Globální prospektivní studie o operaci tříselné kýly (HIPPO)
Globální kohortová studie: Kýla, cesta a planetární výsledky pro chirurgii tříselné kýly
Primárním cílem studie HIPPO je identifikovat shodu s auditorskými standardy (předoperačními a intraoperačními) standardy pro opravu a léčbu tříselné kýly.
Prospektivní, multicentrická, kohortová studie poskytne NIHR Unit on Global Surgery po celém světě. Minitýmy až pěti spolupracovníků za období sběru dat budou prospektivně sbírat data po nepřetržité 28denní období v každém zúčastněném centru. To bude u po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní a/nebo urgentní primární operaci tříselné kýly se sledováním až 30 pooperačních dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace tříselné kýly je jednou z nejběžnějších elektivních operací na celém světě. Během pandemie byla výrazně snížena priorita s menším počtem plánovaných postupů a pravděpodobným nárůstem globálního nahromadění. Podle nejaktuálnějších údajů čeká na opravu tříselné kýly ve Spojeném království National Health Service (NHS) 74 822 pacientů, ačkoli doporučená očekávaná čekací doba by neměla přesáhnout 18 týdnů. Je pravděpodobné, že ostatní země čelí stejnému problému, ačkoli takové podrobné údaje neexistují. Navíc během čekání na elektivní opravu mohou nastat komplikace tříselné kýly a může být zapotřebí naléhavý chirurgický zákrok. Identifikace rozsahu globálních nevyřízených případů na globální úrovni bude informovat tvůrce politik o nejlepších strategiích pro optimalizaci této volitelné chirurgické cesty.
Existují různé chirurgické techniky, přičemž jsou popsány různé síťované a bezsíťové techniky. Nejaktuálnější mezinárodní směrnice doporučují Lichensteina jako zlatý standard pro otevřenou opravu tříselné kýly, ale doporučuje se více přizpůsobený přístup. Výběr chirurgické techniky ovlivní pacient, typ kýly a odbornost chirurga, což vede k velkým rozdílům po celém světě. Navíc v oblastech, kde je nedostatek chirurgů, může být implementováno sdílení úkolů a přesuny úkolů. Identifikace této praxe ve světě a výsledky s ní spojené budou základem budoucího výzkumu v této oblasti.
A konečně, protože reparace tříselné kýly je velmi běžný postup, může odrážet globální přijetí ekologicky udržitelných opatření v elektivní chirurgii. Dosažení čistého nulového zdravotního systému je možné pouze tehdy, pokud je zahrnuto snížení produkce uhlíku z operačních sálů. Různé země mohou mít různé protokoly a přijatá opatření, aby byly ekologicky udržitelné, které by mohly být použity v různých prostředích. Pochopení základního bodu těchto postupů je nesmírně důležité pro budoucí studie v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aneel Bhangu
- Telefonní číslo: +44 (0) 121 3718121
- E-mail: A.A.Bhangu@bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Picciochi
- Telefonní číslo: +44 (0) 121 3718121
- E-mail: maria.picciochi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University of Birmingham
-
Kontakt:
- Maria Picciochi
- Telefonní číslo: + 44 (0) 121 378121
- E-mail: maria.picciochi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhrn: Po sobě jdoucí pacienti během zvoleného studijního období podstupující elektivní nebo urgentní primární opravu tříselné kýly jakýmkoliv operačním přístupem.
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pediatričtí a dospělí pacienti
- Postup: Primární reparace tříselné kýly, kde se jedná o hlavní postup. U pacientů s oboustrannou tříselnou kýlou by měla být zadána data pouze pro větší z těchto dvou.
- Přístup: Vhodné jsou otevřené řezy v třísle, laparoskopické, laparoskopicky asistované, laparoskopické konvertované, robotické a roboticky konvertované postupy. Pacienti s otevřenými řezy jinými než tříselnými řezy (např. laparotomie) jsou vyloučeny.
- Naléhavost: Pacienti podstupující plánovanou (elektivní) operaci nebo urgentní operaci
Kritéria vyloučení:
Postupy:
- Recidivující tříselné kýly
- Operace, kde oprava tříselné kýly není hlavním výkonem, ale provádí se jako doplňkový výkon (např. pacient operovaný pro rakovinu tlustého střeva a podstupující opravu tříselné kýly během stejné operace).
- Pokud pacienti podstupují opravu dvou různých typů kýly, mohou být zahrnuti, pokud je oprava tříselné kýly hlavní operací. (např. pacient podstupující opravu tříselné i pupeční kýly). Pokud je však reparace tříselné kýly sekundárním postupem k větší reparaci neinguinální kýly, pacienti by měli být vyloučeni (např. pacient podstupující jak opravu velké incizní kýly, tak opravu tříselné kýly).
- Laparoskopicky převedeny na otevřené výkony ve střední linii
- Pacienti podstupující operaci se záměrem napravit tříselnou kýlu, kde nebyla zjištěna žádná tříselná kýla (např. intraoperační nálezy adenopatie, femorální kýly, obturátorové kýly)
Návrat do divadla:
- Každý jednotlivý pacient by měl být do studie zařazen pouze jednou. Pacienti, kteří se vracejí do divadla kvůli komplikacím po dřívější operaci, mohou být zařazeni pouze v případě, že jejich indexový postup již nebyl zahrnut do auditu HIPPO.
- Pacienti s bilaterálními kýlami, kteří podstupují opravu dvěma samostatnými výkony ve dvou různých časech, by měli být zařazeni pouze do prvního výkonu.
Měla by být shromažďována data o po sobě jdoucích pacientech operovaných v každém centru během období sběru dat. To znamená, že by měli být zahrnuti všichni způsobilí pacienti.
Strategie k identifikaci po sobě jdoucích způsobilých pacientů mohou zahrnovat:
- Denní přehled seznamů volitelných divadel.
- Denní přehled předávacích listů a seznamů svěřenců.
- Denní přehled divadelních deníků (obojí volitelné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Období 1
00:00 30. ledna 2023 – 23:59 26. února 2023 (+ 30denní sledování)
|
|
Období 2
00:00 27. února 2023 – 23:59 26. března 2023 (+ 30denní sledování)
|
|
Období 3
00:00 27. března 2023 – 23:59 23. dubna 2023 (+ 30denní sledování)
|
|
Období 4
00:00 24. dubna 2023 – 23:59 21. května 2023 (+ 30denní sledování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s popsanými auditorskými standardy
Časové okno: Nepřetržité období 28 dnů
|
Minitýmy až pěti spolupracovníků za období sběru dat budou prospektivně shromažďovat údaje o auditorských standardech a matoucích faktorech, jako je věk, pohlaví, BMI, stupeň ASA.
|
Nepřetržité období 28 dnů
|
|
Shoda s popsanými auditorskými standardy
Časové okno: Nepřetržité období 28 dnů
|
Minitýmy až pěti spolupracovníků za období sběru dat budou prospektivně sbírat údaje o standardech auditu a matoucích faktorech, jako je BMI
|
Nepřetržité období 28 dnů
|
|
Shoda s popsanými auditorskými standardy
Časové okno: Nepřetržité období 28 dnů
|
Minitýmy až pěti spolupracovníků za období sběru dat budou prospektivně shromažďovat údaje o auditorských standardech a matoucích faktorech, jako je stupeň ASA
|
Nepřetržité období 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s 30denním sledováním
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní praxe, pokud jde o to, zda jsou pacienti hodnoceni 30 dní po operaci, ať už osobně nebo telefonicky, stanovíme, že tuto odchylku charakterizujeme globálně.
Analýza počtu pacientů, kteří byli telefonicky sledováni a počtu pacientů, kteří nebyli sledováni
|
30 dní po operaci
|
|
30denní míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je definována 30 dní po operaci pomocí definice SSI s hlubokým řezem nebo povrchovým řezem podle Centers for Disease Control (CDC).
|
30 dní po operaci
|
|
30denní sazby reoperací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opětovné uvedení do provozu do 30 dnů od provozu indexu
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů znovu přijatých po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
To bude souviset s pooperačními komplikacemi, které mohou vyžadovat přijetí pacientů, a bude měřena jako počet pacientů znovu přijatých 30 dní po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří měli komplikaci po 30 dnech, měřeno klasifikací Clavien-Dindo.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nežádoucí pooperační příhody v období sledování (30 dní)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPPO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .