Valutazione delle prestazioni di diverse lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere
3 luglio 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni delle lenti di due lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di erogazione bilaterale prospettico, randomizzato, con partecipanti in maschera, crossover.
Ogni tipo di lente sarà indossato per circa 3-4 settimane: la prescrizione di ogni tipo di lente sarà ottimizzata dopo 3-8 giorni di utilizzo, prima di iniziare un periodo di utilizzo di 2 settimane (14-21 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Athens Eye Care- Dr. Shane Foster & Associates
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 42 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- Autosegnalazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
Porta abitualmente lenti a contatto morbide multifocali, almeno negli ultimi 3 mesi^;
Un massimo di 7 partecipanti per sito devono essere portatori abituali di lenti giornaliere usa e getta
- Massimo 3 portatori abituali per sito di 1-Day Acuvue Moist Multifocal
- Massimo 1 portatore abituale per sito di ACUVUE OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL
- Massimo 3 portatori abituali per sito di MyDay Multifocal
Un massimo di 7 partecipanti per sito devono essere portatori abituali di lenti sostitutive frequenti
- Massimo 1 portatore abituale per sito di ACUVUE OASYS per PRESBYOPIA
- Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC;
- È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75D e non superiore a +2,50D;
- Può essere in forma e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri disponibili della lente di studio (Distanza sfera da +4 a -6; addizione per vicino come da disegno dello studio).
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualsiasi malattia oculare attiva* nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
- Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlla la lente, quindi Prova la lente
I partecipanti hanno indossato le lenti di controllo per 2 settimane, quindi sono passati alle lenti di prova per 2 settimane.
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Lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere per 2 settimane
Lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere per 2 settimane
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Sperimentale: Prova la lente, quindi controlla la lente
I partecipanti hanno indossato le lenti di prova per 2 settimane, quindi sono passati alle lenti di controllo per 2 settimane.
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Lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere per 2 settimane
Lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manipolazione della lente per la rimozione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione soggettiva per la facilità di rimozione delle lenti dello studio su una scala da 0 a 100, dove 0=Molto difficile e 100=Molto facile.
Raccolto una volta alla fine di 2 settimane di utilizzo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Investigatore principale: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigatore principale: Ashley Tucker, Bellaire Family Eye Care
- Investigatore principale: Shane Foster, Athens Eye Care - Dr. Shane Foster & Associates
- Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group PLLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .