- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775315
Zusätzliche Wirkung von visuellem Feedback zusammen mit AOT auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei CP
Zusätzliche Auswirkungen von visuellem Feedback zusammen mit der Aktionsbeobachtungstherapie auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Center for Profound Education Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Sehbehinderung und Gesichtsfeldausfälle
- Mini-Mentale Zustandsprüfung für Kinder (MMC) Punktzahl >25
- GMFCS (Grobmotorik-Klassifikationssystem) I-III
- Kinder mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von weniger als 2
Ausschlusskriterien:
- Nicht imstande zu laufen
- Kinder mit schweren Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie
Übungen des AO-Protokolls
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Übungen des AO-Protokolls BEWEGUNG GESAMT VIDEOZEIT PATIENTENZEIT Becken aufrichten 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach vorne bewegen 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach links und rechts bewegen 1 Minute 5 Minuten Rechts und links drehen 1 Minute 5 Minuten Becken in sitzender Position aufrichten 1 Minute 5 Minuten Gewicht aus sitzender Position nach vorne verlagern 1 Minute 5 Minuten aus sitzender Position aufstehen 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach rechts und links verlagern 1 Minute 5 Minuten Gewichtsverlagerung nach vorne mit rechtem und linkem Fuß 1 Minute 5 Minuten seitwärts nach links gehen 1 Minute 5 Minuten Seitlich nach rechts gehen 1 Minute 5 Minuten Die Ruhezeit zwischen dem Anschauen und Ausführen jedes Videos beträgt 1 Minute. Die Übungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Visuelles Feedback und Aktionsbeobachtungstherapie
Übungen zum AO-Protokoll vor einem Spiegel
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Übungen des AO-Protokolls vor einem Spiegel BEWEGUNG GESAMT VIDEOZEIT PATIENTENZEIT Becken aufrichten 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach vorne bewegen 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach links und rechts bewegen 1 Minute 5 Minuten Rechts und links drehen 1 Minute 5 Minuten Aufrecht Becken in sitzender Position 1 Minute 5 Minuten Gewicht aus sitzender Position nach vorne verlagern 1 Minute 5 Minuten aus sitzender Position aufstehen 1 Minute 5 Minuten Gewicht nach rechts und links bewegen 1 Minute 5 Minuten Gewichtsverlagerung nach vorne mit rechtem und linkem Fuß 1 Minute 5 Minuten Seitlich nach links gehen 1 Minute 5 Minuten Seitlich nach rechts gehen 1 Minute 5 Minuten Die Ruhezeit zwischen dem Anschauen und Ausführen jedes Videos beträgt 1 Minute. Die Übungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorische Funktionsklassifikationsskala (GMFCS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) ist das gültige und standardmäßige Beobachtungsinstrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei CP-Kindern.
Das Tool besteht aus 66 Items mit 5 Dimensionen.
Diese Dimensionen sind die wichtigsten motorischen Funktionen, d. h. Rückenlage/Rollen, Sitzen, Kriechen/Knien, Stehen und Gehen/Laufen/Springen.
Jede Aufgabe wird gemäß den Bewertungsrichtlinien bewertet, d. h. eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere grobmotorische Funktion an.
Jedes GMFM-Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 für nicht in der Lage, die Aufgabe zu initiieren, 1 für in der Lage, die Aufgabe zu initiieren, 2 für in der Lage, die Aufgabe teilweise auszuführen, und 3 für in der Lage, die Aufgabe vollständig auszuführen.
Am Ende summiert sich diese Punktzahl zur Gesamtpunktzahl.
Die Komponenten B, C, D und E von GMFCS werden in dieser Studie jeweils verwendet.
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12 Wochen
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Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PBS ist eine modifizierte Form der Berg Balance Scale (BSS), die für die Gleichgewichtsmessung bei CP-Kindern entwickelt wurde.
Es kann ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden und ist einfach zu verwalten.
Es umfasst 14 Items mit 5-stufiger Einstufung zur Bewertung der funktionellen Aktivitäten, die das Kind sicher und unabhängig zu Hause, in der Gemeinschaft, Aktivitäten wie Gleichgewicht im Sitzen, Sitzen zum Stehen/Stehen zum Sitzen, Transfer, Treten, Vorwärtsgreifen, Erreichen des Bodens, Wenden und Betreten und Absteigen auf erhöhter Oberfläche.
Jede Aktivität wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet, d. h. 0 für nicht leistungsfähig und 4 für problemlos leistungsfähig.
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12 Wochen
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Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem Test können Gangvermögen und Geschwindigkeit gemessen werden.
Der Beschleunigungsbereich 2,5m und der Verzögerungsbereich 2,5m können als Start- und Endpunkt für die Prüfung am Boden markiert werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Minuten lang auf einem bequemen, flachen Boden mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen, und dann wird die Gehgeschwindigkeit mit einer Stoppuhr über 10 m zwischen diesen Punkten aufgezeichnet.
Der Mittelwert der drei Versuche wurde verwendet und als m/s(14) ausgedrückt.
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12 Wochen
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Mini Mental State Exam
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist eine kognitive Screening-Aufgabe und ein Bewertungssystem für 3- bis 14-jährige Kinder (25).
Es wird durch 11 Fragen präsentiert, die fünf grundlegende kognitive Fähigkeiten betreffen, nämlich Aufmerksamkeitskonzentration, Orientierung, Registrierung, Erinnerung und Sprache und konstruktive Fähigkeiten.
Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 37, wobei 17 oder niedrigere Werte eine mittlere bis schwere kognitive Beeinträchtigung von Kindern anzeigen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayesha Bashir, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Arliani GG, Astur DC, Yamada RK, Yamada AF, da Rocha Correa Fernandes A, Ejnisman B, de Castro Pochini A, Cohen M. Professional football can be considered a healthy sport? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3907-3911. doi: 10.1007/s00167-015-3636-2. Epub 2015 May 17.
- Gurr B, Moffat N. Psychological consequences of vertigo and the effectiveness of vestibular rehabilitation for brain injury patients. Brain Inj. 2001 May;15(5):387-400. doi: 10.1080/02699050010005904.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Balatsouras DG, Koukoutsis G, Aspris A, Fassolis A, Moukos A, Economou NC, Katotomichelakis M. Benign Paroxysmal Positional Vertigo Secondary to Mild Head Trauma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):54-60. doi: 10.1177/0003489416674961. Epub 2016 Oct 25.
- O'Connor KL, Rowson S, Duma SM, Broglio SP. Head-Impact-Measurement Devices: A Systematic Review. J Athl Train. 2017 Mar;52(3):206-227. doi: 10.4085/1062-6050.52.2.05.
- Clark MD, Asken BM, Marshall SW, Guskiewicz KM. Descriptive Characteristics of Concussions in National Football League Games, 2010-2011 to 2013-2014. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):929-936. doi: 10.1177/0363546516677793. Epub 2017 Jan 5.
- Broglio SP, Collins MW, Williams RM, Mucha A, Kontos AP. Current and emerging rehabilitation for concussion: a review of the evidence. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):213-31. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.005. Epub 2015 Jan 24.
- Gasquoine PG. Historical perspectives on evolving operational definitions of concussive brain injury: From railway spine to sport-related concussion. Clin Neuropsychol. 2020 Feb;34(2):278-295. doi: 10.1080/13854046.2019.1621383. Epub 2019 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC/01363 Ayesha Tabassum
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