Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af forskellige daglige engangs multifokale kontaktlinser

3. juli 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne linsens ydeevne af to daglige engangs multifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, deltagermaskeret, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse. Hver linsetype vil blive båret i cirka 3-4 uger: linseordinationen af ​​hver linsetype vil blive optimeret efter 3-8 dages brugserfaring, før en 2-ugers (14-21 dages) brugsperiode påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Forenede Stater
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care- Dr. Shane Foster & Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Family Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  • Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;

  • Bærer sædvanligvis multifokale bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum^;

    • Maksimalt 7 deltagere pr. sted bør være sædvanlige bærere af endagslinser

      • Maksimalt 3 sædvanlige brugere pr. sted af 1-Day Acuvue Moist Multifocal
      • Maksimalt 1 sædvanlig bærer pr. sted af ACUVUE OASYS MAX 1-dages MULTIFOCAL
      • Maksimalt 3 sædvanlige brugere pr. site af MyDay Multifocal

    • Maksimalt 7 deltagere pr. sted bør være sædvanlige bærere af hyppige udskiftningslinser

      • Maksimalt 1 sædvanlig bærer pr. sted af ACUVUE OASYS til PRESBYOPI
  • Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC;
  • Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D;
  • Kan passes og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt', med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (Afstandssfære +4 til -6; næsten tilføjelse som pr. studere design).

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i ethvert samtidig klinisk eller forskningsmæssigt forsøg;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  • Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  • Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollinse, derefter Testlinse
Deltagerne bar kontrollinse i 2 uger og gik derefter over til testlinse i 2 uger.
Enhed: Kontrollinse (stenfilcon A)
Daglig engangs multifokal kontaktlinse i 2 uger
Enhed: Testlinse (senofilcon A)
Daglig engangs multifokal kontaktlinse i 2 uger
Eksperimentel: Test Lens, derefter Control Lens
Deltagerne bar testlinse i 2 uger og gik derefter over til kontrollinse i 2 uger.
Enhed: Kontrollinse (stenfilcon A)
Daglig engangs multifokal kontaktlinse i 2 uger
Enhed: Testlinse (senofilcon A)
Daglig engangs multifokal kontaktlinse i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering til fjernelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering for nem fjernelse af studielinserne på en 0-100 skala, hvor 0=Meget svært og 100=Meget let. Samlet én gang efter 2 ugers brug.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Ledende efterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Ashley Tucker, Bellaire Family Eye Care
  • Ledende efterforsker: Shane Foster, Athens Eye Care - Dr. Shane Foster & Associates
  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner