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Die Häufigkeit des polyzystischen Ovarialsyndroms bei jungen reproduktiven Frauen mit Hyperandrogenismus: eine gemischte Kohortenstudie

22. Juli 2024 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Polyzystische Ovarien bei jungen Mädchen mit Hyperandrogenismus

Diese gemischte Kohortenstudie wird die Häufigkeit von PCOS bei jungen Frauen testen, die eines der klinischen Hyperandrogenismus-Kriterien aufweisen: Akne, Hirsutismus und/oder Haarausfall. Die Diagnose basiert auf den jüngsten klinischen, biochemischen und biophysikalischen PCOS-Kriterien, die kürzlich veröffentlicht wurden „Internationale evidenzbasierte Leitlinie zur Beurteilung und Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) 2018“.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unregelmäßige Menstruationszyklen sind definiert als:

  • normal im ersten Jahr nach der Menarche als Teil des pubertären Übergangs
  • > 1 bis < 3 Jahre nach der Menarche: < 21 oder > 45 Tage
  • > 3 Jahre nach Menarche bis Perimenopause: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr
  • > 1 Jahr nach der Menarche > 90 Tage für einen Zyklus
  • Primäre Amenorrhoe im Alter von 15 Jahren oder > 3 Jahre nach Thelarche (Brustentwicklung) Wenn unregelmäßige Menstruationszyklen vorhanden sind, sollte die Diagnose PCOS in Betracht gezogen werden.

Biochemischer Hyperandrogenismus: Berechnetes freies Testosteron, freier Androgenindex oder berechnetes bioverfügbares Testosteron. Androstendion und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) können in Betracht gezogen werden, wenn das Gesamt- oder freie Testosteron nicht erhöht ist. (ELIZA oder Radioimmunoassay).

Eine umfassende Anamnese und körperliche Untersuchung sollte auf Symptome und Anzeichen eines klinischen Hyperandrogenismus, einschließlich Akne, Alopezie und Hirsutismus, und bei Jugendlichen auf schwere Akne und Hirsutismus, unter Verwendung des modifizierten Ferriman-Gallwey-Scores (mFG), durchgeführt werden. Transvaginaler (transabdominal bei Jungfrauen) Ultraschall und polyzystische Ovarialmorphologie: Ultraschall sollte nicht zur Diagnose von PCOS bei Frauen mit einem gynäkologischen Alter von < 8 Jahren (< 8 Jahre nach der Menarche) verwendet werden, da multifollikuläre Ovarien häufig vorkommen in dieser Lebensphase. Die transabdominale Ultraschallberichterstattung konzentriert sich am besten auf das Ovarialvolumen mit einem Schwellenwert von ≥ 10 ml. Endovaginale U/S sollten eine Follikelzahl pro Eierstock von ≥ 20 und/oder ein Eierstockvolumen von ≥ 10 ml aufweisen, wobei sicherzustellen ist, dass keine Gelbkörper, Zysten oder dominanten Follikel vorhanden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit klinischem Hyperandrogenismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Hyperandrogenismus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 15 oder über 35 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit des polyzystischen Ovarialsyndroms bei jungen reproduktiven Frauen mit Hyperandrogenismus: eine gemischte Kohortenstudie
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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