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Un estudio prospectivo global sobre la cirugía de hernia inguinal (HIPPO)

17 de febrero de 2023 actualizado por: University of Birmingham

Estudio de cohorte global: hernias, vías y resultados planetarios de la cirugía de hernia inguinal

El objetivo principal del estudio HIPPO es identificar el cumplimiento de los estándares de auditoría (preoperatorios e intraoperatorios) para la reparación y el tratamiento de la hernia inguinal.

La Unidad de Cirugía Global del NIHR realizará un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico a nivel mundial. Mini-equipos de hasta cinco colaboradores por período de recolección de datos recolectarán datos prospectivamente durante un período continuo de 28 días en cada centro participante. Esto será en pacientes consecutivos sometidos a cirugía de hernia inguinal primaria electiva y/o de emergencia, con seguimiento hasta 30 días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía de hernia inguinal es una de las operaciones electivas más comunes en todo el mundo. Se le redujo significativamente la prioridad durante la pandemia, con menos procedimientos planificados y un probable aumento de la acumulación global. Según los datos más actualizados, hay 74.822 pacientes en espera de reparación de hernia inguinal en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido, aunque el tiempo de espera esperado recomendado no debe superar las 18 semanas. Es probable que otros países enfrenten el mismo problema, aunque no existen datos tan granulares. Además, mientras se espera una reparación electiva, pueden surgir complicaciones de hernia inguinal y puede ser necesaria una cirugía de emergencia. Identificar la escala del retraso global a nivel mundial informará a los responsables políticos sobre las mejores estrategias para optimizar esta vía quirúrgica electiva.

Existen diferentes técnicas quirúrgicas, describiéndose diferentes técnicas con malla y sin malla. Las guías internacionales más actualizadas recomiendan Lichenstein como el estándar de oro para la reparación abierta de hernias inguinales, pero se recomienda un enfoque más personalizado. El paciente, el tipo de hernia y la experiencia del cirujano influirán en la elección de la técnica quirúrgica, lo que conduce a una amplia variación en todo el mundo. Además, en áreas donde hay un déficit de cirujanos, se pueden implementar tareas compartidas y turnos de tareas. La identificación de esta práctica en todo el mundo y los resultados asociados con ella informarán futuras investigaciones en esta área.

Finalmente, dado que la reparación de la hernia inguinal es un procedimiento muy común, puede reflejar la adopción global de medidas ambientalmente sostenibles en cirugía electiva. Lograr un sistema de salud neto cero solo es posible si se incluye la reducción de la emisión de carbono de los quirófanos. Diferentes países pueden tener diferentes protocolos y medidas adoptadas para ser ambientalmente sostenibles que podrían usarse en diferentes entornos. Comprender el punto de referencia de estas prácticas es extremadamente importante para informar futuros estudios en esta área.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aneel Bhangu
  • Número de teléfono: +44 (0) 121 3718121
  • Correo electrónico: A.A.Bhangu@bham.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos durante el período de estudio seleccionado sometidos a reparación de hernia inguinal primaria electiva o de emergencia a través de cualquier abordaje quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Resumen: Pacientes consecutivos durante el período de estudio seleccionado sometidos a reparación de hernia inguinal primaria electiva o de emergencia a través de cualquier abordaje quirúrgico.

Criterios de inclusión:

  • Edad: Pacientes pediátricos y adultos
  • Procedimiento: Reparación primaria de hernia inguinal, donde este es el procedimiento principal. Para pacientes con hernias inguinales bilaterales, los datos deben ingresarse solo para el mayor de los dos.
  • Abordaje: incisión abierta en la ingle, procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, convertidos por laparoscopia, robóticos y convertidos por robóticos son todos elegibles. Pacientes con incisiones abiertas que no sean incisiones en la ingle (p. laparotomía) están excluidos.
  • Urgencia: Pacientes sometidos a cirugía planificada (electiva) o cirugía de emergencia

Criterio de exclusión:

Procedimientos:

  • Hernias inguinales recurrentes
  • Cirugías en las que la reparación de la hernia inguinal no es el procedimiento principal, sino que se realiza como un procedimiento adicional (p. ej., paciente operado de cáncer de colon y sometido a reparación de la hernia inguinal durante la misma operación).
  • Si los pacientes se someten a reparación de dos tipos diferentes de hernia, pueden incluirse si la reparación de hernia inguinal es la operación principal. (p.ej. paciente sometido a reparación de hernia inguinal y umbilical). Sin embargo, si la reparación de la hernia inguinal es un procedimiento secundario a una reparación de la hernia no inguinal más grande, se deben excluir los pacientes (p.
  • Laparoscópico convertido a procedimientos abiertos de línea media
  • Pacientes sometidos a cirugía con intención de reparación de hernia inguinal, en los que no se identificó hernia inguinal hernia (p. hallazgos intraoperatorios de adenopatía, hernia femoral, hernia obturatriz)

Regreso al teatro:

  • Cada paciente individual solo debe incluirse en el estudio una vez. Los pacientes que regresan al quirófano debido a complicaciones posteriores a una cirugía anterior solo pueden incluirse si su procedimiento índice aún no se ha incluido en la auditoría HIPPO.
  • Los pacientes con hernias bilaterales sometidos a reparación con dos procedimientos separados en dos tiempos diferentes, solo deben incluirse para el primer procedimiento.

Los datos deben recopilarse en pacientes consecutivos operados en cada centro durante el período de recopilación de datos. Esto significa que todos los pacientes elegibles deben ser incluidos.

Las estrategias para identificar pacientes elegibles consecutivos podrían incluir:

  • Revisión diaria de listas de teatro optativo.
  • Revisión diaria de hojas de traspaso y listas de pupilos.
  • Revisión diaria de bitácoras de teatro (ambas optativas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Periodo 1
00:00 30 de enero de 2023 - 23:59 26 de febrero de 2023 (+ 30 días de seguimiento)
Período 2
00:00 27 de febrero de 2023 - 23:59 26 de marzo de 2023 (+ 30 días de seguimiento)
Período 3
00:00 27 de marzo de 2023 - 23:59 23 de abril de 2023 (+ 30 días de seguimiento)
Período 4
00:00 24 de abril de 2023 - 23:59 21 de mayo de 2023 (+ 30 días de seguimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las normas de auditoría descritas
Periodo de tiempo: Un período continuo de 28 días
Mini-equipos de hasta cinco colaboradores por período de recopilación de datos recopilarán prospectivamente datos sobre estándares de auditoría y factores de confusión como edad, sexo, IMC, grado ASA
Un período continuo de 28 días
Cumplimiento de las normas de auditoría descritas
Periodo de tiempo: Un período continuo de 28 días
Mini equipos de hasta cinco colaboradores por período de recopilación de datos recopilarán prospectivamente datos sobre estándares de auditoría y factores de confusión como el IMC
Un período continuo de 28 días
Cumplimiento de las normas de auditoría descritas
Periodo de tiempo: Un período continuo de 28 días
Mini-equipos de hasta cinco colaboradores por período de recopilación de datos recopilarán prospectivamente datos sobre estándares de auditoría y factores de confusión como el grado ASA
Un período continuo de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Teniendo en cuenta que no existe una práctica estándar con respecto a si los pacientes son evaluados a los 30 días después de la cirugía, ya sea en persona o por teléfono, establecemos para caracterizar esta variación de forma global. Analizar el número de pacientes que tuvieron seguimiento telefónico y el número de pacientes que no tuvieron ningún seguimiento
30 días después de la cirugía
Tasas de infección del sitio quirúrgico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La infección del sitio quirúrgico se define a los 30 días después de la cirugía utilizando la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de SSI incisional profunda o incisional superficial.
30 días después de la cirugía
Tasas de reoperación a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Reoperación dentro de los 30 días de la operación de índice
30 días después de la cirugía
Número de pacientes readmitidos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Esto estará relacionado con las complicaciones postoperatorias que puedan requerir el ingreso de los pacientes y se medirá como el número de pacientes que reingresan a los 30 días de la cirugía.
30 días después de la cirugía
Número de pacientes que presentaron una complicación a los 30 días, medido por clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Eventos adversos postoperatorios dentro del período de seguimiento (30 días)
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIPPO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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