Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální stenóza s komplexním PCI (ASCOP) představuje retrospektivní registr o současné léčbě a výsledcích (ASCOP)

20. března 2024 aktualizováno: Niguarda Hospital
Popsat prevalenci a klinické rysy pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících TAVI a souběžnou klinicky indikovanou komplexní a/nebo vysoce rizikovou PCI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  • popsat prevalenci a klinické rysy pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících TAVI a souběžnou klinicky indikovanou komplexní a/nebo vysoce rizikovou PCI
  • popsat různé možné strategie, které se v současné době v tomto kontextu používají, a zpětně analyzovat výsledky
  • prozkoumat prediktory lepších výsledků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžká, symptomatická aortální stenóza s indikací k TAVI 2. Souběžná, stabilní ICHS s indikací ke komplexní PCI, jak se předpokládá angiografií, definovaná následovně (jeden nebo více znaků)

Popis

  1. Těžká, symptomatická aortální stenóza s indikací k TAVI

  2. Souběžná, stabilní ICHS s indikací ke komplexní PCI, jak se předpokládá angiografií, definovaná následovně (jeden nebo více znaků)

    1. Left-main (LM) CAD nebo proximální levá přední sestupná (LAD) / levá cirkumflexní (LCx) léze vyžadující LM-PCI
    2. Nemoc tří cév
    3. Poslední zbývající plavidlo
    4. Bifurkace PCI (proximální bifurkace)
    5. Těžce kalcifikované léze vyžadující úpravu kalciového plaku (rotační/orbitální aterektomie, intravaskulární litotrypse, skórovací nebo řezací balónek)
    6. Délka léze > 30 mm
    7. Těžce snížená funkce levé komory vyžadující mechanickou oběhovou podporu (intraaortální balónková pumpa - IABP, Impella, extrakorporální membránová oxygenace - ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASCoP (těžká aortální stenóza s komplexními funkcemi PCI)
Subjekty s těžkou aortální stenózou podstupující transkatétrovou intervenci aortální chlopně a se současným komplexním onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k perkutánní koronární intervenci
Postup: Transkatétrová intervence aortální chlopně (TAVI) a perkutánní koronární intervence (PCI)
TAVI a PCI se mají podávat podle indikace a volby lékaře v jednom nebo více stádiích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCE
Časové okno: 1 rok
úmrtí ze všech příčin, mrtvice (jakékoli), infarkt myokardu a velká krvácení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 723-1412202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit