Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde prospectieve studie over liesbreukchirurgie (HIPPO)

17 februari 2023 bijgewerkt door: University of Birmingham

Wereldwijde cohortstudie: hernia's, traject en planetaire uitkomsten voor liesbreukchirurgie

Het primaire doel van de HIPPO-studie is het identificeren van de naleving van auditstandaarden (preoperatief en intraoperatief) voor het herstel en beheer van liesbreuk.

Een prospectieve, multicenter cohortstudie zal wereldwijd worden uitgevoerd door de NIHR-eenheid voor wereldwijde chirurgie. Miniteams van maximaal vijf medewerkers per gegevensverzamelingsperiode zullen prospectief gegevens verzamelen gedurende een ononderbroken periode van 28 dagen in elk deelnemend centrum. Dit zal zijn bij opeenvolgende patiënten die een electieve en/of spoedoperatie voor een primaire liesbreuk ondergaan, met een follow-up tot 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een liesbreukoperatie is wereldwijd een van de meest voorkomende electieve operaties. Het kreeg tijdens de pandemie aanzienlijk minder prioriteit, met minder geplande procedures en een waarschijnlijke toename van een wereldwijde achterstand. Volgens de meest recente gegevens wachten er 74.822 patiënten op liesbreukherstel bij de National Health Service (NHS) van het Verenigd Koninkrijk, hoewel de aanbevolen verwachte wachttijd niet langer mag zijn dan 18 weken. Het is waarschijnlijk dat andere landen met hetzelfde probleem worden geconfronteerd, hoewel dergelijke gedetailleerde gegevens niet bestaan. Bovendien kunnen tijdens het wachten op een electieve reparatie complicaties van een liesbreuk optreden en kan een spoedoperatie nodig zijn. Het identificeren van de omvang van de wereldwijde achterstand op mondiaal niveau zal beleidsmakers informeren over de beste strategieën om dit electieve chirurgische traject te optimaliseren.

Er bestaan ​​verschillende chirurgische technieken, waarbij verschillende mesh- en niet-mesh-technieken worden beschreven. De meest up-to-date internationale richtlijnen bevelen Lichenstein aan als de gouden standaard voor open herstel van liesbreuken, maar een meer op maat gemaakte aanpak wordt aanbevolen. De patiënt, het type hernia en de expertise van de chirurg zullen de keuze van de chirurgische techniek beïnvloeden, wat leidt tot een grote variatie wereldwijd. Bovendien kan in gebieden waar er een tekort aan chirurgen is, taakverdeling en taakverschuiving worden geïmplementeerd. Identificatie van deze praktijk over de hele wereld en de bijbehorende resultaten zullen toekomstig onderzoek op dit gebied informeren.

Tot slot, aangezien herstel van een liesbreuk een veel voorkomende procedure is, kan het de wereldwijde acceptatie van ecologisch duurzame maatregelen bij electieve chirurgie weerspiegelen. Het bereiken van een netto nulgezondheidssysteem is alleen mogelijk als het verminderen van de CO2-uitstoot van operatiekamers wordt meegenomen. Verschillende landen kunnen verschillende protocollen en maatregelen hebben die zijn aangenomen om ecologisch duurzaam te zijn en die in verschillende omgevingen kunnen worden gebruikt. Het begrijpen van het basispunt van deze praktijken is uiterst belangrijk om toekomstige studies op dit gebied te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten tijdens de geselecteerde studieperiode die electief of noodherstel van primaire liesbreuk ondergingen via een operatieve benadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Samenvatting: Opeenvolgende patiënten tijdens de geselecteerde studieperiode die electief of noodherstel van primaire liesbreuk ondergingen via welke operatieve benadering dan ook.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: pediatrische en volwassen patiënten
  • Procedure: Primaire liesbreukherstel, waar dit de hoofdprocedure is. Voor patiënten met bilaterale liesbreuk moeten alleen gegevens worden ingevoerd voor de grootste van de twee.
  • Benadering: Open liesincisie, laparoscopische, laparoscopisch geassisteerde, laparoscopisch geconverteerde, robotachtige, gerobotiseerde geconverteerde procedures komen allemaal in aanmerking. Patiënten met andere open incisies dan liesincisies (bijv. laparotomie) zijn uitgesloten.
  • Urgentie: Patiënten die een geplande (electieve) operatie of spoedoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Procedures:

  • Terugkerende liesbreuk
  • Operaties waarbij herstel van een liesbreuk niet de hoofdprocedure is, maar wordt uitgevoerd als een aanvullende procedure (bijv. patiënt geopereerd aan darmkanker en herstel van liesbreuk tijdens dezelfde operatie).
  • Als patiënten herstel van twee verschillende soorten hernia ondergaan, kunnen ze worden opgenomen als herstel van de liesbreuk de hoofdoperatie is. (bijv. patiënt die herstel van zowel liesbreuk als navelbreuk ondergaat). Als het herstel van een liesbreuk echter een secundaire ingreep is naast een groter herstel van een niet-liesbreuk, moeten patiënten worden uitgesloten (bijv. patiënt die zowel een herstel van een grote littekenbreuk als een herstel van een liesbreuk ondergaat).
  • Laparoscopisch geconverteerd naar open middellijnprocedures
  • Patiënten die een operatie ondergaan met de bedoeling een liesbreuk te herstellen, waarbij geen liesbreuk werd vastgesteld (bijv. intra-operatieve bevindingen van adenopathie, femorale hernia, obturator hernia)

Terug naar theater:

  • Elke individuele patiënt mag slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die terugkeren naar het theater vanwege complicaties na een eerdere operatie kunnen alleen worden opgenomen als hun indexeringsprocedure niet al is opgenomen in de HIPPO-audit.
  • Patiënten met bilaterale hernia's die herstel ondergaan met twee afzonderlijke procedures op twee verschillende tijdstippen, dienen alleen voor de eerste procedure te worden opgenomen.

Tijdens de gegevensverzamelingsperiode moeten gegevens worden verzameld over opeenvolgende patiënten die in elk centrum zijn geopereerd. Dit betekent dat alle in aanmerking komende patiënten moeten worden opgenomen.

Strategieën om opeenvolgende in aanmerking komende patiënten te identificeren, kunnen zijn:

  • Dagelijkse beoordeling van keuzetheaterlijsten.
  • Dagelijkse beoordeling van overdrachtsformulieren en wijklijsten.
  • Dagelijkse beoordeling van theaterlogboeken (beide keuzevak).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Periode 1
00:00 30 januari 2023 - 23:59 26 februari 2023 (+ 30 dagen follow-up)
Periode 2
00:00 27 februari 2023 - 23:59 26 maart 2023 (+ 30 dagen follow-up)
Periode 3
00:00 27 maart 2023 - 23:59 23 april 2023 (+ 30 dagen follow-up)
Periode 4
00:00 24 april 2023 - 23:59 21 mei 2023 (+ 30 dagen follow-up)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van auditstandaarden beschreven
Tijdsspanne: Een aaneengesloten periode van 28 dagen
Miniteams van maximaal vijf medewerkers per gegevensverzamelingsperiode zullen prospectief gegevens verzamelen over auditstandaarden en verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score
Een aaneengesloten periode van 28 dagen
Naleving van auditstandaarden beschreven
Tijdsspanne: Een aaneengesloten periode van 28 dagen
Miniteams van maximaal vijf medewerkers per gegevensverzamelingsperiode zullen prospectief gegevens verzamelen over auditstandaarden en verstorende factoren zoals BMI
Een aaneengesloten periode van 28 dagen
Naleving van auditstandaarden beschreven
Tijdsspanne: Een aaneengesloten periode van 28 dagen
Miniteams van maximaal vijf medewerkers per gegevensverzamelingsperiode zullen prospectief gegevens verzamelen over auditstandaarden en verstorende factoren zoals ASA-klasse
Een aaneengesloten periode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een follow-up van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aangezien er geen standaardpraktijk is met betrekking tot de vraag of patiënten 30 dagen na de operatie worden geëvalueerd, hetzij persoonlijk of telefonisch, stellen we vast om deze variatie wereldwijd te karakteriseren. Analyse van het aantal patiënten dat een telefonische follow-up heeft gehad en het aantal patiënten dat geen follow-up heeft gehad
30 dagen na de operatie
Percentage postoperatieve wondinfecties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve wondinfectie wordt gedefinieerd op 30 dagen na de operatie met behulp van de Centers for Disease Control (CDC) definitie van diepe incisie of oppervlakkige incisie SSI
30 dagen na de operatie
30-daagse heroperatie tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Opnieuw opereren binnen 30 dagen na de indexbewerking
30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat na 30 dagen opnieuw is opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dit zal verband houden met postoperatieve complicaties waarvoor mogelijk patiënten moeten worden opgenomen en zal worden gemeten als het aantal patiënten dat 30 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met een complicatie na 30 dagen, gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bijwerkingen na de operatie binnen de follow-upperiode (30 dagen)
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren