- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728242
Échographie gastrique au point de service pour la chirurgie des fractures
Échographie gastrique périopératoire au point de service pour la réparation chirurgicale des fractures : effet du stress sur la vidange gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique est une complication évitable qui peut entraîner une morbidité sévère et même une mortalité. Bien qu'il existe des directives de jeûne proposées par l'American Society of Anesthesiology (ASA) pour la gestion de l'évaluation préopératoire des patients, certains patients peuvent devoir être plus prudents quant au risque d'aspiration. Les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de diabète et de conditions telles que la grossesse et l'obésité ont été évalués en raison d'un éventuel retard de vidange gastrique. Outre les enfants, les personnes âgées et les événements traumatiques aigus ont également été évalués car ils peuvent ne pas obéir ou ne pas respecter les règles de jeûne préopératoires. Étant donné que l'échographie fait partie de la pratique de l'anesthésiologie périopératoire, il est simple d'évaluer le contenu gastrique en préopératoire avec l'échographie au chevet du patient (USG). Il peut être logique de standardiser l'USG gastrique principalement dans les situations se soldant par une diminution du péristaltisme gastrique et de la vidange gastrique. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour définir les chirurgies électives avec des risques possibles.
Bien que des études récentes aient étudié l'effet de l'USG gastrique sur la stratification des risques et la prise de décision clinique, en particulier chez les patients présentant des conditions particulières, une enquête sur les patients devant subir une chirurgie pour fracture n'a pas été évaluée. On sait qu'il existe un processus inflammatoire qui s'étend jusqu'au 4e jour du traumatisme et une augmentation des hormones de stress dans les fractures. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'adéquation des protocoles de jeûne standard dans la chirurgie des fractures post-traumatiques en évaluant le volume et le contenu gastrique avec USG dans la salle d'opération préopératoire.
Matériel et méthode Conception de l'étude et sujets d'étude L'étude a été conçue comme une recherche observationnelle prospective après approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° 142-2021) et prévoyait d'affecter au moins 200 patients après obtention d'un consentement éclairé écrit. Les patients âgés de plus de 18 ans avec l'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III qui doivent subir une chirurgie orthopédique dans les 3 jours suivant une fracture sont éligibles pour cette étude. Les critères d'exclusion sont les affections ou maladies affectant la vidange gastrique et le péristaltisme : indice de masse corporelle supérieur à 35 ; reflux gastro-œsophagien; diabète sucré; anomalies oesophagiennes; antécédent de chirurgie gastrique ; ulcère gastrique ou peptique; grossesse; usage préopératoire d'analgésiques narcotiques; troubles du tissu conjonctif comme la sclérodermie ou l'amylose; hernie hiatale; vésicule biliaire et calcul cholédoque.
Anesthésie, intervention et suivi post-interventionnel Les patients sont interrogés sur leur état de jeûne ; le contenu et le moment du dernier aliment ou boisson. L'anesthésiste traitant note le plan d'anesthésie décidé avant l'intervention. Un examen échographique est effectué par un autre anesthésiste, expérimenté en échographie depuis au moins 5 ans et toutes les évaluations seront faites par le même anesthésiste. Le volume gastrique est étudié d'abord en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD). Des mesures qualitatives (nature du contenu gastrique) et quantitatives (volume de liquide gastrique) sont utilisées pour déterminer la quantité de contenu gastrique et le risque d'aspiration. Pour l'évaluation, le système de 3e année sera utilisé tel que décrit par Perlas. Grade 0, pas de contenu gastrique dans l'antre aux deux positions ; Grade 1, le contenu gastrique n'est visible qu'à la position RLD ; Un contenu gastrique de grade 2 a été détecté dans les deux positions. Si le contenu gastrique est détecté, une évaluation quantitative est établie en mesurant la zone antrale (zone de la section antrale = diamètre antéro-postérieur (D1) × diamètre craniocaudal (D2) × π/4) et le volume gastrique total sera calculé avec la formule ( volume gastrique (mL) = 27,0 + 14,6 x CSA lat droit - 1,28 x âge). Si le volume gastrique total est supérieur à 1,5 ml/kg grade 2 ; si 1,5- 0,8 ml/kg, grade 1 ; ˂ 0,8 ml/kg sera noté comme grade 0. Enfin, si le patient est considéré comme étant de grade 2, il sera évalué comme un risque d'aspiration élevé et s'il est nécessaire de modifier le plan d'anesthésie, il sera également enregistré . Pour les patients dont on a conclu qu'ils avaient des grades 1 et 2, le suivi postopératoire recherchera des nausées et des vomissements, de la fièvre, de la toux, de la tachypnée et de la tachycardie dans les 48 heures et si l'un de ces symptômes s'est produit, une pneumonie par aspiration sera recherchée avec un examen plus approfondi. ou imaginaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berna Caliskan, MD
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Haseki Training and Research Hospital
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Contact:
- Berna Caliskan, MD
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Classification I à III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale après une fracture traumatique
Critère d'exclusion:
• Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35
- Maladies pouvant entraîner une gastroparésie (
- Reflux gastro-oesophagien connu
- Neuropathie autonome connue
- Diabète sucré connu
- Anomalies oesophagiennes connues ou opérées
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Ulcère gastrique ou peptique aigu
- Grossesse
- Utilisation préopératoire d'analgésiques narcotiques
- Troubles connus du tissu conjonctif comme la sclérodermie ou l'amylose
- Hernie hiatale connue
- Vésicule biliaire et calcul cholédoque connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume gastrique (ml)
Délai: préopératoire, une seule mesure
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volume gastrique calculé avec volume gastrique (mL) = 27,0 + 14,6 x CSA lat droit - 1,28 x âge et surface de la section antrale = diamètre antérieur postérieur (D1) × diamètre cranio-caudal (D2) × π/4 .
L'évaluation se fait à plus de 1,5 ml/kg de grade 2 ; si 1,5- 0,8 ml/kg, grade 1 ; ˂ 0,8 ml/kg, degré 0
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préopératoire, une seule mesure
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contenu gastrique
Délai: préopératoire, un seul examen
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Grade 0, pas de contenu gastrique dans l'antre aux deux positions ( décubitus dorsal et latéral droit (RLD)); Grade 1, le contenu gastrique n'est visible qu'en position RLD ; Un contenu gastrique de grade 2 a été détecté dans les deux positions
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préopératoire, un seul examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nausées ou vomissements
Délai: postopératoire 24h
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nausées ou vomissements postopératoires
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postopératoire 24h
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pneumonie par aspiration
Délai: 48 heures postopératoires
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fièvre, toux, tachypnée, tachycardie à l'intérieur et si l'un de ceux-ci s'est produit, une pneumonie par aspiration sera recherchée avec un examen plus approfondi ou une imagination pour un diagnostic certain
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48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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