Verkkokalvon verisuonimuutosten arviointi ILM-kuorinnan kanssa ja ilman sitä diabeettisessa vitrectomiassa käyttäen OCT-A:ta.

Tausta ja perustelut:

Diabeettinen retinopatia (DR) on johtava sokeuden aiheuttaja työikäisten keskuudessa, ja siihen sairastuu yhä useampia ihmisiä maailmanlaajuisesti.

Diabeteksen mikrovaskulaariset komplikaatiot johtavat makulan vuotoon tai erittymiseen ja vasoproliferatiiviseen verkkokalvon sairauteen, jotka ovat pitkälle edenneen DR:n tunnusmerkkejä. Huolimatta DR:n aikaisempien vaiheiden hoidosta lääkehoidolla, useat silmät etenevät ja vaativat kirurgista hoitoa.

DR:n pitkälle edenneiden komplikaatioiden kirurginen hoito voi vaihdella ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon poistamisesta monimutkaisempiin kirurgisiin tekniikoihin, kuten yhdistetyn traktiivisen ja rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (TRD/RRD) tai traktionaalisen verkkokalvon irtauman (TRD) hoitoon. tai makulan uhkaaminen.

Makulaan liittyvä vetoinen verkkokalvon irtauma (TRD) on tärkein syy pysyvään näön menetykseen diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla ja vaatii nopeaa kirurgista toimenpiteitä. Pienimittaisella vitrektomiajärjestelmällä anatomisen onnistumisasteen pars plana vitrectomy (PPV) -leikkauksen jälkeen on raportoitu olevan yli 90 %.

Makulan kuorinta on kirurginen tekniikka, jota käytetään monissa verkkokalvon sairauksissa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reiät, makulan turvotus tai foveal retinoschisis. Tekniikka perustuu verkkokalvon esikudoksen tai sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kirurgiseen poistoon makulassa.

PPV:n ja ILM-kuorinnan on raportoitu vähentävän verkkokalvon turvotusta ja parantavan näöntarkkuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulan turvotus. On kuitenkin kiistanalaista, onko ILM-kuorinnasta hyötyä potilailla, joille tehdään PPV PDR-komplikaatioiden vuoksi.

Tutkimuksissa havaittiin, että leikkauksen jälkeen havaittiin vähemmän epiretinaalikalvoja ja makulaturvotusta ILM-kuorinnan yhteydessä diabeettisessa vitrektomiassa, mutta näöntarkkuus on samanlainen kuorinnan kanssa ja ilman.

Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ILM-kuorinnan etuja potilailla, joille tehtiin PPV diabeettisen lasiaisen verenvuodon hoidossa, ja havaittiin, että näöntarkkuus korjaantui paremmin, leikkauksen jälkeinen diabeettinen makulaturvotus ja epiretinaalikalvon pienempi ilmaantuvuus kuuden kuukauden kohdalla ILM-kuorinnan aikana. esitettiin.

Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) tarjoaa ei-invasiivisen ja kvantitatiivisen lähestymistavan verkkokalvon ja suonikalvon mikrovaskulaarisuuden tutkimiseen. Terveiden koehenkilöiden verkkokalvon verisuonipunoksen muodostaa gangliosolukerroksessa ja hermosäytekerroksessa sijaitseva pinnallinen plexus sekä sisäisissä tumakerroksissa oleva syvä plexus. Foveal kapillaariplexus muodostaa renkaan fovean reunaan, jolloin muodostuu kapillaarivapaa alue, jota kutsutaan foveal avaskulaariseksi vyöhykkeeksi (FAZ).

Tarkoituksenamme on selvittää, tapahtuuko verkkokalvon mikroverenkierrossa muutoksia anatomisesti onnistuneen diabeettisen vitrektomian jälkeen ja vaihtelevatko muutokset verenkierrossa, jos ILM-kuorinta on tehty ja vaikuttavatko muutokset silmänpohjan perfuusion lopputulokseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ei-invasiivisesti arvioida optisen koherenssin tomografian angiografian (OCT-A) avulla makulan syvän ja pinnallisen verisuonitiheyden anatomisia muutoksia, makulan kuoriutumisella ja ilman sitä diabeettisessa vitrektomiassa.

Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin verkkokalvon OCT-A-vaskulaarisia muutoksia ILM-kuorinnan kanssa ja ilman diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Tavoitteet:

Arvioida OCT-A verkkokalvon verisuonimuutoksia ILM-kuorinnan kanssa ja ilman sitä diabeettisilla vitrektomiapotilailla.

- Yksityiskohtaiset menetelmät:

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Kasr Al-Ainin oftalmologian osastolla, ja se sisältää PDR-potilaita, jotka ovat ehdokkaita PPV:hen, jotka rekrytoidaan ja joiden kelpoisuus otetaan mukaan yllä olevien kriteerien mukaisesti.

Kaikille osallistujille tehdään seuraavat vaatimukset:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien diabeteksen kesto, sen hoito ja glykeeminen hallinta sekä systeeminen verenpaine.
• Aiempi silmätrauma, aikaisempi silmäleikkaus, intravitreaalinen anti-VEGF- tai Argon-verkkokalvon fotokoagulaatiohoito.
• Täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää parhaan korjatun näöntarkkuuden mittauksen, silmänpaineen, rakolampun tutkimuksen ja silmänpohjan tutkimuksen.
• Leikkausta edeltävä OCT-angiografia, mikäli mahdollista potilailla, joilla on kirkas väliaine.

• Potilaat, jotka ovat ehdokkaita PPV:hen, jaetaan satunnaisesti käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista Microsoft Excelillä johonkin kahdesta ryhmästä:

  • Ryhmä A: PPV ILM-kuorintamalla.
  • Ryhmä B: PPV ilman ILM-kuorintaa.
• 23 gaugen PPV suoritetaan molempien ryhmien potilaille, infuusiopaine on 25-30 mmHg ja jos verenvuotoa on lisättävä, se on alle 60 mmHg enintään 5 minuutin ajan.
• Phakoemulsifikaatio ja PCIOL tehdään tapauksissa, joissa on merkittävä kaihi.
• Kaikissa tapauksissa käytetään silikoniöljytamponadia 1000 csk. Potilaiden seuranta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mittaamalla BCVA, silmänpohjan tutkimusta, OCT-angiografia (optovue Inc) -skannausalue 3x3 mm ja 6x6 mm verisuonitiheyden havaitsemiseksi: pinnallinen kapillaaripunos (SCP), syvä kapillaaripunos ( DCP), foveaalinen ja parafoveaalinen kaikki kvadrantit käyttäen ETDRS-ympyröitä sekä foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) alue ja verenkiertoindeksi.
• OCT-mittaus keskimakulan paksuuden ja gangliosolukompleksin (GCC) mittaamiseksi tehdään.

• Tiedonkeruulomakkeissa käytetään vain potilaiden sarjanumeroita. Potilaiden tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi tiedot syötetään tietokoneelle, johon pääsy on rajoitettu tutkijoille.

  • Interventio:
  • Terapeuttinen interventio (kuvaile):
  • Pars plana vitrectomy (PPV) tehdään diabeetikoille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ryhmässä A: tehdään ILM-kuorinta ja ryhmässä B: PPV ilman ILM-kuorintaa.
  • Diagnostinen toimenpide (kuvaile):
  • OCT-A (optovue Inc) ja OCT gangliosolukompleksin (GCC) mittaamiseksi tehdään 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen molempien ryhmien vertailussa.
  • Sisältääkö tutkimus? Ihmiset osallistujat
  • Tutkimukseen osallistujien suostumuksen tyyppi:

Kirjallinen suostumus

• Mahdolliset riskit:

  • Iatrogeeninen Verkkokalvon katkeaminen.
  • Infektio.
  • Kohonnut silmänpaine.
• Tietojen luottamuksellisuus:

Mikään tutkimuksen aikana saaduista tiedoista ei sisällä henkilötietoja, jotka voivat johtaa potilaan tunnistamiseen, potilaista ei oteta henkilökuvia, ei näytetä nimiä tai potilaiden tunnistenumeroita tai tietueita.

Otoskoko (sisältyy tutkimushenkilöiden lukumäärä ja perustelut, mukaan lukien otoskoon laskemista tukevat kliiniset ja tilastolliset oletukset)

Yhteensä 36 silmää jaetaan tasan kahteen ryhmään:

• Ryhmä A: 18 silmälle tehdään PPV ILM-kuorintamalla.
• Ryhmä B: 18 silmälle tehdään PPV ilman ILM-kuorintaa.

Olettaen yhtä monta silmiä kahdessa ryhmässä, tutkimusteho 80 %, tilastollinen merkitsevyys alfa 0,05 (kaksipuolinen). Perustuu kirjallisuudesta [13] saatuihin tietoihin, joissa lasketaan pienin näytekoko, joka tarvitaan vertaamaan makulan verisuonitiheyden muutoksia kahden diabeettisen vitrektomiaryhmän välillä ILM-kuorintamalla ja ilman sitä, jotta voidaan havaita 3 %:n ero verisuonitiheydessä SD:n ollessa 3 % käyttämällä seuraavaa yhtälöä:

n = (2) (3) 2 (2,8) 2 / (3) 2 = 16 kussakin ryhmässä

Olettaen, että tapauksista jää pois 10 %, tapausten kokonaismäärä on 36 silmää.

Näytteenottotekniikka: Kätevä otos potilaista, joilla on sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osoitetaan tutkimukseen, kunnes laskettu kokonaisotoskoko saavutetaan.

Tilastollinen analyysi Tietojen analysointipaketit ovat SPSS versio 21 Laadulliset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina , kvantitatiiviset tiedot keskiarvona , keskihajonnan , mediaanin ja kvartiilivälin . Merkittävät parametriset ja ei-parametriset testit tehdään chi-neliö, Fisher-exakt ei-parametrisille tiedoille ja opiskelijan t-testi ja ANOVA-testi parametrisille tiedoille, man-Whitney-testi ja mcnemar-testi ei-parametrisille tiedoille. Merkitystaso asetettiin arvoon p -arvo on 0,05 tai pienempi.

Rahoituslähde: (Ilmoita rahoituslähde, vaikka itse rahoittaisitkin) Omarahoitus