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La frequenza della sindrome dell'ovaio policistico tra le giovani femmine riproduttive che presentano iperandrogenismo: uno studio di coorte misto

22 luglio 2024 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Ovaie policistiche in giovani ragazze che presentano iperandrogenismo

Questo studio di coorte misto testerà la frequenza della PCOS tra le giovani donne che presentano uno dei criteri clinici di iperandrogenismo: acne, irsutismo e/o perdita di capelli. La diagnosi si baserà sui recenti criteri clinici, biochimici e biofisici della PCOS recentemente pubblicati "Linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) 2018".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cicli mestruali irregolari sono definiti come:

  • normale nel primo anno dopo il menarca come parte della transizione puberale
  • Da > 1 a < 3 anni dopo il menarca: < 21 o > 45 giorni
  • > 3 anni dal menarca alla perimenopausa: < 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno
  • > 1 anno dopo il menarca > 90 giorni per ogni ciclo
  • Amenorrea primaria all'età di 15 anni o > 3 anni dopo il telarca (sviluppo del seno) Quando sono presenti cicli mestruali irregolari, dovrebbe essere presa in considerazione una diagnosi di PCOS.

Iperandrogenismo biochimico: testosterone libero calcolato, indice di androgeni liberi o testosterone biodisponibile calcolato. Androstenedione e deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) potrebbero essere presi in considerazione se il testosterone totale o libero non è elevato. (ELIZA o dosaggio radioimmunologico).

Devono essere completati un'anamnesi completa e un esame obiettivo per sintomi e segni di iperandrogenismo clinico, inclusi acne, alopecia e irsutismo e, negli adolescenti, acne grave e irsutismo utilizzando il punteggio Ferriman Gallwey modificato (mFG). Ecografia transvaginale (transaddominale se vergini) e morfologia dell'ovaio policistico: l'ecografia non deve essere utilizzata per la diagnosi di PCOS in soggetti con età ginecologica < 8 anni (< 8 anni dopo il menarca), a causa dell'elevata incidenza di ovaie multifollicolari in questa fase della vita. La refertazione dell'ecografia transaddominale è meglio focalizzata sul volume ovarico con una soglia di ≥ 10 ml. L'U/S endovaginale deve mostrare un numero di follicoli per ovaio ≥ 20 e/o un volume ovarico ≥ 10 ml, assicurando che non siano presenti corpi lutei, cisti o follicoli dominanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con iperandrogenismo clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperandrogenismo clinico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 15 o superiore a 35 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza della sindrome dell'ovaio policistico tra le giovani femmine riproduttive che presentano iperandrogenismo: uno studio di coorte misto
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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