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La stenosi aortica con COmplex PCI (ASCOP) presenta un registro retrospettivo sulla gestione contemporanea e sui risultati (ASCOP)

20 marzo 2024 aggiornato da: Niguarda Hospital
Descrivere la prevalenza e le caratteristiche cliniche dei pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI e concomitante PCI clinicamente indicato, complesso e/o ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • descrivere la prevalenza e le caratteristiche cliniche dei pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI e concomitante PCI clinicamente indicato, complesso e/o ad alto rischio
  • descrivere le diverse possibili strategie attualmente impiegate in questo contesto e analizzare retrospettivamente i risultati
  • per indagare i predittori di risultati migliori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stenosi aortica grave, sintomatica con indicazione a TAVI 2. CAD concomitante stabile con indicazione a PCI complesso, come anticipato dall'angiografia, definita come segue (una o più caratteristiche)

Descrizione

  1. Stenosi aortica grave e sintomatica con indicazione a TAVI

  2. CAD concomitante stabile con indicazione a PCI complesso, come anticipato dall'angiografia, definito come segue (una o più caratteristiche)

    1. Lesioni CAD sinistra-principale (LM) o prossimale discendente anteriore sinistra (LAD) / circonflessa sinistra (LCx) che richiedono LM-PCI
    2. Malattia dei tre vasi
    3. Ultima nave rimasta
    4. Biforcazione PCI (biforcazione prossimale)
    5. Lesioni gravemente calcificate che richiedono la modifica della placca di calcio (aterectomia rotazionale/orbitale, litotripsia intravascolare, perforazione o taglio del palloncino)
    6. Lunghezza della lesione > 30 mm
    7. Funzione ventricolare sinistra gravemente depressa che richiede supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico - IABP, Impella, Ossigenazione extracorporea a membrana - ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASCoP (stenosi aortica grave con caratteristiche PCI complesse)
Soggetti con stenosi aortica grave sottoposti a intervento transcatetere della valvola aortica e con concomitante malattia coronarica complessa con indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo
Procedura: Intervento valvolare aortico transcatetere (TAVI) e intervento coronarico percutaneo (PCI)
TAVI e PCI da somministrare su indicazione e scelta del medico, in una o più fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCE
Lasso di tempo: 1 anno
decessi per tutte le cause, ictus (qualsiasi), infarto del miocardio ed emorragie maggiori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 723-1412202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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