En global prospektiv undersøgelse af lyskebrokkirurgi (HIPPO)
Global kohorteundersøgelse: brok, vej og planetariske resultater for lyskebrokkirurgi
Det primære formål med HIPPO-undersøgelsen er at identificere overholdelse af auditstandarder (præoperative og intraoperative) standarder for reparation og behandling af lyskebrok.
En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse vil blive leveret af NIHR Unit on Global Surgery globalt. Mini-teams på op til fem samarbejdspartnere pr. dataindsamlingsperiode vil fremadrettet indsamle data over en sammenhængende 28-dages periode på hvert deltagende center. Dette vil være på konsekutive patienter, der gennemgår elektiv og/eller akut primær lyskebrokoperation, med opfølgning til 30 postoperative dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrokkirurgi er en af de mest almindelige elektive operationer rundt om i verden. Det blev væsentligt nedprioriteret under pandemien med færre planlagte procedurer og en sandsynlig stigning i et globalt efterslæb. Ifølge de mest opdaterede data er der 74.822 patienter, der venter på reparation af lyskebrok i Storbritanniens National Health Service (NHS), selvom den anbefalede forventede ventetid ikke bør overstige 18 uger. Det er sandsynligt, at andre lande står over for det samme problem, selvom sådanne detaljerede data ikke eksisterer. Derudover, mens man venter på en elektiv reparation, kan der opstå komplikationer af lyskebrok, og en nødoperation kan være nødvendig. Identifikation af omfanget af det globale efterslæb på globalt plan vil informere politiske beslutningstagere om de bedste strategier til at optimere denne elektive kirurgiske vej.
Der findes forskellige kirurgiske teknikker, hvor forskellige mesh- og ikke-mesh-teknikker beskrives. De mest opdaterede internationale retningslinjer anbefaler Lichenstein som guldstandarden for åben reparation af lyskebrok, men en mere skræddersyet tilgang anbefales. Patienten, broktypen og kirurgens ekspertise vil påvirke valget af operationsteknik, hvilket fører til stor variation på verdensplan. Derudover kan opgavedeling og opgaveskift implementeres i områder, hvor der er et underskud af kirurger. Identifikation af denne praksis over hele verden og resultaterne forbundet med den vil informere fremtidig forskning på dette område.
Endelig, da reparation af lyskebrok er en meget almindelig procedure, kan den afspejle den globale optagelse af miljømæssigt bæredygtige foranstaltninger inden for elektiv kirurgi. Opnåelse af et netto-nul sundhedssystem er kun muligt, hvis reduktion af CO2-udledningen fra operationsstuer er inkluderet. Forskellige lande kan have forskellige protokoller og foranstaltninger vedtaget for at være miljømæssigt bæredygtige, som kan bruges i forskellige sammenhænge. Det er ekstremt vigtigt at forstå basislinjen for disse praksisser for at informere fremtidige undersøgelser på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aneel Bhangu
- Telefonnummer: +44 (0) 121 3718121
- E-mail: A.A.Bhangu@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Picciochi
- Telefonnummer: +44 (0) 121 3718121
- E-mail: maria.picciochi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University of Birmingham
-
Kontakt:
- Maria Picciochi
- Telefonnummer: + 44 (0) 121 378121
- E-mail: maria.picciochi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Resumé: Konsekutive patienter i den valgte undersøgelsesperiode, der gennemgår elektiv eller akut reparation af primær lyskebrok gennem enhver operativ tilgang.
Inklusionskriterier:
- Alder: Pædiatriske og voksne patienter
- Fremgangsmåde: Primær lyskebrok reparation, hvor dette er hovedproceduren. For patienter med bilateral lyskebrok bør data kun indtastes for den største af de to.
- Fremgangsmåde: Åbent lyskesnit, laparoskopisk, laparoskopisk assisteret, laparoskopisk konverteret, robot, robot konverterede procedurer er alle berettigede. Patienter med andre åbne snit end lyskesnit (f. laparotomi) er udelukket.
- Haster: Patienter, der gennemgår planlagt (elektiv) operation eller akut operation
Ekskluderingskriterier:
Procedurer:
- Tilbagevendende lyskebrok
- Operationer, hvor reparation af lyskebrok ikke er hovedindgrebet, men udføres som et ekstra indgreb (f.eks. patient opereret for tyktarmskræft og gennemgår reparation af lyskebrok under samme operation).
- Hvis patienterne gennemgår reparation af to forskellige typer brok, kan de inkluderes, hvis lyskebrokreparationen er hovedoperationen. (f.eks. patient, der gennemgår reparation af både lyske- og navlebrok). Men hvis lyskebrokreparationen er en sekundær procedure til en større ikke-lyskebrokreparation, bør patienter udelukkes (f.eks. patient, der gennemgår både reparation af stort incisionsbrok og reparation af lyskebrok).
- Laparoskopisk konverteret til åben midtlinjeprocedurer
- Patienter, der gennemgår operation med den hensigt at reparere lyskebrok, hvor der ikke blev identificeret lyskebrok (f. intraoperative fund af adenopati, femoral brok, obturator brok)
Tilbage til teatret:
- Hver enkelt patient bør kun inkluderes i undersøgelsen én gang. Patienter, der vender tilbage til teatret på grund af komplikationer efter tidligere operation, kan kun inkluderes, hvis deres indeksprocedure ikke allerede er inkluderet i HIPPO-audit.
- Patienter med bilaterale brok, der gennemgår reparation med to separate procedurer på to forskellige tidspunkter, bør kun inkluderes i den første procedure.
Data bør indsamles om på hinanden følgende patienter opereret på hvert center i dataindsamlingsperioden. Det betyder, at alle berettigede patienter bør inkluderes.
Strategier til at identificere på hinanden følgende kvalificerede patienter kunne omfatte:
- Daglig gennemgang af valgteaterlister.
- Daglig gennemgang af afleveringsark og afdelingslister.
- Daglig gennemgang af teaterlogbøger (begge valgfag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Periode 1
00:00 30. januar 2023 - 23.59 26. februar 2023 (+ 30 dages opfølgning)
|
|
Periode 2
00:00 27. februar 2023 - 23.59 26. marts 2023 (+ 30 dages opfølgning)
|
|
Periode 3
00:00 27. marts 2023 - 23.59 23. april 2023 (+ 30 dages opfølgning)
|
|
Periode 4
00:00 24. april 2023 - 23.59 21. maj 2023 (+ 30 dages opfølgning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af revisionsstandarder beskrevet
Tidsramme: En sammenhængende 28-dages periode
|
Mini-teams på op til fem samarbejdspartnere pr. dataindsamlingsperiode vil fremadrettet indsamle data om revisionsstandarder og forvirrende faktorer såsom alder, køn, BMI, ASA-grad
|
En sammenhængende 28-dages periode
|
|
Overholdelse af revisionsstandarder beskrevet
Tidsramme: En sammenhængende 28-dages periode
|
Mini-teams på op til fem samarbejdspartnere pr. dataindsamlingsperiode vil fremadrettet indsamle data om revisionsstandarder og forvirrende faktorer såsom BMI
|
En sammenhængende 28-dages periode
|
|
Overholdelse af revisionsstandarder beskrevet
Tidsramme: En sammenhængende 28-dages periode
|
Mini-teams på op til fem samarbejdspartnere pr. dataindsamlingsperiode vil fremadrettet indsamle data om revisionsstandarder og forvirrende faktorer såsom ASA-grad
|
En sammenhængende 28-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
I betragtning af, at der ikke er nogen standardpraksis med hensyn til, om patienter evalueres 30 dage efter operationen, enten personligt eller via telefon, etablerer vi for at karakterisere denne variation globalt.
Analyse af antallet af patienter, der havde en telefonopfølgning, og antallet af patienter, der ikke havde nogen opfølgning
|
30 dage efter operationen
|
|
30-dages infektionsrater på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Operationsstedets infektion er defineret 30 dage efter operationen ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) definition af dyb incision eller overfladisk incision SSI
|
30 dage efter operationen
|
|
30-dages genoperationsrater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genoperation inden for 30 dage efter indeksoperationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Antal patienter genindlagt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dette vil være relateret til postoperative komplikationer, der kan kræve indlæggelse af patienter, og vil blive målt som antal patienter genindlagt 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Antal patienter, der havde en komplikation efter 30 dage, målt ved Clavien-Dindo klassifikation.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Uønskede postoperative hændelser inden for opfølgningsperioden (30 dage)
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .