Studie čtyř různých formulací lazertinibu ve formě perorálních tablet (JNJ-73841937) u zdravých dospělých účastníků
1. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence čtyř různých formulací lazertinibu ve formě perorálních tablet (JNJ-73841937) u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci čtyř různých formulací perorálních tablet lazertinibu u zdravých dospělých účastníků nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (pouze při screeningu), vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí na místo studie
- Všechny účastnice musí mít negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-HCG) při screeningu a v den -1 1. období intervence
- Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 6 měsíců po obdržení poslední dávky studijní intervence
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
- Účastnice musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, včetně cholecystektomie, která by mohla potenciálně změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na lazertinib nebo jeho pomocné látky
- Účastník má v anamnéze klinicky významné alergie
- podstoupil větší chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se po operaci zcela nezotavil, nebo má operaci naplánovanou v době, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 4 týdnů po podání poslední dávky studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční sekvence: ADBC
Účastníci obdrží intervenci A (referenční formulace lazertinibu) 1. den intervenčního období 1, následovanou intervencí D (testovací přípravek lazertinibu) 1. den intervenčního období 2, následovanou intervencí B (testovací přípravek lazertinibu) 1. den období intervence 3 následovaná intervencí C (formulace testu lazertinibu) v den 1 4. období intervence.
Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 14 dní a až 21 dní.
|
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční sekvence: BACD
Účastníci obdrží intervenci B (formulace testu lazertinibu) 1. den intervenčního období 1, následovanou intervencí A (referenční přípravek lazertinibu) 1. den intervenčního období 2, následovanou intervencí C (testovací přípravek lazertinibu) v den 1 období intervence 3 následovaná intervencí D (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenčního období 4.
Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 14 dní a až 21 dní.
|
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční sekvence: CBDA
Účastníci obdrží intervenci C (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenčního období 1, následovanou intervencí B (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenčního období 2, následovanou intervencí D (formulace testu lazertinibu) v den 1 období intervence 3 následovaná intervencí A (referenční formulace lazertinibu) v den 1 intervenčního období 4.
Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 14 dní a až 21 dní.
|
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence zásahu: DCAB
Účastníci obdrží intervenci D (testovací přípravek lazertinibu) v den 1 intervenčního období 1, následovaný intervencí C (testovací přípravek lazertinibu) v den 1 intervenčního období 2, následovaný intervencí A (referenční přípravek lazertinibu) v den 1 intervenčního období 3 následovaná intervencí B (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenčního období 4.
Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 14 dní a až 21 dní.
|
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence A, B a C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
|
Intervence A, B a C: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72 hodin (h) (AUC[0-72h]) Lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
AUC (0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
|
Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence A a D: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
|
Intervence A a D: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72 hodin [AUC (0-72h)] Lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
AUC (0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
|
Před dávkou až 168 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů od výchozího stavu
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů (včetně hematologie a klinické chemie) od výchozího stavu.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve 12svodových EKG.
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozích hodnot (včetně teploty [orální], pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku).
|
Až 14 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu fyzického vyšetření
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Bude nahlášen počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě ve fyzickém vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
|
Až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109315
- 73841937NSC1009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .