OCT-Aを使用した糖尿病性硝子体切除術におけるILM剥離の有無による網膜血管変化の評価。

背景と根拠:

糖尿病性網膜症 (DR) は、労働年齢層の失明の主な原因であり、世界中で罹患者数が増加しています。

糖尿病の微小血管合併症は、高度なDRの特徴である黄斑漏出または滲出および血管増殖性網膜疾患を引き起こします。 薬物療法によるDRの初期段階の治療にもかかわらず、いくつかの目は外科的治療を必要とするように進行します.

DR の高度な合併症に対する外科的治療は、非透明性硝子体出血の除去から、牽引性網膜剥離と裂孔原性網膜剥離の組み合わせ (TRD/RRD) または牽引性網膜剥離 (TRD) を含むより複雑な外科技術にまで及びます。または黄斑を脅かす。

黄斑を伴う牽引性網膜剥離 (TRD) は、糖尿病性網膜症患者の永久的な視力喪失の主な原因であり、迅速な外科的介入が必要です。 小ゲージ硝子体手術システムでは、扁平部硝子体手術（PPV）後の解剖学的成功率は90％を超えると報告されています。

黄斑剥離は、糖尿病性網膜症、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑浮腫または中心窩網膜分離症を含む多くの網膜疾患で使用される外科的手法です。 この技術は、黄斑の網膜前組織または内部境界膜 (ILM) の外科的除去に基づいています。

ILM ピーリングを伴う PPV は、網膜浮腫を軽減し、糖尿病性黄斑浮腫患者の視力を改善することが報告されています。 ただし、ILM ピーリングが PDR 合併症のために PPV を受けている患者に有益であるかどうかについては、議論の余地があります。

研究によると、糖尿病患者の硝子体切除術で ILM ピーリングを行うと、術後に網膜上膜と黄斑浮腫の症例が少なく観察されましたが、視力はピーリングの有無にかかわらず同様であることがわかりました。

別の最近の研究では、糖尿病性硝子体出血の治療のために PPV を受けている被験者の ILM ピーリングの利点を評価し、ILM ピーリングを行った場合、6 か月でより良い矯正視力、術後の糖尿病性黄斑浮腫の減少、および網膜上膜の発生率の低下が見られました。実施しました。

光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA) は、網膜および脈絡膜の微小血管系を調査するための非侵襲的かつ定量的なアプローチを提供します。 健常者の網膜血管叢は、神経節細胞層と神経線維層に位置する表層神経叢と、内核層に位置する深層神経叢から形成されています。 中心窩毛細血管叢は、中心窩の縁にリングを形成し、中心窩無血管帯（FAZ）と呼ばれる毛細血管のない領域を生成します。

私たちの目的は、解剖学的に成功した糖尿病性硝子体切除術の後に網膜の微小循環の変化が起こるかどうか、ILM剥離が行われた場合に血流の変化が変化するかどうか、黄斑灌流の変化が最終的な視覚的結果に影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCT-A) を使用して、糖尿病性硝子体切除術における黄斑剥離の有無にかかわらず、黄斑の深部および表面血管密度の解剖学的変化を非侵襲的に評価することです。

私たちの知る限り、現在、糖尿病性硝子体切除後の ILM 剥離の有無にかかわらず、OCT-A 網膜血管の変化を評価する研究はありません。

目的:

糖尿病性硝子体切除患者における ILM ピーリングの有無にかかわらず、OCT-A 網膜血管の変化を評価する。

- 方法論の詳細:

この前向き研究は、Kasr Al-Aini 眼科部門で実施され、PPV の候補である PDR 患者が含まれます。PPV は募集され、上記の基準に従って包含の適格性が評価されます。

すべての参加者は、次の対象となります。

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 糖尿病の期間、その治療、血糖コントロール、全身性高血圧などの詳細な病歴。
• -眼外傷の病歴、以前の眼科手術、硝子体内抗VEGFまたはアルゴン網膜光凝固による治療歴。
• 最良矯正視力測定、眼圧測定、細隙灯検査、眼底検査を含む完全な眼科検査。
• 中膜が透明な患者では、可能であれば術前 OCT 血管造影。

• PPV の候補者である患者は、Microsoft Excel による単純な無作為化を使用して、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

  • グループ A: ILM 剥離を伴う PPV。
  • グループ B: ILM 剥離のない PPV。
• 23 ゲージの PPV が両方のグループの患者に対して実行されます。注入圧は 25 ～ 30 mmHg で、出血のために圧力を上げる必要がある場合は、5 分以内で 60 mmHg 未満になります。
• 超音波乳化吸引術と PCIOL は、重大な白内障の場合に行われます。
• シリコーンオイルタンポナーデ1000 cskはすべての場合に使用されます。 BCVA、眼底検査、血管密度を検出するための 3x3 mm および 6x6 mm の OCT-Angiography (optovue Inc) スキャン領域の測定による手術後 3 か月および 6 か月の患者のフォローアップ: 表面毛細血管叢 (SCP)、深部毛細血管叢 ( DCP)、ETDRS 円を使用した中心窩および傍中心窩のすべての象限、ならびに中心窩無血管帯 (FAZ) 面積および無循環指数。
• 黄斑中心部の厚さと神経節細胞複合体（GCC）を測定するためのOCTが行われます。

• 患者のシリアル番号のみがデータ収集シートで使用されます。 データは、患者情報の機密性を確保するために、研究者のみがアクセスできるコンピューターに入力されます。

  • 介入：
  • 治療的介入（説明してください）：
  • 扁平部硝子体切除術（PPV）は、グループAで、選択基準を満たす糖尿病患者に対して実行されます：ILMピーリングが行われ、グループB：ILMピーリングなしのPPV。
  • 診断的介入 (説明してください):
  • OCT-A (optovue Inc) および神経節細胞複合体 (GCC) を測定するための OCT は、両方のグループを比較する手術の 3 か月後および 6 か月後に行われます。
  • 研究は含まれていますか？ 人間の参加者
  • 研究参加者の同意の種類:

書面による同意

• 潜在的なリスク:

  • 医原性網膜裂孔。
  • 感染。
  • 眼圧の上昇。
• データの機密性:

研究中に取得されたデータには、患者の識別につながる可能性のある個人情報は含まれず、患者の個人的な写真は取得されず、名前や患者の識別番号または記録は表示されません.

サンプルサイズ（含まれる研究対象の数、およびサンプルサイズの計算をサポートする臨床的および統計的仮定を含む正当化）

2 つのグループに均等に分割される 36 眼の総数:

• グループ A: 18 の目が ILM ピーリングを伴う PPV を受けます。
• グループ B: : 18 眼が ILM ピーリングなしの PPV を受ける。

2 つのグループの目の数が等しいと仮定すると、検出力は 80%、統計的有意性アルファは 0.05 (両側) です。 文献 [13] のデータに基づいて、次の式を使用して、ILM ピーリングを使用する場合と使用しない場合の糖尿病性硝子体切除術の 2 つのグループ間の黄斑血管密度の変化を比較して、血管密度の 3 % の差と 3 % の SD を検出するために必要な最小サンプル サイズを計算します。

n= (2) (3) 2 (2.8) 2 / (3) 2 = 各群16人

10% の脱落例を想定すると、総症例数は 36 眼になります。

サンプリング技術：計算された合計サンプルサイズに達するまで、包含および除外基準を持つ患者の便利なサンプルが研究に割り当てられます。

統計分析 データ分析パッケージは SPSS バージョン 21 になります。定性データは数値とパーセンテージで表示され、定量データは平均、標準偏差、中央値、四分位範囲で表示されます。 有意性のパラメトリック検定とノンパラメトリック検定が行われます。カイ二乗、ノンパラメトリック データのフィッシャー正確確率検定、およびパラメトリック データのスチューデント t 検定と ANOVA 検定、非パラメーター データのマン ホイットニー検定とマクネマー検定、有意水準は p に設定されました。 -0.05以下の値。

資金源: (自己資金の場合でも資金源を記入してください) 自己資金