Un estudio de cuatro formulaciones diferentes de comprimidos orales de lazertinib (JNJ-73841937) en participantes adultos sanos
1 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio fundamental de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado de 4 vías para evaluar la bioequivalencia de cuatro formulaciones diferentes de tabletas orales de lazertinib (JNJ-73841937) en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de cuatro formulaciones diferentes de comprimidos orales de lazertinib en participantes adultos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según el examen físico, el historial médico (solo en la selección), los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al ingreso al sitio del estudio
- Todas las participantes femeninas deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en suero altamente sensible en la selección y en el día -1 del período de intervención 1
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal, incluida la colecistectomía, que podría alterar potencialmente la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al lazertinib o a sus excipientes
- El participante tiene antecedentes de alergias clínicamente significativas.
- Tuvo una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 8 semanas antes de la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la última dosis de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de intervención: ADBC
Los participantes recibirán la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1, seguida de la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2, seguida de la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 3 seguido de la intervención C (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 4.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días y hasta 21 días entre cada período de intervención.
|
Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de intervención: BACD
Los participantes recibirán la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1, seguida de la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2, seguida de la intervención C (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 3 seguido de la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 4.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días y hasta 21 días entre cada período de intervención.
|
Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de intervención: CBDA
Los participantes recibirán la intervención C (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1, seguida de la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2, seguida de la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 3 seguido de la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 4.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días y hasta 21 días entre cada período de intervención.
|
Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de Intervención: DCAB
Los participantes recibirán la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el Día 1 del Período de intervención 1, seguida de la intervención C (formulación de prueba de lazertinib) el Día 1 del Período de intervención 2, seguida de la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el Día 1 del Período de intervención 3 seguido de la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 4.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días y hasta 21 días entre cada período de intervención.
|
Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervenciones A, B y C: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
|
Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Intervenciones A, B y C: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas (h) (AUC[0-72h]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
AUC (0-72h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas.
|
Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervenciones A y D: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
|
Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Intervenciones A y D: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 72 horas [AUC (0-72h)] de Lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
AUC (0-72h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas.
|
Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el grado 1 (leve) al grado 5 (muerte).
Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte relacionada con un evento adverso.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología y química clínica).
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los ECG de 12 derivaciones.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Se informará el número de participantes con cambios desde los valores iniciales en los signos vitales (incluida la temperatura [oral], el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial).
|
Hasta 14 semanas
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en el examen físico (incluidos la altura y el peso corporal).
|
Hasta 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109315
- 73841937NSC1009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lazertinib
-
Yuhan CorporationTerminadoVoluntarios Adultos SaludablesCorea, república de
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Konkuk University Medical CenterYuhan CorporationReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Myung-Ju AhnReclutamiento
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoSaludablePaíses Bajos
-
Jin Hyoung KangReclutamientoNeoplasias PulmonaresCorea, república de
-
Yuhan CorporationAprobado para la comercializaciónCáncer de pulmón
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Yuhan CorporationActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasHungría, Corea, república de, Australia, Taiwán, Serbia, Singapur, Tailandia, Filipinas, Pavo, Malasia, Federación Rusa, Grecia, Ucrania