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Aortenstenose mit COmplex PCI (ASCOP) verfügt über ein retrospektives Register zu zeitgenössischem Management und Ergebnissen (ASCOP)

20. März 2024 aktualisiert von: Niguarda Hospital
Um die Prävalenz und die klinischen Merkmale von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu beschreiben, die sich einer TAVI und gleichzeitiger klinisch indizierter, komplexer und/oder Hochrisiko-PCI unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • um die Prävalenz und die klinischen Merkmale von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu beschreiben, die sich einer TAVI und gleichzeitiger klinisch indizierter, komplexer und/oder Hochrisiko-PCI unterziehen
  • die verschiedenen möglichen Strategien darzustellen, die derzeit in diesem Zusammenhang eingesetzt werden, und die Ergebnisse retrospektiv zu analysieren
  • Prädiktoren für bessere Ergebnisse zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere, symptomatische Aortenstenose mit Indikation zu TAVI 2. Begleitende, stabile KHK mit Indikation zu komplexer PCI, wie durch Angiographie erwartet, wie folgt definiert (ein oder mehrere Merkmale)

Beschreibung

  1. Schwere, symptomatische Aortenstenose mit Indikation zur TAVI

  2. Begleitende, stabile CAD mit Hinweis auf komplexe PCI, wie durch Angiographie erwartet, wie folgt definiert (ein oder mehrere Merkmale)

    1. Left-main (LM) CAD oder proximale links anteriore absteigende (LAD) / linke Circumflex (LCx) Läsionen, die eine LM-PCI erfordern
    2. Dreigefäßkrankheit
    3. Letztes verbliebenes Schiff
    4. Bifurkation PCI (proximale Bifurkation)
    5. Stark verkalkte Läsionen, die eine Kalziumplaque-Modifikation erfordern (Rotations-/Orbital-Atherektomie, intravaskuläre Lithotripsie, Ritz- oder Schneideballon)
    6. Läsionslänge > 30 mm
    7. Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, die eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert (intraaortale Ballonpumpe – IABP, Impella, extrakorporale Membranoxygenierung – ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASCoP (schwere Aortenstenose mit komplexen PCI-Merkmalen)
Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenintervention unterziehen, und mit gleichzeitiger, komplexer koronarer Herzkrankheit mit einer klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenintervention (TAVI) und perkutane Koronarintervention (PCI)
TAVI und PCI werden je nach Indikation und Wahl des Arztes in einer oder mehreren Phasen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCE
Zeitfenster: 1 Jahr
Todesfälle jeglicher Ursache, Schlaganfälle (alle), Myokardinfarkt und schwere Blutungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 723-1412202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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