- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775315
Visuaalisen palautteen ja AOT:n lisävaikutus tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon CP:ssä
Visuaalisen palautteen ja toiminnan havainnointiterapian lisävaikutukset tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon aivovammauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Center for Profound Education Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman näkövammaa ja näkökenttävirheitä
- Lasten mielentilatutkimuksen (MMC) pistemäärä >25
- GMFCS (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä) I-III
- Lapset, joilla on muunneltu Ashworth-asteikko (MAS) alle 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään
- Lapset, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailuterapia
AO-protokollan harjoitukset
|
AO-protokollan harjoitukset LIIKKEET KOKONAISAIKA POTILASAIKA Lantio pystyasennossa 1 minuutti 5 minuuttia painon siirtäminen eteenpäin 1 minuutti 5 minuuttia painon siirtäminen vasemmalle ja oikealle 1 minuutti 5 minuuttia Pyöriminen oikealle ja vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia lantion pystyasennossa istuma-asennossa 1 minuutti 5 minuuttia Siirrä painoa eteenpäin istuma-asennosta 1 minuutti 5 minuuttia Nouse istuma-asennosta 1 minuutti 5 minuuttia Painon siirtäminen oikealle ja vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia Painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla 1 minuutti 5 minuuttia Kävely sivuttain vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia Kävely sivuttain oikealle 1 minuutti 5 minuuttia Kunkin videon katselun ja esittämisen välinen lepoaika on 1 minuutti. harjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa. |
Active Comparator: Visuaalinen palaute ja toiminnan tarkkailuterapia
AO-protokollan harjoitukset peilin edessä
|
AO-protokollan harjoitukset peilin edessä LIIKKEET KOKONAISAIKA POTILASAIKA Pysty lantio 1 minuutti 5 minuuttia Siirrä painoa eteenpäin 1 minuutti 5 minuuttia Siirrä painoa vasemmalle ja oikealle 1 minuutti 5 minuuttia Pyöritä oikealle ja vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia Pysty lantio istuma-asennossa 1 minuutti 5 minuuttia Siirrä painoa eteenpäin istuma-asennosta 1 minuutti 5 minuuttia Nouse istuma-asennosta 1 minuutti 5 minuuttia Painon siirto oikealle ja vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia Painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla 1 minuutti 5 minuuttia Kävely sivuttain vasemmalle 1 minuutti 5 minuuttia Kävely sivuttain oikealle 1 minuutti 5 minuuttia Kunkin videon katselun ja esittämisen välinen lepoaika on 1 minuutti. harjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusasteikko (GMFCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta (GMFM) on pätevä ja standardi havainnointilaite, jolla mitataan muutoksia CP-lasten motorisessa kokonaistoiminnassa.
Työkalu koostuu 66 kappaleesta, joissa on 5 ulottuvuutta.
Nämä mitat ovat tärkeimmät motoriset toiminnot eli makuuasennossa/pyöräily, istuminen, ryömiminen/polvistuminen, seisominen ja kävely/juoksu/hyppy.
Jokainen tehtävä on arvioitu pisteytysohjeiden mukaan, eli korkeampi pistemäärä osoitti parempaa motorista toimintaa.
Jokainen GMFM-kohde on arvosteltu 4-pisteen asteikolla, eli 0 ei pysty käynnistämään tehtävää, 1 kykenee aloittamaan tehtävän, 2 pystyy suorittamaan tehtävän osittain ja 3 pystyy suorittamaan tehtävän kokonaan.
Lopussa nämä pisteet laskettiin kokonaispisteiksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään GMFCS:n komponentteja B, C, D ja E.
|
12 viikkoa
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PBS on Berg Balance Scalen (BSS) muunneltu muoto, joka on kehitetty CP-lapsen tasapainon mittaamiseen.
Se voidaan suorittaa ilman erikoislaitteita ja on helppo hallita.
Se sisältää 14 kohtaa 5-tasolla arvioimaan toiminnallisia aktiviteetteja, joita lapsen tulee turvallisesti ja itsenäisesti muodostaa kotona, yhteisössä, aktiviteetteja mukaan lukien istuma tasapaino, istua seisomaan/seisomaan istumaan, siirtäminen, astuminen, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen lattialle, kääntyminen ja nouseminen ylös ja alas korkealla pinnalla.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu asteikolla 0–4, eli 0, jos ei pysty suoriutumaan, ja 4, jos kykenee suoriutumaan ilman vaikeuksia.
|
12 viikkoa
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testillä voidaan mitata kävelykykyä ja -nopeutta.
Kiihtyvyysalue 2,5 m ja hidastusalue 2,5 m voidaan merkitä maahan testin aloitus- ja loppupisteeksi.
Osallistujia pyydetään kävelemään 15 minuuttia mukavalla tasaisella lattialla mukavalla nopeudella ja sitten kävelynopeus tallennetaan sekuntikellolla yli 10 metrin etäisyydeltä näiden pisteiden välillä.
Käytettiin kolmen kokeen keskiarvoa ja ilmaistiin m/s(14).
|
12 viikkoa
|
Mielenterveyden minikoe
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on kognitiivinen seulontatehtävä ja pisteytysjärjestelmä 3–14-vuotiaille lapsille (25).
Se esitetään 11 kysymyksellä, jotka koskevat viittä kognitiivista peruskykyä eli huomion keskittymistä, suuntautumista, rekisteröintiä, muistamista sekä kieli- ja rakentamiskykyä.
Mahdollinen pistemäärä on 0–37, josta 17 tai pienempi pistemäärä viittaa lasten keskivaikeaan tai vaikeaan kognitiiviseen vajaatoimintaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Bashir, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Hoffer ME, Gottshall KR, Moore R, Balough BJ, Wester D. Characterizing and treating dizziness after mild head trauma. Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):135-8. doi: 10.1097/00129492-200403000-00009.
- Alsalaheen BA, Mucha A, Morris LO, Whitney SL, Furman JM, Camiolo-Reddy CE, Collins MW, Lovell MR, Sparto PJ. Vestibular rehabilitation for dizziness and balance disorders after concussion. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):87-93. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde568.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Arliani GG, Astur DC, Yamada RK, Yamada AF, da Rocha Correa Fernandes A, Ejnisman B, de Castro Pochini A, Cohen M. Professional football can be considered a healthy sport? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Dec;24(12):3907-3911. doi: 10.1007/s00167-015-3636-2. Epub 2015 May 17.
- Gurr B, Moffat N. Psychological consequences of vertigo and the effectiveness of vestibular rehabilitation for brain injury patients. Brain Inj. 2001 May;15(5):387-400. doi: 10.1080/02699050010005904.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Balatsouras DG, Koukoutsis G, Aspris A, Fassolis A, Moukos A, Economou NC, Katotomichelakis M. Benign Paroxysmal Positional Vertigo Secondary to Mild Head Trauma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):54-60. doi: 10.1177/0003489416674961. Epub 2016 Oct 25.
- O'Connor KL, Rowson S, Duma SM, Broglio SP. Head-Impact-Measurement Devices: A Systematic Review. J Athl Train. 2017 Mar;52(3):206-227. doi: 10.4085/1062-6050.52.2.05.
- Clark MD, Asken BM, Marshall SW, Guskiewicz KM. Descriptive Characteristics of Concussions in National Football League Games, 2010-2011 to 2013-2014. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):929-936. doi: 10.1177/0363546516677793. Epub 2017 Jan 5.
- Broglio SP, Collins MW, Williams RM, Mucha A, Kontos AP. Current and emerging rehabilitation for concussion: a review of the evidence. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):213-31. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.005. Epub 2015 Jan 24.
- Gasquoine PG. Historical perspectives on evolving operational definitions of concussive brain injury: From railway spine to sport-related concussion. Clin Neuropsychol. 2020 Feb;34(2):278-295. doi: 10.1080/13854046.2019.1621383. Epub 2019 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01363 Ayesha Tabassum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Toiminnan tarkkailuterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia