- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775315
Další účinek vizuální zpětné vazby spolu s AOT na rovnováhu, mobilitu a kognici v CP
Další účinky vizuální zpětné vazby spolu s terapií akčního pozorování na rovnováhu, mobilitu a kognici u dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Center for Profound Education Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez zrakového postižení a vad zorného pole
- Mini-Mental State zkouška pro děti (MMC) skóre >25
- GMFCS (systém klasifikace hrubých motorických funkcí) I-III
- Děti s modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) menší než 2
Kritéria vyloučení:
- Neschopný chůze
- Děti s těžkými komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akční pozorovací terapie
cvičení protokolu AO
|
Cvičení protokolu AO POHYB CELKOVÝ DOBA VIDEA DOBA PACIENTA Vzpřímená pánev 1 minuta 5 minut Pohyb se závažím vpřed 1 minuta 5 minut Pohyb závažím doleva a doprava 1 minuta 5 minut Rotace doprava a doleva 1 minuta 5 minut Vzpřímená pánev v sedě 1 minuta 5 minut Přesuňte váhu dopředu ze sedu 1 minuta 5 minut Vstaňte ze sedu 1 minuta 5 minut Přesuňte váhu doprava a doleva 1 minuta 5 minut Přesuňte váhu vpřed pravou nohou a levou nohou 1 minuta 5 minut Chůze ze strany doleva 1 minuta 5 minut Chůze bokem doprava 1 minuta 5 minut Doba odpočinku mezi sledováním a hraním každého videa bude 1 minuta. cvičení se bude provádět 3x týdně. |
Aktivní komparátor: Vizuální zpětná vazba a akční pozorovací terapie
Cvičení protokolu AO před zrcadlem
|
Cvičení AO protokolu před zrcadlem POHYB CELKOVÁ DOBA VIDEA DOBA PACIENTA Vzpřímená pánev 1 minuta 5 minut Pohyb závažím vpřed 1 minuta 5 minut Pohyb závažím doleva a doprava 1 minuta 5 minut Rotace doprava a doleva 1 minuta 5 minut Vzpřímená pánev v sedě 1 minuta 5 minut Přesuňte váhu dopředu ze sedu 1 minuta 5 minut Vstaňte ze sedu 1 minuta 5 minut Přesuňte váhu doprava a doleva 1 minuta 5 minut Přesun váhy vpřed pravou nohou a levou nohou 1 minuta 5 minuty Chůze bokem doleva 1 minuta 5 minut Chůze bokem doprava 1 minuta 5 minut Doba odpočinku mezi sledováním a hraním každého videa bude 1 minuta. cvičení se bude provádět 3x týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikační stupnice hrubé funkce motoru (GMFCS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je platným a standardním observačním nástrojem pro měření změny funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
Nástroj se skládá z 66 položek s 5 rozměry.
Tyto rozměry jsou hlavními motorickými funkcemi, tj. vleže/kutálení se, sezení, plazení/klečení, stání a chůze/běh/skákání.
Každá úloha je hodnocena podle pokynů pro bodování, tj. vyšší skóre ukazuje na lepší hrubou motoriku.
Každá položka GMFM je hodnocena na 4bodové stupnici, tj. 0 pro neschopnost zahájit úlohu, 1 pro schopnost zahájit úlohu, 2 pro schopnost provést úlohu částečně a 3 pro schopnost provést úlohu zcela.
Na konci se tyto výsledky sečetly do celkového skóre.
V této studii budou použity složky B, C, D a E GMFCS.
|
12 týdnů
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
PBS je modifikovaná forma Berg Balance Scale (BSS), která byla vyvinuta pro měření rovnováhy u CP dítěte.
Lze jej provádět bez speciálního vybavení a snadno se administruje.
Zahrnuje 14 položek s pětistupňovým hodnocením pro hodnocení funkčních činností, které musí dítě bezpečně a samostatně tvořit doma, komunita, činnosti včetně rovnováhy v sedu, sedni do stoje/stoje do sedu, přemístění, šlápnutí, natahování se dopředu, dosahování na podlahu, otáčení a nastupování a vystupování na vyvýšeném povrchu.
Každá aktivita je hodnocena podle stupnice od 0 do 4, tj. 0 pro neschopnost a 4 pro schopnost bez potíží.
|
12 týdnů
|
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Test lze použít k měření schopnosti chůze a rychlosti.
Oblast zrychlení 2,5 m a oblast zpomalení 2,5 m lze označit na zemi jako počáteční a koncový bod testu.
Účastníci jsou požádáni, aby šli 15 minut po pohodlné rovné podlaze pohodlnou rychlostí a poté se rychlost chůze zaznamená pomocí stopek ve vzdálenosti více než 10 m mezi těmito body.
Byla použita průměrná hodnota ze tří pokusů a vyjádřena jako m/s(14).
|
12 týdnů
|
Mini mentální státní zkouška
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o kognitivní screeningový úkol a skórovací systém pro dítě ve věku 3 až 14 let (25).
Je prezentována 11 otázkami zahrnujícími pět základních kognitivních schopností, tj. soustředění pozornosti, orientaci, registraci, vybavování a jazykové a konstruktivní schopnosti.
Možný rozsah skóre je od 0 do 37, z nichž 17 nebo nižší skóre označuje středně těžké až těžké kognitivní poruchy dětí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Bashir, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Arliani GG, Astur DC, Yamada RK, Yamada AF, da Rocha Correa Fernandes A, Ejnisman B, de Castro Pochini A, Cohen M. Professional football can be considered a healthy sport? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3907-3911. doi: 10.1007/s00167-015-3636-2. Epub 2015 May 17.
- Gurr B, Moffat N. Psychological consequences of vertigo and the effectiveness of vestibular rehabilitation for brain injury patients. Brain Inj. 2001 May;15(5):387-400. doi: 10.1080/02699050010005904.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Balatsouras DG, Koukoutsis G, Aspris A, Fassolis A, Moukos A, Economou NC, Katotomichelakis M. Benign Paroxysmal Positional Vertigo Secondary to Mild Head Trauma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):54-60. doi: 10.1177/0003489416674961. Epub 2016 Oct 25.
- O'Connor KL, Rowson S, Duma SM, Broglio SP. Head-Impact-Measurement Devices: A Systematic Review. J Athl Train. 2017 Mar;52(3):206-227. doi: 10.4085/1062-6050.52.2.05.
- Clark MD, Asken BM, Marshall SW, Guskiewicz KM. Descriptive Characteristics of Concussions in National Football League Games, 2010-2011 to 2013-2014. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):929-936. doi: 10.1177/0363546516677793. Epub 2017 Jan 5.
- Broglio SP, Collins MW, Williams RM, Mucha A, Kontos AP. Current and emerging rehabilitation for concussion: a review of the evidence. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):213-31. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.005. Epub 2015 Jan 24.
- Gasquoine PG. Historical perspectives on evolving operational definitions of concussive brain injury: From railway spine to sport-related concussion. Clin Neuropsychol. 2020 Feb;34(2):278-295. doi: 10.1080/13854046.2019.1621383. Epub 2019 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01363 Ayesha Tabassum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Akční pozorovací terapie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationNáborPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý