- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789693
Školní intervence na podporu fyzické aktivity u dospívajících ve Španělsku: projekt Podpora fyzické aktivity na střední škole pro zdraví
Šíření, implementace a hodnocení efektivní školní intervence na podporu fyzické aktivity u dospívajících
Cílem této studie je navrhnout, přizpůsobit a implementovat strategie a výukový intervenční program ke zlepšení fyzické aktivity adolescentů v malém španělském městě ve vzdělávacím kontextu.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin (kontrolní a intervenční) a v jedné skupině budeme aplikovat intervenci a budeme rozvíjet různé strategie zaměřené na zlepšení aktivního životního stylu u adolescentů. Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny s ohledem na: úroveň fyzické aktivity, sedavý čas, zdravou stravu, sebepojetí nebo různé psychosociální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smyslem projektu je rozvoj zdravého prostředí ze vzdělávacích center. Bude analyzováno zdravé chování a vnímání zdravého prostředí členů vzdělávací komunity. Proces zpracování údajů bude u všech účastníků anonymní. Centrum obdrží informace odpovídající projektu prostřednictvím osoby odpovědné za vyšetřování. Centrum zašle dobrovolně akceptující vaši účast (v příloze) hlavnímu řešiteli (PI) projektu. Hlavním cílem předloženého výzkumného projektu je zlepšit úroveň fyzické aktivity u adolescentů, kteří vykazují míru diagnostikovaného aktivního postižení, prostřednictvím návrhu, vývoje a hodnocení víceúrovňového a vícesložkového intervenčního programu na podporu zdravějšího životního stylu. Tento program se bude řídit principy Socio-ekologického modelu, vnímáním a přesvědčením učitelů a rodičů, s cílem dosáhnout většího dodržování sportovní praxe adolescentů.
Studenti 2. ročníku E.S.O by byli součástí tohoto intervenčního programu dvou vzdělávacích center španělského regionu. Prostřednictvím vstupního měření provedeného studentům 2. ročníku E.S.O. Celkově by vyšetřovatelé očekávali, že bude mít celkem asi 80 studentů a studentek ve věku od 12 do 15 let. Nepřímo by se zapojili i rodiče žáků a učitelé. Takto budou identifikovaní mladí lidé, kteří nevykonávají pohybovou aktivitu nebo nedosahují minimálních doporučených hodnot (doporučení Světové zdravotnické organizace), seskupeni v kontrolních a experimentálních školách.
Studijní proměnné budou:
- Kvalitativní údaje: Shromážděné prostřednictvím fokusních skupin: osobní názory na jejich vzdělávací centrum a rozvoj zdravého prostředí. Předpokládaná doba dokončení: 45 minut.
- Kvantitativní údaje: Údaje, které budou požadovány od účastníků dotazníků (studentů): věk, pohlaví, místo bydliště a údaje o zdravém chování (úroveň fyzické aktivity, hodiny spánku, jídlo, hodiny strávené na obrazovce, užívání návykových látek ). a vlivy na zdravé životní prostředí a sebepojetí). Předpokládaná doba dokončení: 45 minut.
Fokusní skupiny a dotazníky budou aplikovány po obdržení souhlasu Etické komise regionu pro aplikaci projektu. Po obdržení bude následující den rodinám poskytnut informovaný souhlas, bude shromážděn do 7 dnů a následující týden budou provedeny vstupní dotazníky. Na konci výzkumu v květnu 2022 budou znovu předány stejné dotazníky k posouzení vývoje skupiny v různých proměnných studie.
Studenti, kteří se studie nezúčastní, budou pozváni na mimoškolní aktivity, protože účast bude dobrovolná. Po vyplnění dotazníků centrum umožní „služebnímu“ učiteli věnovat se studentům během hodiny, kdy dotazníky zabírají.
Statistická analýza: Budou provedena srovnání, aby se ověřilo, že neexistují žádné rozdíly ve výchozím stavu, pomocí testu "t" a testu χ2. Po ověření předpokladů normality a homoskedasticity bude provedena analýza kovariance se třemi opakovanými měřeními (ANCOVA) na výsledných proměnných, podle záměru léčit (ITT), pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF). Věk, pohlaví a základní skóre budou zahrnuty jako kovariáty pro zkoumání rozdílů mezi skupinami, eliminující jejich možný vliv. Velikost účinku bude vypočítána pomocí parciální hodnoty eta čtverce (η2). Hodnoty ≤ 0,01 odpovídají malé velikosti efektu, = 0,06 střední velikosti a ≥ 0,14 velké velikosti. Kontrasty budou provedeny mezi měřeními před a po testu pomocí odpovídajícího testu „t“. Přijatá hladina významnosti bude α< 0,05.
Omezení studie: Jedná se o studii s redukovaným vzorkem, který nechce být reprezentativní, pouze vidět hodnocení proměnných v daném kontextu během konkrétní doby, aby pomohla centrům rozhodnout se o jejich školním projektu podporujícím zdraví. přínosy tohoto projektu by byly zasazeny do různých úrovní. V první řadě by hlavní přínos získali přímí příjemci projektu, tedy adolescenti, u kterých by došlo ke zvýšení pohybové aktivity s pozitivními důsledky, které to s sebou nese, as rozvojem zdravějších životních návyků. Zadruhé, učitelé tělesné výchovy by mohli mít nové metodické a motivační nástroje k podpoře větší fyzické aktivity mezi svými studenty; a jejich rodiče by si mohli vážit důležitosti fyzické aktivity a vést aktivní životní styl a spolupracovat z rodinného prostředí na prosazování cílů tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huesca, Španělsko, 22001
- Hisham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří
- Neúčastnit se programu hubnutí
- Poskytněte informovaný souhlas rodičů, matek nebo zákonných zástupců
- Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout souhlas
- Účastníci se musí zúčastnit alespoň 80 % sezení.
Kritéria vyloučení:
- Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo tréninkové skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Očekávané změny fyzické aktivity Popis:
|
Dříve bylo provedeno počáteční měření (kvalitativní a kvalitativní), aby bylo možné poznat malé aktivní dospívající.
Na konci programu fyzické aktivity bude provedeno retenční měření za účelem zjištění rozsahu a perzistence analyzovaných proměnných.
Intervence bude vyvíjena s frekvencí tří týdenních sezení po 60 minutách v období intervence, s výjimkou týdnů, kdy je státní svátek, kde budou přijata opatření k zotavení třídy.
Harmonogram sezení bude stanoven podle zájmu účastníků a bude pro všechny stejný.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Neočekávají se žádné změny fyzické aktivity Popis: - Žádný zásah |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita a sezení (objektivně)
Časové okno: 4 měsíce
|
Akcelerometr ActiGraph
|
4 měsíce
|
|
Fyzická aktivita a sezení (subjektivně)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník: Profil aktivity mládeže - Španělsko Likertova stupnice (nejhorší skóre) 0-4 (nejlepší skóre)
|
4 měsíce
|
|
Budoucí záměr cvičit fyzickou aktivitu
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník: Ad-hoc otázky o teorii plánovaného chování Likertova škála (nejhorší skóre) 1-7 (nejlepší skóre)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravá a nezdravá výživa
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník: Zdravotní chování v průzkumu školních dětí Likertova škála (nejhorší skóre) 0-4 (nejlepší skóre)
|
4 měsíce
|
|
Sebepojetí
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník: Sebepojetí forma 5 Likertova škála (nejhorší skóre) 1-10 (nejlepší skóre)
|
4 měsíce
|
|
Motivace ke cvičení
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník: Regulace chování ve cvičení Dotazník - 3 Likertova škála (nejhorší skóre) 0-4 (nejlepší skóre)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UZPI21/502
- 622733-EPP-1-2020-1-FR-SPO-SCP (Jiné číslo grantu/financování: European Comission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .