- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775315
Yderligere effekt af visuel feedback sammen med AOT på balance, mobilitet og kognition i CP
Yderligere effekter af visuel feedback sammen med handlingsobservationsterapi på balance, mobilitet og kognition ved cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Center for Profound Education Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden synsnedsættelse og synsfeltsfejl
- Mini-Mental State Examen for Børn (MMC) score >25
- GMFCS (gross motor function classification system) I-III
- Børn med Modified Ashworth Scale (MAS) mindre end 2
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå
- Børn med alvorlige følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktionsobservationsterapi
øvelser af AO-protokollen
|
Øvelser af AO protokol BEVÆGELSE TOTAL VIDEO TID PATIENT TID Opret bækkenet 1 minut 5 minutter Flyt vægten frem 1 minut 5 minutter Flyt vægten til venstre og højre 1 minut 5 minutter Drej til højre og venstre 1 minut 5 minutter Opret bækkenet i siddende stilling 1 minut 5 minutter Flyt vægten fremad fra siddende stilling 1 minut 5 minutter Stå op fra siddende stilling 1 minut 5 minutter Flyt vægten til højre og venstre 1 minut 5 minutter Vægtskift fremad med højre fod og venstre fod 1 minut 5 minutter Gå sidelæns til venstre 1 minut 5 minutter Gå sidelæns til højre 1 minut 5 minutter Hviletiden mellem at se og udføre hver video vil være 1 minut. øvelserne vil blive lavet 3 gange om ugen. |
|
Aktiv komparator: Visuel feedback og Action Observation Therapy
Øvelser af AO-protokollen foran et spejl
|
Øvelser med AO-protokol foran et spejl BEVÆGELSE TOTAL VIDEO TID PATIENT TID Opret bækkenet 1 minut 5 minutter Flyt vægten fremad 1 minut 5 minutter Flyt vægten til venstre og højre 1 minut 5 minutter Drej til højre og venstre 1 minut 5 minutter Opret bækken i siddende stilling 1 minut 5 minutter Flyt vægten fremad fra siddende stilling 1 minut 5 minutter Stå op fra siddende stilling 1 minut 5 minutter Flyt vægten til højre og venstre 1 minut 5 minutter Fremad vægtskift med højre fod og venstre fod 1 minut 5 minutter Gå sidelæns til venstre 1 minut 5 minutter Gå sidelæns til højre 1 minut 5 minutter Hviletiden mellem at se og udføre hver video vil være 1 minut. øvelserne vil blive lavet 3 gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
Tidsramme: 12 uger
|
Gross Motor Function measure (GMFM) er det gyldige og standard observationsinstrument til at måle ændringer i grovmotorisk funktion hos CP-børn.
Værktøjet består af 66 emner med 5 dimensioner.
Disse dimensioner er de vigtigste motoriske funktioner, dvs. liggende/rullende, siddende, kravlende/knælende, stående og gå/løbe/hoppe.
Hver opgave er bedømt i henhold til retningslinjerne for scoring, dvs. højere score indikerer bedre grovmotorisk funktion.
Hvert GMFM-emne bedømmes på 4-trinsskalaen, dvs. 0 for ude af stand til at påbegynde opgaven, 1 for at kunne påbegynde opgaven, 2 for at kunne udføre opgaven delvist og 3 for at kunne udføre opgaven fuldstændigt.
Til sidst blev disse score opsummeret til en samlet score.
Komponent B,C,D og E af GMFCS vil blive brugt i denne undersøgelse henholdsvis.
|
12 uger
|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 12 uger
|
PBS er en modificeret form for Berg Balance Scale (BSS), som er udviklet til balancemåling hos CP-barn.
Det kan udføres uden specialudstyr og er let at administrere.
Det omfatter 14 punkter med 5-niveaus karaktergivning for at vurdere de funktionelle aktiviteter, som barnet sikkert og selvstændigt skal udføre i hjemmet, fællesskabet, aktiviteter, herunder siddebalance, sidde at stå/stå at sidde, forflytning, træde, række frem, nå til gulvet, dreje og træde til og fra ved forhøjet overflade.
Hver aktivitet vurderes efter en skala fra 0 til 4, dvs. 0 for ude af stand til at udføre og 4 for at kunne udføre uden besvær.
|
12 uger
|
|
Tidsbestemt 10 meter gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Testen kan bruges til at måle gangevnen og hastigheden.
Accelerationsområdet 2,5m og decelerationsområdet 2,5m kan markeres på jorden som start- og slutpunkt for testen.
Deltagerne bliver bedt om at gå i 15 minutter på behageligt fladt gulv med en behagelig hastighed, og derefter registreres ganghastigheden gennem stopur over 10 m mellem disse punkter.
Middelværdien af de tre forsøg blev brugt og udtrykt som m/s(14).
|
12 uger
|
|
Mini mental tilstand eksamen
Tidsramme: 12 uger
|
Det er en kognitiv screeningsopgave og scoringssystem for 3 til 14 år gamle barn (25).
Det præsenteres af 11 spørgsmål, der involverer fem grundlæggende kognitive evner, nemlig opmærksomhedskoncentration, orientering, registrering, genkaldelse og sproglig og konstruktiv evne.
Det mulige scoreområde er fra 0 til 37, hvorfra 17 eller lavere score indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse hos børn.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Bashir, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Arliani GG, Astur DC, Yamada RK, Yamada AF, da Rocha Correa Fernandes A, Ejnisman B, de Castro Pochini A, Cohen M. Professional football can be considered a healthy sport? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3907-3911. doi: 10.1007/s00167-015-3636-2. Epub 2015 May 17.
- Gurr B, Moffat N. Psychological consequences of vertigo and the effectiveness of vestibular rehabilitation for brain injury patients. Brain Inj. 2001 May;15(5):387-400. doi: 10.1080/02699050010005904.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Balatsouras DG, Koukoutsis G, Aspris A, Fassolis A, Moukos A, Economou NC, Katotomichelakis M. Benign Paroxysmal Positional Vertigo Secondary to Mild Head Trauma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):54-60. doi: 10.1177/0003489416674961. Epub 2016 Oct 25.
- O'Connor KL, Rowson S, Duma SM, Broglio SP. Head-Impact-Measurement Devices: A Systematic Review. J Athl Train. 2017 Mar;52(3):206-227. doi: 10.4085/1062-6050.52.2.05.
- Clark MD, Asken BM, Marshall SW, Guskiewicz KM. Descriptive Characteristics of Concussions in National Football League Games, 2010-2011 to 2013-2014. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):929-936. doi: 10.1177/0363546516677793. Epub 2017 Jan 5.
- Broglio SP, Collins MW, Williams RM, Mucha A, Kontos AP. Current and emerging rehabilitation for concussion: a review of the evidence. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):213-31. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.005. Epub 2015 Jan 24.
- Gasquoine PG. Historical perspectives on evolving operational definitions of concussive brain injury: From railway spine to sport-related concussion. Clin Neuropsychol. 2020 Feb;34(2):278-295. doi: 10.1080/13854046.2019.1621383. Epub 2019 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01363 Ayesha Tabassum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .