Uno studio su quattro diverse formulazioni di compresse orali di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti adulti sani
1 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio cardine di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a 4 vie per valutare la bioequivalenza di quattro diverse formulazioni di compresse orali di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di quattro diverse formulazioni di compresse orali di lazertinib in partecipanti adulti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi (solo allo screening), segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al momento del ricovero presso il sito dello studio
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un siero altamente sensibile negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) allo screening e al giorno -1 del periodo di intervento 1
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, inclusa la colecistectomia, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib o ai suoi eccipienti
- - Il partecipante ha una storia di allergie clinicamente significative
- Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede l'anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il partecipante partecipi allo studio o entro 4 settimane dopo il ultima dose della somministrazione dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di intervento: ADBC
I partecipanti riceveranno l'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito dall'intervento D (formulazione del test di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito dall'intervento B (formulazione del test di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 3 seguito dall'intervento C (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 4.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 14 giorni e fino a 21 giorni tra ogni periodo di intervento.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di intervento: BACD
I partecipanti riceveranno l'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito dall'intervento A (formulazione di riferimento lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito dall'intervento C (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 3 seguito dall'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 4.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 14 giorni e fino a 21 giorni tra ogni periodo di intervento.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di intervento: CBDA
I partecipanti riceveranno l'intervento C (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito dall'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito dall'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 3 seguito dall'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 4.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 14 giorni e fino a 21 giorni tra ogni periodo di intervento.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di intervento: DCAB
I partecipanti riceveranno l'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito dall'intervento C (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito dall'intervento A (formulazione di riferimento lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 3 seguito dall'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 4.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 14 giorni e fino a 21 giorni tra ogni periodo di intervento.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interventi A, B e C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Interventi A, B e C: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore (h) (AUC[0-72h]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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L'AUC (0-72h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore.
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Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi A e D: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Interventi A e D: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 72 ore [AUC (0-72 ore)] di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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L'AUC (0-72h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore.
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Pre dose fino a 168 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita e Grado 5= decesso correlato a evento avverso.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia e chimica clinica).
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto ai valori basali dei segni vitali (inclusa temperatura [orale], polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
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Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109315
- 73841937NSC1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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