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Eine Studie mit vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Lazertinib (JNJ-73841937) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

1. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, 4-Wege-Crossover-Zulassungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Bioäquivalenz von vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Lazertinib (JNJ-73841937) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von vier verschiedenen oralen Lazertinib-Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte (nur beim Screening), der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme am Studienort durchgeführt wurde
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 des Interventionszeitraums 1 ein negatives hochempfindliches Beta-Human-Choriongonadotropin-Serum (Beta-HCG) aufweisen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, einschließlich Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lazertinib oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder hat eine geplante Operation während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 4 Wochen danach letzte Dosis der Studieninterventionsverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionssequenz: ADBC
Die Teilnehmer erhalten Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Intervention D (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von Intervention B (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 3, gefolgt von Intervention C (Lazertinib-Testformulierung) an Tag 1 von Interventionszeitraum 4. Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und bis zu 21 Tagen zwischen jeder Interventionsperiode.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Experimental: Interventionssequenz: BACD
Die Teilnehmer erhalten Intervention B (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von Intervention C (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 3, gefolgt von Intervention D (Lazertinib-Testformulierung) an Tag 1 der Interventionsperiode 4. Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und bis zu 21 Tagen zwischen jeder Interventionsperiode.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Experimental: Interventionssequenz: CBDA
Die Teilnehmer erhalten Intervention C (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Intervention B (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von Intervention D (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 3, gefolgt von Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung) an Tag 1 von Interventionszeitraum 4. Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und bis zu 21 Tagen zwischen jeder Interventionsperiode.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Experimental: Interventionssequenz: DCAB
Die Teilnehmer erhalten Intervention D (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von Intervention C (Lazertinib-Testformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung) am Tag 1 des Interventionszeitraums 3, gefolgt von Intervention B (Lazertinib-Testformulierung) an Tag 1 der Interventionsperiode 4. Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und bis zu 21 Tagen zwischen jeder Interventionsperiode.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen A, B und C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Interventionen A, B und C: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (h) (AUC[0-72h]) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-72h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen A und D: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Interventionen A und D: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden [AUC (0-72h)] von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-72h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stehen.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Labortestwerte (einschließlich Hämatologie und klinische Chemie) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [oral], Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) gegenüber den Ausgangswerten wird gemeldet.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109315
  • 73841937NSC1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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