Prestatie-evaluatie van verschillende multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik
6 december 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van het onderzoek is om de lensprestaties van twee multifocale daglenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, cross-over, bilaterale dispensatiestudie.
Elk lenstype wordt ongeveer 3-4 weken gedragen: het lensvoorschrift van elk lenstype wordt geoptimaliseerd na 3-8 dagen draagervaring, voordat een draagperiode van 2 weken (14-21 dagen) begint.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Athens Eye Care- Dr. Shane Foster & Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 42 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Draagt gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, gedurende minimaal 3 maanden^;
Maximaal 7 deelnemers per locatie moeten gewone daglenzen dragen
- Maximaal 3 gewone dragers per plaats van 1-Day Acuvue Moist Multifocal
- Maximaal 1 gewone drager per locatie van ACUVUE OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL
- Maximaal 3 vaste dragers per site van MyDay Multifocal
Maximaal 7 deelnemers per locatie moeten gewone dragers zijn van vaak vervangende lenzen
- Maximaal 1 gewone drager per plaats van ACUVUE OASYS for PRESBYOPIE
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC;
- Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +2,50D;
- Kan fit zijn en binoculair zicht op afstand bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (Afstandsbol +4 tot -6; bijna toevoeging volgens studieontwerp).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactlens controleren en vervolgens contactlens testen
Deelnemers dragen gedurende twee weken controlecontactlenzen en daarna twee weken lang om contactlenzen te testen.
|
twee weken gedragen
twee weken gedragen
|
|
Experimenteel: Contactlens testen en vervolgens contactlens controleren
Deelnemers zullen twee weken testcontactlenzen dragen en daarna twee weken cross-over om contactlenzen te controleren.
|
twee weken gedragen
twee weken gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbehandeling voor verwijdering
Tijdsspanne: 2 weken gedragen
|
Lensbehandeling voor verwijdering, met behulp van een schaal van 0-100 (0=zeer moeilijk, 100=zeer gemakkelijk)
|
2 weken gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hoofdonderzoeker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hoofdonderzoeker: Ashley Tucker, Bellaire Family Eye Care
- Hoofdonderzoeker: Shane Foster, Athens Eye Care - Dr. Shane Foster & Associates
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .