Hodnocení výkonu různých denních jednorázových multifokálních kontaktních čoček
3. července 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je porovnat účinnost čočky dvou denních jednorázových multifokálních kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, účastníkem maskovaná, zkřížená, bilaterální dispenzační studie.
Každý typ čoček se bude nosit přibližně 3–4 týdny: předpis čoček každého typu čoček bude optimalizován po 3–8 dnech nošení, před zahájením 2týdenní (14–21denní) doby nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Athens Eye Care- Dr. Shane Foster & Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
- Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
Obvykle nosí multifokální měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce^;
Maximálně 7 účastníků na jedno místo by mělo být obvyklými nositeli jednorázových jednodenních čoček
- Maximálně 3 běžní nositelé na jedno místo 1denního Acuvue Moist Multifocal
- Maximálně 1 obvyklý nositel na jedno místo ACUVUE OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL
- Maximálně 3 běžní nositelé na stránku MyDay Multifocal
Maximálně 7 účastníků na jednom místě by mělo být obvyklými nositeli častých výměnných čoček
- Maximálně 1 obvyklý nositel na jedno místo ACUVUE OASYS pro PRESBYOPII
- Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC;
- Je presbyopický a vyžaduje přidání čtení alespoň +0,75 D a ne více než +2,50 D;
- Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (Sféra na dálku +4 až -6; přídavek na blízko podle studovat design).
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakéhokoli souběžného klinického nebo výzkumného hodnocení;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
- Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
- Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Control Lens, pak Test Lens
Účastníci nosili kontrolní čočky po dobu 2 týdnů, poté přešli na zkušební čočky na 2 týdny.
|
Jednodenní multifokální kontaktní čočky na 2 týdny
Jednodenní multifokální kontaktní čočky na 2 týdny
|
|
Experimentální: Vyzkoušejte objektiv a poté ovládací objektiv
Účastníci nosili testovací čočky po dobu 2 týdnů, poté přešli na kontrolní čočky na 2 týdny.
|
Jednodenní multifokální kontaktní čočky na 2 týdny
Jednodenní multifokální kontaktní čočky na 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace s čočkou pro odstranění
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní hodnocení snadného odstranění studijních čoček na stupnici 0-100, kde 0=velmi obtížné a 100=velmi snadné.
Sbíráno jednou na konci 2 týdnů nošení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Tucker, Bellaire Family Eye Care
- Vrchní vyšetřovatel: Shane Foster, Athens Eye Care - Dr. Shane Foster & Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, Sacco Eye Group PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .