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Avaliação do desempenho de diferentes lentes de contato multifocais descartáveis ​​diárias

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho da lente de duas lentes de contato multifocais descartáveis ​​diárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de distribuição prospectivo, randomizado, mascarado, cruzado e bilateral. Cada tipo de lente será usado por aproximadamente 3-4 semanas: a prescrição de lentes de cada tipo de lente será otimizada após 3-8 dias de experiência de uso, antes de iniciar um período de uso de 2 semanas (14-21 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Athens Eye Care- Dr. Shane Foster & Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Family Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
  • Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas multifocais, há pelo menos 3 meses^;

    • Máximo de 7 participantes por local devem ser usuários habituais de lentes descartáveis ​​diárias

      • Máximo de 3 usuários habituais por local de 1-Day Acuvue Moist Multifocal
      • Máximo de 1 usuário habitual por local de ACUVUE OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL
      • Máximo de 3 usuários habituais por local de MyDay Multifocal
    • Máximo de 7 participantes por local devem ser usuários habituais de lentes de substituição frequente

      • Máximo de 1 usuário habitual por local de ACUVUE OASYS para PRESBIOPIA
  • Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC;
  • É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D;
  • Pode ser adaptado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (Esfera de distância +4 a -6; adição próxima conforme design de estudo).

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer ensaio clínico ou de pesquisa simultâneo;
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
  • Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle as lentes de contato, depois teste as lentes de contato
Os participantes usarão lentes de contato de controle por duas semanas e depois cruzarão para testar as lentes de contato por duas semanas.
duas semanas de desgaste
duas semanas de desgaste
Experimental: Teste as lentes de contato, depois controle as lentes de contato
Os participantes usarão lentes de contato de teste por duas semanas e depois alternarão para lentes de contato de controle por duas semanas.
duas semanas de desgaste
duas semanas de desgaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manuseio da lente para remoção
Prazo: 2 semanas de uso
Manuseio da lente para remoção, usando uma escala de 0 a 100 (0 = muito difícil, 100 = muito fácil)
2 semanas de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Investigador principal: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Investigador principal: Ashley Tucker, Bellaire Family Eye Care
  • Investigador principal: Shane Foster, Athens Eye Care - Dr. Shane Foster & Associates
  • Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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