Vurdering av retinale vaskulære forandringer med og uten ILM-peeling ved diabetisk vitrektomi ved bruk av OCT-A.

Bakgrunn og begrunnelse:

Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til blindhet blant den yrkesaktive aldersgruppen med et økende antall personer som rammes over hele verden.

De mikrovaskulære komplikasjonene av diabetes resulterer i makulær lekkasje eller ekssudasjon og vasoproliferativ retinal sykdom, som er kjennetegnene ved avansert DR. Til tross for behandling av tidligere stadier av DR med medisinsk terapi, vil flere øyne utvikle seg til å kreve kirurgisk behandling.

Kirurgisk behandling for de avanserte komplikasjonene av DR kan variere fra fjerning av en ikke-clearing glasslegemeblødning, til mer kompliserte kirurgiske teknikker som for eksempel å håndtere en kombinert trekk- og rhegmatogen netthinneløsning (TRD/RRD) eller traktional netthinneløsning (TRD) som involverer eller truer makulaen.

Tractional retinal detachment (TRD) som involverer makula er hovedårsaken til permanent synstap hos pasienter med diabetisk retinopati og krever rask kirurgisk inngrep. Med small-gauge vitrektomisystemet rapporteres anatomisk suksessrate etter pars plana vitrektomi (PPV) å være over 90 %.

Makulapeeling er en kirurgisk teknikk som brukes ved mange netthinnesykdommer, inkludert diabetisk retinopati, netthinneavløsning, makulære hull, makulært ødem eller foveal retinoschisis. Teknikken er basert på kirurgisk fjerning av preretinalt vev eller intern begrensende membran (ILM) i makulaen.

PPV med ILM peeling er rapportert å redusere retinal ødem og forbedre synsskarphet hos pasienter med diabetisk makula ødem. Det er imidlertid en kontroversiell om ILM-peeling har fordel hos pasienter som gjennomgår PPV for PDR-komplikasjoner.

Studier fant at færre tilfeller av epiretinale membraner og makulaødem ble observert postoperativt med ILM-peeling ved diabetisk vitrektomi, men synsstyrken er lik med og uten peeling.

I en annen nylig studie som evaluerte fordelene med ILM-peeling hos personer som gjennomgår PPV for behandling av diabetisk glasslegemeblødning, og fant at bedre best korrigert synsskarphet, færre postoperative diabetiske makulaødem og en lavere forekomst av epiretinal membran ved 6 måneder ved ILM-peeling ble utført.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) gir en ikke-invasiv og kvantitativ tilnærming for å undersøke retinal og koroidal mikrovaskulatur. Den retinale vaskulære plexus hos friske personer er dannet av en overfladisk plexus lokalisert i ganglioncellelaget og nervefiberlaget, og en dyp plexus lokalisert i de indre kjernelagene. Foveal kapillærplexus danner en ring ved kanten av fovea, og produserer en kapillærfri region kalt foveal avaskulær sone (FAZ).

Vårt formål er å finne ut om retinale mikrosirkulasjonsforandringer oppstår etter anatomisk vellykket diabetisk vitrektomi, og om endringer i blodstrømmen varierer hvis ILM-peeling ble utført og om endringer i makulær perfusjon påvirker det endelige visuelle resultatet.

Målet med denne studien er å ikke-invasivt evaluere, med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A), de anatomiske endringene av dyp og overfladisk vaskulær tetthet i makula med og uten makulær peeling ved diabetisk vitrektomi.

Så vidt vi vet, er det for tiden ingen studier som evaluerer OCT-A retinal vaskulære forandringer med og uten ILM peeling etter diabetisk vitrektomi.

Mål:

For å vurdere OCT-A retinal vaskulære forandringer med og uten ILM peeling hos diabetiske vitrektomipasienter.

- Metodikk i detaljer:

Denne prospektive studien vil bli utført ved Kasr Al-Aini oftalmologisk avdeling og vil inkludere PDR-pasienter som er kandidater for PPV som vil bli rekruttert og vurdert for kvalifisering for inkludering i henhold til kriteriene ovenfor.

Alle deltakere vil bli utsatt for følgende:

• Skriftlig informert samtykke.
• Detaljert historie inkludert varighet av diabetes, dens behandling og glykemisk kontroll og systemisk hypertensjon.
• Anamnese med okulær traume, tidligere okulær kirurgi, historie med behandling med intravitreal anti-VEGF eller Argon retinal fotokoagulasjon.
• Fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert best korrigerte synsstyrkemåling, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse og fundusundersøkelse.
• Preoperativ OCT-Angiografi hvis mulig hos pasienter med klare medier.

• Pasienter som er kandidater for PPV vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av enkel randomisering med Microsoft Excel i en av to grupper:

  • Gruppe A: PPV med ILM-peeling.
  • Gruppe B: PPV uten ILM-peeling.
• 23-gauge PPV vil bli utført for pasienter i begge grupper, infusjonstrykket vil være mellom 25-30 mmHg og ved behov for å øke trykket for blødning vil det være mindre enn 60 mmHg i ikke mer enn 5 minutter.
• Phacoemulsification & PCIOL vil bli gjort for tilfeller med betydelig katarakt.
• Silikonoljetamponade 1000 csk vil bli brukt til alle tilfeller. Oppfølging av pasientene 3 og 6 måneder etter operasjonen med måling av BCVA, fundusundersøkelse, OCT-Angiografi (optovue Inc) skanneområde på 3x3 mm og 6x6 mm for å oppdage vaskual tetthet: overfladisk kapillærpleksus (SCP), dyp kapillærpleksus ( DCP), foveal og parafoveal alle kvadranter ved bruk av ETDRS-sirkler, og foveal avaskulær sone (FAZ) område og acirkulasjonsindeks.
• OKT for måling av sentral makulær tykkelse og ganglioncellekompleks (GCC) vil bli utført.

• Pasientenes serienummer vil kun bli brukt på datainnsamlingsark. Data vil bli lagt inn på en datamaskin med tilgang begrenset til forskerne for å sikre konfidensialitet av pasientopplysninger.

  • Innblanding:
  • Terapeutisk intervensjon (vennligst beskriv):
  • Pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført for diabetespasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, i gruppe A: ILM peeling gjøres og i gruppe B: PPV uten ILM peeling.
  • Diagnostisk intervensjon (vennligst beskriv):
  • OCT-A (optovue Inc) og OCT for måling av ganglioncellekompleks (GCC) vil bli utført 3 og 6 måneder etter operasjonen for å sammenligne begge gruppene.
  • Innebærer forskningen? Menneskelige deltakere
  • Type samtykke fra studiedeltakere:

Skriftlig samtykke

• Potensielle risikoer:

  • Iatrogent netthinnebrudd.
  • Infeksjon.
  • Forhøyet intraokulært trykk.
• Konfidensialitet av data:

Ingen av dataene innhentet under studien vil inneholde noen personlig informasjon som kan føre til pasientidentifikasjon, ingen personlige bilder for pasientene vil bli innhentet, ingen navn eller pasientens identifikasjonsnummer eller journaler vil bli vist.

Utvalgsstørrelse (antall studieemner inkludert og begrunnelse inkludert de kliniske og statistiske forutsetningene som støtter beregning av prøvestørrelse)

Totalt antall 36 øyne som skal deles likt i 2 grupper:

• Gruppe A: 18 øyne vil gjennomgå PPV med ILM-peeling.
• Gruppe B: : 18 øyne vil gjennomgå PPV uten ILM-peeling.

Forutsatt likt antall øyne i to grupper, studiekraft på 80 %, statistisk signifikans alfa på 0,05 (tosidig). Basert på data fra litteratur [13] beregner minimal prøvestørrelse som er nødvendig for å sammenligne endringer i makulær vaskulær tetthet mellom to grupper av diabetisk vitrektomi med og uten ILM peeling for å oppdage forskjell på 3 % i vaskulær tetthet med SD på 3 % ved å bruke følgende ligning:

n= (2) (3) 2 (2,8) 2 / (3) 2 = 16 i hver gruppe

Forutsatt 10 % frafall av tilfeller vil det totale antallet tilfeller være 36 øyne.

Prøvetakingsteknikk: Et praktisk utvalg av pasienter med inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tildelt studien til den totale prøvestørrelsen er beregnet.

Statistisk analyse Dataanalysepakker vil være SPSS versjon 21 Kvalitative data vil bli presentert etter antall og prosent , kvantitative data vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde. Parametriske og ikke-parametriske tester av signifikant vil bli utført chi square, Fisher exact for ikke-parametriske data og student t-test og ANOVA-test for parametriske data, man whitney-test og mcnemar-test for ikke-parametriske data, Signifikansnivå ble satt til p -verdi lik eller under 0,05.

Finansieringskilde: (Vennligst ta med finansieringskilde selv om selvfinansiering) Egenfinansiering