En undersøgelse af fire forskellige orale tabletformuleringer af Lazertinib (JNJ-73841937) hos raske voksne deltagere
1. juni 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af fire forskellige orale tabletformuleringer af Lazertinib (JNJ-73841937) hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af fire forskellige orale lazertinib-tabletter hos raske voksne deltagere under fastende tilstand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun ved screening), vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
- Alle kvindelige deltagere skal have et negativt højsensitivt serum Beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) ved screening og på dag -1 i interventionsperiode 1
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, inklusive kolecystektomi, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib eller dets hjælpestoffer
- Deltageren har en historie med klinisk signifikante allergier
- Har haft en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter operationen. sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens: ADBC
Deltagerne vil modtage intervention A (lazertinib-referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af intervention D (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af intervention B (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperioden 3 efterfulgt af intervention C (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 4.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og op til 21 dage mellem hver interventionsperiode.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens: BACD
Deltagerne vil modtage intervention B (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af intervention A (lazertinib-referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af intervention C (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperioden 3 efterfulgt af intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 4.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og op til 21 dage mellem hver interventionsperiode.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens: CBDA
Deltagerne vil modtage intervention C (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperioden 3 efterfulgt af intervention A (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 4.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og op til 21 dage mellem hver interventionsperiode.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens: DCAB
Deltagerne vil modtage intervention D (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af intervention C (lazertinib-testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af intervention A (lazertinib-referenceformulering) på dag 1 i interventionsperioden 3 efterfulgt af intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 4.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og op til 21 dage mellem hver interventionsperiode.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention A, B og C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
|
Intervention A, B og C: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (h) (AUC[0-72h]) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
AUC (0-72 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention A og D: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
|
Intervention A og D: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid på 0 til 72 timer [AUC (0-72 timer)] af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
AUC (0-72 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier (inklusive hæmatologi og klinisk kemi) vil blive rapporteret.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baselines i vitale tegn (inklusive temperatur [oral], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
|
Op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109315
- 73841937NSC1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .