Hodnocení retinálních vaskulárních změn s peelingem ILM a bez něj při diabetické vitrektomii pomocí OCT-A.

Pozadí a zdůvodnění:

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou slepoty u skupiny v produktivním věku, přičemž celosvětově roste počet postižených osob.

Mikrovaskulární komplikace diabetu mají za následek makulární únik nebo exsudaci a vazoproliferativní onemocnění sítnice, což jsou charakteristické znaky pokročilé DR. Navzdory léčbě dřívějších stadií DR medikamentózní terapií bude u některých očí progredovat a vyžadovat chirurgickou léčbu.

Chirurgická léčba pokročilých komplikací DR se může pohybovat od odstranění nevyjasňujícího se sklivcového krvácení až po složitější chirurgické techniky, jako je řešení kombinovaného trakčního a rhegmatogenního odchlípení sítnice (TRD/RRD) nebo trakčního odchlípení sítnice (TRD) zahrnující nebo ohrožování makuly.

Trakční odchlípení sítnice (TRD), které zahrnuje makulu, je hlavní příčinou trvalé ztráty zraku u pacientů s diabetickou retinopatií a vyžaduje rychlou chirurgickou intervenci. U systému malorozměrné vitrektomie je anatomická úspěšnost po pars plana vitrektomii (PPV) udávána přes 90 %.

Makulární peeling je chirurgická technika používaná u mnoha onemocnění sítnice včetně diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, makulárních děr, makulárního edému nebo foveální retinoschízy. Technika je založena na chirurgickém odstranění preretinální tkáně nebo vnitřní omezující membrány (ILM) v makule.

Bylo hlášeno, že PPV s peelingem ILM snižuje edém sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost u pacientů s diabetickým edémem makuly. Existuje však spor, zda má peeling ILM přínos u pacientů podstupujících PPV kvůli komplikacím PDR.

Studie zjistily, že po operaci bylo pozorováno méně případů epiretinálních membrán a makulárního edému s peelingem ILM při diabetické vitrektomii, ale zraková ostrost je podobná s peelingem i bez něj.

V jiné nedávné studii hodnotící přínosy peelingu ILM u subjektů podstupujících PPV pro léčbu diabetického krvácení do sklivce a zjistila, že lépe korigovaná zraková ostrost, méně pooperačního diabetického makulárního edému a nižší výskyt epiretinální membrány po 6 měsících při ILM peelingu bylo provedeno.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) poskytuje neinvazivní a kvantitativní přístup pro vyšetřování retinální a choroidální mikrovaskulatury. Sítnicový vaskulární plexus zdravých jedinců je tvořen povrchovým plexem umístěným ve vrstvě gangliových buněk a vrstvě nervových vláken a hlubokým plexem umístěným ve vnitřních jaderných vrstvách. Foveální kapilární plexus tvoří prstenec na okraji fovey, čímž vzniká oblast bez kapilár nazývaná foveální avaskulární zóna (FAZ).

Naším cílem je zjistit, zda po anatomicky úspěšné diabetické vitrektomii dochází ke změnám mikrocirkulace sítnice a zda se změny v průtoku krve liší, pokud byl proveden peeling ILM, a zda změny v makulární perfuzi ovlivňují konečný vizuální výsledek.

Cílem této studie je neinvazivně vyhodnotit pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) anatomické změny hluboké a povrchové vaskulární denzity v makule s a bez makulárního peelingu při diabetické vitrektomii.

Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné studie hodnotící OCT-A retinální vaskulární změny s peelingem ILM a bez něj po diabetické vitrektomii.

Cíle:

Posoudit OCT-A retinální vaskulární změny s peelingem ILM a bez něj u pacientů s diabetickou vitrektomií.

- Metodika podrobně:

Tato prospektivní studie bude provedena na oftalmologickém oddělení Kasr Al-Aini a bude zahrnovat pacienty s PDR, kteří jsou kandidáty na PPV, kteří budou přijati a posouzeni z hlediska způsobilosti k zařazení podle výše uvedených kritérií.

Všichni účastníci budou podrobeni následujícímu:

• Písemný informovaný souhlas.
• Podrobná anamnéza včetně délky trvání diabetu, jeho léčby a kontroly glykémie a systémové hypertenze.
• Oční trauma v anamnéze, předchozí oční operace, anamnéza léčby intravitreální anti-VEGF nebo argonovou retinální fotokoagulací.
• Kompletní oční vyšetření včetně nejlépe korigovaného měření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí.
• Předoperační OCT-angiografie, pokud je to možné, u pacientů s čistým médiem.

• Pacienti, kteří jsou kandidáty na PPV, budou náhodně rozděleni pomocí jednoduché randomizace pomocí aplikace Microsoft Excel do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina A: PPV s ILM peelingem.
  • Skupina B: PPV bez ILM peelingu.
• U pacientů v obou skupinách bude provedena 23-gauge PPV, infuzní tlak bude mezi 25-30 mmHg a v případě potřeby zvýšení tlaku pro krvácení bude nižší než 60 mmHg po dobu maximálně 5 minut.
• U případů s významnou kataraktou bude provedena fakoemulzifikace a PCIOL.
• Pro všechny případy bude použita tamponáda silikonového oleje 1000 csk. Sledování pacientů za 3 a 6 měsíců po operaci s měřením BCVA, vyšetřením očního pozadí, OCT-angiografií (optovue Inc) skenovací oblast 3x3 mm a 6x6 mm k detekci vaskuální hustoty: povrchový kapilární plexus (SCP), hluboký kapilární plexus ( DCP), foveální a parafoveální všechny kvadranty pomocí ETDRS kruhů a oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) a acirkulační index.
• Bude provedena OCT pro měření centrální tloušťky makuly a komplexu gangliových buněk (GCC).

• Na sběrných listech budou použita pouze sériová čísla pacientů. Data budou vkládána do počítače s přístupem omezeným na výzkumníky, aby byla zajištěna důvěrnost informací o pacientech.

  • Zásah:
  • Terapeutická intervence (popište prosím):
  • Pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena u diabetiků, kteří splňují kritéria zařazení, ve skupině A: ILM peeling a ve skupině B: PPV bez ILM peelingu.
  • Diagnostický zásah (popište prosím):
  • OCT-A (optovue Inc) a OCT pro měření komplexu gangliových buněk (GCC) budou provedeny 3 a 6 měsíců po operaci porovnáním obou skupin.
  • Zahrnuje výzkum? Lidští účastníci
  • Typ souhlasu účastníků studie:

Písemný souhlas

• Možná rizika:

  • Iatrogenní zlomenina sítnice.
  • Infekce.
  • Zvýšený nitrooční tlak.
• Důvěrnost údajů:

Žádné z údajů získaných během studie nebude obsahovat žádné osobní informace, které by mohly vést k identifikaci pacienta, nebudou získány žádné osobní fotografie pacientů, nebudou zobrazena žádná jména ani identifikační čísla pacientů nebo záznamy.

Velikost vzorku (počet zahrnutých subjektů studie a odůvodnění včetně klinických a statistických předpokladů podporujících výpočet velikosti vzorku)

Celkový počet 36 očí, které se rovnoměrně rozdělí do 2 skupin:

• Skupina A: 18 očí podstoupí PPV s ILM peelingem.
• Skupina B: 18 očí podstoupí PPV bez ILM peelingu.

Za předpokladu stejného počtu očí ve dvou skupinách, síla studie 80 %, statistická významnost alfa 0,05 (oboustranná). Na základě údajů z literatury [13] výpočtu minimální velikosti vzorku potřebného k porovnání změn makulární vaskulární denzity mezi dvěma skupinami diabetické vitrektomie s peelingem ILM a bez něj, aby se detekoval rozdíl 3 % v vaskulární denzitě s SD 3 % pomocí následující rovnice:

n= (2) (3) 2 (2,8) 2 / (3) 2 = 16 v každé skupině

Za předpokladu 10% vyřazení případů bude celkový počet případů 36 očí.

Technika odběru vzorků: Vhodný vzorek pacientů s kritérii pro zařazení a vyloučení bude zařazen do studie, dokud nebude dosažena vypočtená celková velikost vzorku.

Statistická analýza Balíčky analýzy dat budou SPSS verze 21. Kvalitativní data budou prezentována počtem a procentem, kvantitativní data budou prezentována jako průměr, směrodatná odchylka, medián a interkvartilní rozmezí. Parametrické a neparametrické testy signifikantních budou provedeny chi kvadrát, Fisherův exaktní pro neparametrická data a studentský t test a ANOVA test pro parametrická data, man Whitney test a mcnemar test pro neparametrická data, Hladina významnosti byla nastavena na p -hodnota rovna nebo nižší než 0,05.

Zdroj financování: (Uveďte prosím zdroj financování, i když se jedná o samofinancování) Vlastní financování