Évaluation des modifications vasculaires rétiniennes avec et sans pelage ILM dans la vitrectomie diabétique à l'aide de l'OCT-A.

Contexte et justification:

La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de cécité dans le groupe d'âge actif et un nombre croissant de personnes sont touchées dans le monde.

Les complications microvasculaires du diabète entraînent une fuite ou une exsudation maculaire et une maladie rétinienne vasoproliférative, qui sont les caractéristiques de la RD avancée. Malgré le traitement médical des premiers stades de la RD, plusieurs yeux évolueront et nécessiteront un traitement chirurgical.

Le traitement chirurgical des complications avancées de la RD peut aller de l'ablation d'une hémorragie vitréenne non résorbable à des techniques chirurgicales plus compliquées telles que le traitement d'un décollement de rétine tractionnel et rhegmatogène combiné (TRD/RRD) ou d'un décollement de rétine tractionnel (TRD) impliquant ou menaçant la macula.

Le décollement de rétine tractionnel (TRD) qui implique la macula est la principale cause de perte de vision permanente chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et nécessite une intervention chirurgicale rapide. Avec le système de vitrectomie de petit calibre, le taux de réussite anatomique après une vitrectomie par la pars plana (VPP) est supérieur à 90 %.

Le peeling maculaire est une technique chirurgicale utilisée dans de nombreuses maladies de la rétine, notamment la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, les trous maculaires, l'œdème maculaire ou le rétinoschisis fovéal. La technique est basée sur l'ablation chirurgicale du tissu prérétinien ou de la membrane limitante interne (ILM) dans la macula.

Il a été rapporté que la PPV avec peeling ILM réduit l'œdème rétinien et améliore l'acuité visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Cependant, il existe une controverse quant à savoir si le peeling ILM présente des avantages chez les patients subissant une VPP pour des complications de la RDP.

Des études ont montré que moins de cas de membranes épirétiniennes et d'œdèmes maculaires ont été observés après l'opération avec le peeling ILM dans la vitrectomie diabétique, mais l'acuité visuelle est similaire avec et sans peeling.

Dans une autre étude récente évaluant les avantages du peeling ILM chez les sujets subissant une PPV pour le traitement de l'hémorragie vitréenne diabétique et a révélé qu'une meilleure acuité visuelle était mieux corrigée, moins d'œdème maculaire diabétique postopératoire et une incidence plus faible de la membrane épirétinienne à 6 mois lorsque le peeling ILM était joué.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) fournit une approche non invasive et quantitative pour étudier la microvascularisation rétinienne et choroïdienne. Le plexus vasculaire rétinien des sujets sains est formé d'un plexus superficiel situé dans la couche des cellules ganglionnaires et la couche des fibres nerveuses, et d'un plexus profond situé dans les couches nucléaires internes. Le plexus capillaire fovéal forme un anneau à la marge de la fovéa, produisant une région sans capillaire appelée la zone avasculaire fovéale (FAZ).

Notre objectif est de déterminer si des modifications microcirculatoires rétiniennes se produisent après une vitrectomie diabétique anatomiquement réussie, et si les modifications du flux sanguin varient si un peeling ILM a été effectué et si des modifications de la perfusion maculaire affectent le résultat visuel final.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière non invasive, par angiographie par tomographie à cohérence optique (OCT-A), les modifications anatomiques de la densité vasculaire profonde et superficielle de la macula avec et sans peeling maculaire en vitrectomie diabétique.

À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude évaluant les modifications vasculaires rétiniennes de l'OCT-A avec et sans peeling de la MLI après une vitrectomie diabétique.

Objectifs:

Évaluer les modifications vasculaires rétiniennes de l'OCT-A avec et sans pelage de la MLI chez les patients diabétiques ayant subi une vitrectomie.

- Méthodologie en détails :

Cette étude prospective sera menée au département d'ophtalmologie de Kasr Al-Aini et inclura des patients PDR candidats au PPV qui seront recrutés et évalués pour l'éligibilité à l'inclusion selon les critères ci-dessus.

Tous les participants seront soumis à ce qui suit :

• Consentement éclairé écrit.
• Antécédents détaillés incluant la durée du diabète, son traitement et le contrôle glycémique et l'hypertension systémique.
• Antécédents de traumatisme oculaire, antécédents de chirurgie oculaire, antécédents de traitement par anti-VEGF intravitréen ou photocoagulation rétinienne à l'argon.
• Examen ophtalmique complet comprenant la meilleure mesure corrigée de l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil.
• OCT-Angiographie pré-opératoire si possible chez les patients ayant des milieux clairs.

• Les patients candidats au VPP seront répartis au hasard en utilisant une randomisation simple avec Microsoft Excel dans l'un des deux groupes :

  • Groupe A : PPV avec peeling ILM.
  • Groupe B : PPV sans pelage ILM.
• Une VPP de calibre 23 sera réalisée pour les patients des deux groupes, la pression de perfusion sera comprise entre 25 et 30 mmHg et en cas de besoin d'augmenter la pression pour le saignement, elle sera inférieure à 60 mmHg pendant 5 minutes maximum.
• La phacoémulsification et le PCIOL seront effectués pour les cas de cataracte importante.
• L'huile de silicone tamponnée 1000 csk sera utilisée dans tous les cas. Suivi des patients à 3 et 6 mois après la chirurgie avec mesure de la MAVC, examen du fond d'œil, OCT-Angiographie (optovue Inc) zone de balayage de 3x3 mm et 6x6 mm pour détecter la densité vasculaire : plexus capillaire superficiel (SCP), plexus capillaire profond ( DCP), tous les quadrants fovéaux et parafovéaux à l'aide des cercles ETDRS, ainsi que la zone avasculaire fovéale (FAZ) et l'indice acirculatoire.
• L'OCT pour mesurer l'épaisseur maculaire centrale et le complexe de cellules ganglionnaires (GCC) sera effectué.

• Seuls les numéros de série des patients seront utilisés sur les fiches de collecte de données. Les données seront saisies sur un ordinateur avec un accès limité aux chercheurs afin d'assurer la confidentialité des informations des patients.

  • Intervention:
  • Intervention thérapeutique (veuillez décrire) :
  • Une vitrectomie par la pars plana (PPV) sera pratiquée chez les patients diabétiques répondant aux critères d'inclusion, dans le groupe A : un peeling ILM sera réalisé et dans le groupe B : PPV sans peeling ILM.
  • Intervention diagnostique (veuillez décrire) :
  • OCT-A (optovue Inc) et OCT pour mesurer le complexe de cellules ganglionnaires (GCC) seront effectués 3 et 6 mois après la chirurgie en comparant les deux groupes.
  • La recherche implique-t-elle ? Participants humains
  • Type de consentement des participants à l'étude :

Consentement écrit

• Riques potentiels:

  • Cassure rétinienne iatrogène.
  • Infection.
  • Pression intraoculaire élevée.
• Confidentialité des données :

Aucune des données obtenues au cours de l'étude ne contiendra d'informations personnelles pouvant conduire à l'identification des patients, aucune photo personnelle des patients ne sera obtenue, aucun nom ou numéro d'identification des patients ou dossier ne sera affiché.

Taille de l'échantillon (nombre de sujets d'étude inclus et justification, y compris les hypothèses cliniques et statistiques à l'appui du calcul de la taille de l'échantillon)

Nombre total de 36 yeux à répartir également en 2 groupes :

• Groupe A : 18 yeux subiront une PPV avec peeling ILM.
• Groupe B : : 18 yeux subiront une PPV sans peeling ILM.

En supposant un nombre égal d'yeux dans deux groupes, une puissance d'étude de 80 %, une signification statistique alpha de 0,05 (bilatéral). Sur la base des données de la littérature [13], calcul de la taille minimale de l'échantillon nécessaire pour comparer les changements de densité vasculaire maculaire entre deux groupes de vitrectomie diabétique avec et sans peeling ILM pour détecter une différence de 3 % de densité vasculaire avec un SD de 3 % en utilisant l'équation suivante :

n= (2) (3) 2 (2,8) 2 / (3) 2 = 16 dans chaque groupe

En supposant 10 % d'abandon des cas, le nombre total de cas sera de 36 yeux.

Technique d'échantillonnage : un échantillon pratique de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera affecté à l'étude jusqu'à atteindre la taille totale de l'échantillon calculée.

Analyse statistique Les packages d'analyse de données seront SPSS version 21. Les données qualitatives seront présentées en nombre et en pourcentage, les données quantitatives seront présentées en moyenne, écart type, médiane et intervalle interquartile. Des tests paramétriques et non paramétriques significatifs seront effectués chi carré, Fisher exact pour les données non paramétriques et test t de Student et test ANOVA pour les données paramétriques, test de man whitney et test de mcnemar pour les données non paramétriques, le niveau de signification a été fixé à p -valeur égale ou inférieure à 0,05.

Source de financement : (Veuillez inclure la source de financement même si autofinancement) Autofinancement