Uno studio prospettico globale sulla chirurgia dell'ernia inguinale (HIPPO)
Studio di coorte globale: ernie, percorso e risultati planetari per la chirurgia dell'ernia inguinale
L'obiettivo principale dello studio HIPPO è identificare la conformità agli standard di audit (preoperatori e intraoperatori) per la riparazione e la gestione dell'ernia inguinale.
Uno studio prospettico, multicentrico e di coorte sarà consegnato dall'Unità NIHR sulla chirurgia globale a livello globale. Mini-team composti da un massimo di cinque collaboratori per periodo di raccolta dati raccoglieranno i dati in modo prospettico per un periodo continuo di 28 giorni presso ciascun centro partecipante. Questo riguarderà pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia primaria di ernia inguinale elettiva e/o d'urgenza, con follow-up fino a 30 giorni postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'ernia inguinale è una delle operazioni elettive più comuni in tutto il mondo. Durante la pandemia è stata notevolmente ridotta la priorità, con un minor numero di procedure pianificate e un probabile aumento dell'arretrato globale. Secondo i dati più aggiornati, ci sono 74.822 pazienti in attesa di riparazione dell'ernia inguinale nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito, anche se il tempo di attesa previsto raccomandato non dovrebbe superare le 18 settimane. È probabile che altri paesi debbano affrontare lo stesso problema, sebbene tali dati granulari non esistano. Inoltre, in attesa di una riparazione elettiva, potrebbero insorgere complicanze dell'ernia inguinale e potrebbe essere necessario un intervento chirurgico d'urgenza. L'identificazione della portata dell'arretrato globale a livello globale informerà i responsabili politici sulle migliori strategie per ottimizzare questo percorso chirurgico elettivo.
Esistono diverse tecniche chirurgiche, con diverse tecniche mesh e non mesh descritte. Le linee guida internazionali più aggiornate raccomandano il Lichenstein come gold standard per la riparazione a cielo aperto delle ernie inguinali, ma si raccomanda un approccio più personalizzato. Il paziente, il tipo di ernia e l'esperienza del chirurgo influenzeranno la scelta della tecnica chirurgica che porta a un'ampia variazione in tutto il mondo. Inoltre, nelle aree in cui vi è una carenza di chirurghi, potrebbe essere implementata la condivisione dei compiti e lo spostamento dei compiti. L'identificazione di questa pratica in tutto il mondo e i risultati ad essa associati informeranno la ricerca futura in questo settore.
Infine, poiché la riparazione dell'ernia inguinale è una procedura molto comune, può riflettere l'adozione globale di misure sostenibili dal punto di vista ambientale nella chirurgia elettiva. Il raggiungimento di un sistema sanitario netto zero è possibile solo se si include la riduzione della produzione di carbonio dalle sale operatorie. Paesi diversi potrebbero avere protocolli e misure diversi adottati per essere sostenibili dal punto di vista ambientale che potrebbero essere utilizzati in contesti diversi. Comprendere il punto di partenza di queste pratiche è estremamente importante per informare gli studi futuri in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aneel Bhangu
- Numero di telefono: +44 (0) 121 3718121
- Email: A.A.Bhangu@bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Picciochi
- Numero di telefono: +44 (0) 121 3718121
- Email: maria.picciochi@gmail.com
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Birmingham
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Contatto:
- Maria Picciochi
- Numero di telefono: + 44 (0) 121 378121
- Email: maria.picciochi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sommario: Pazienti consecutivi durante il periodo di studio selezionato sottoposti a riparazione di ernia inguinale primaria elettiva o di emergenza attraverso qualsiasi approccio operativo.
Criterio di inclusione:
- Età: Pazienti pediatrici e adulti
- Procedura: riparazione dell'ernia inguinale primaria, dove questa è la procedura principale. Per i pazienti con ernia inguinale bilaterale, i dati devono essere inseriti solo per il più grande dei due.
- Approccio: incisione inguinale aperta, procedure laparoscopiche, laparoscopiche assistite, laparoscopiche convertite, robotiche, robotizzate convertite sono tutte ammissibili. Pazienti con incisioni aperte diverse dall'incisione inguinale (ad es. laparotomia) sono escluse.
- Urgenza: pazienti sottoposti a chirurgia pianificata (elettiva) o chirurgia d'urgenza
Criteri di esclusione:
Procedure:
- Ernie inguinali ricorrenti
- Interventi chirurgici in cui la riparazione dell'ernia inguinale non è la procedura principale, ma viene eseguita come procedura aggiuntiva (ad es. paziente operato per cancro al colon e sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale durante la stessa operazione).
- Se i pazienti sono sottoposti a riparazione di due diversi tipi di ernia, possono essere inclusi se la riparazione dell'ernia inguinale è l'operazione principale. (per esempio. paziente sottoposto a riparazione di ernia sia inguinale che ombelicale). Tuttavia, se la riparazione dell'ernia inguinale è una procedura secondaria rispetto a una più ampia riparazione dell'ernia non inguinale, i pazienti devono essere esclusi (ad es. Pazienti sottoposti sia alla riparazione dell'ernia inguinale estesa sia alla riparazione dell'ernia inguinale).
- Laparoscopica convertita in procedure aperte sulla linea mediana
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento di riparazione di ernia inguinale, in cui non è stata identificata ernia inguinale (ad es. reperti intraoperatori di adenopatia, ernia femorale, ernia otturatoria)
Ritorno a teatro:
- Ogni singolo paziente deve essere incluso nello studio solo una volta. I pazienti che ritornano in sala operatoria a causa di complicazioni a seguito di un precedente intervento chirurgico possono essere inclusi solo se la loro procedura indice non è già stata inclusa nell'audit HIPPO.
- I pazienti con ernie bilaterali sottoposti a riparazione con due procedure separate in due tempi diversi, dovrebbero essere inclusi solo per la prima procedura.
I dati dovrebbero essere raccolti su pazienti consecutivi operati in ciascun centro durante il periodo di raccolta dei dati. Ciò significa che dovrebbero essere inclusi tutti i pazienti idonei.
Le strategie per identificare i pazienti idonei consecutivi potrebbero includere:
- Revisione quotidiana delle liste teatrali elettive.
- Revisione quotidiana dei fogli di consegna e degli elenchi dei rioni.
- Revisione giornaliera dei giornali di bordo del teatro (entrambi facoltativi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Periodo 1
00:00 30 gennaio 2023 - 23:59 26 febbraio 2023 (+ 30 giorni di follow-up)
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Periodo 2
00:00 27 febbraio 2023 - 23:59 26 marzo 2023 (+ 30 giorni di follow-up)
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Periodo 3
00:00 27 marzo 2023 - 23:59 23 aprile 2023 (+ 30 giorni di follow-up)
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Periodo 4
00:00 24 aprile 2023 - 23:59 21 maggio 2023 (+ 30 giorni di follow-up)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità agli standard di audit descritti
Lasso di tempo: Un periodo continuo di 28 giorni
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Mini-team composti da un massimo di cinque collaboratori per periodo di raccolta dati raccoglieranno prospetticamente dati su standard di audit e fattori di confusione come età, sesso, indice di massa corporea, grado ASA
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Un periodo continuo di 28 giorni
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Conformità agli standard di audit descritti
Lasso di tempo: Un periodo continuo di 28 giorni
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Mini-team composti da un massimo di cinque collaboratori per periodo di raccolta dati raccoglieranno prospetticamente dati su standard di audit e fattori di confusione come l'indice di massa corporea
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Un periodo continuo di 28 giorni
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Conformità agli standard di audit descritti
Lasso di tempo: Un periodo continuo di 28 giorni
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Mini-team composti da un massimo di cinque collaboratori per periodo di raccolta dati raccoglieranno in modo prospettico i dati sugli standard di audit e sui fattori di confusione come il grado ASA
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Un periodo continuo di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con un follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Considerando che non esiste una pratica standard per quanto riguarda se i pazienti vengono valutati a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, di persona o per telefono, stabiliamo di caratterizzare questa variazione a livello globale.
Analizzando il numero di pazienti che hanno avuto un follow-up telefonico e il numero di pazienti che non hanno avuto alcun follow-up
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30 giorni dopo l'intervento
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Tassi di infezione del sito chirurgico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'infezione del sito chirurgico è definita a 30 giorni dall'intervento utilizzando la definizione dei Centers for Disease Control (CDC) di SSI incisionale profonda o incisionale superficiale
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30 giorni dopo l'intervento
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Tassi di reintervento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Nuova operazione entro 30 giorni dall'operazione sull'indice
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti riammessi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Questo sarà correlato alle complicanze postoperatorie che potrebbero richiedere il ricovero dei pazienti e sarà misurato come numero di pazienti riammessi a 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno avuto una complicazione a 30 giorni, misurato secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi post-operatori entro il periodo di follow-up (30 giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPPO
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