Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence syndromu polycystických vaječníků mezi mladými reprodukčními ženami s hyperandrogenismem: smíšená kohortová studie

22. července 2024 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Polycystické vaječníky u mladých dívek s hyperandrogenismem

Tato smíšená kohortová studie bude testovat frekvenci PCOS u mladých žen s jedním z klinických kritérií hyperandrogenismu: akné, hirsutismus a/nebo vypadávání vlasů. Diagnóza bude založena na nedávno publikovaných klinických, biochemických a biofyzikálních kritériích PCOS „International evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome (PCOS) 2018“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepravidelné menstruační cykly jsou definovány jako:

  • normální v prvním roce po menarché jako součást pubertálního přechodu
  • > 1 až < 3 roky po menarche: < 21 nebo > 45 dní
  • > 3 roky po menarché do perimenopauzy: < 21 nebo > 35 dní nebo < 8 cyklů za rok
  • > 1 rok po menarche > 90 dní v každém cyklu
  • Primární amenorea ve věku 15 nebo > 3 let po thelarche (vývoj prsou) Při nepravidelném menstruačním cyklu by měla být zvážena diagnóza PCOS.

Biochemický hyperandrogenismus: Vypočítaný volný testosteron, index volného androgenu nebo vypočítaný biologicky dostupný testosteron. Androstenedion a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) by mohly být zváženy, pokud není zvýšený celkový nebo volný testosteron. (ELIZA nebo radioimunoanalýza).

Měla by být dokončena komplexní anamnéza a fyzikální vyšetření pro symptomy a známky klinického hyperandrogenismu, včetně akné, alopecie a hirsutismu a u dospívajících těžkého akné a hirsutismu pomocí modifikovaného Ferriman Gallwey skóre (mFG). Transvaginální (transabdominální, pokud jsou panny) Ultrazvuk a morfologie polycystických ovárií: Ultrazvuk by se neměl používat k diagnostice PCOS u žen s gynekologickým věkem < 8 let (< 8 let po menarche), kvůli vysokému výskytu multifolikulárních vaječníků v této životní fázi. Transabdominální ultrazvukové hlášení je nejlépe zaměřeno na objem vaječníků s prahem ≥ 10 ml. Endovaginální U/S by měl vykazovat počet folikulů na vaječník ≥ 20 a/nebo objem vaječníků ≥ 10 ml, aby bylo zajištěno, že nejsou přítomny žádné žluté tělísko, cysty nebo dominantní folikuly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s klinickým hyperandrogenismem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický hyperandrogenismus

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 15 nebo více než 35 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence syndromu polycystických ovarií u mladých reprodukčních žen s hyperandrogenismem: smíšená kohortová studie
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (Innovate UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit