- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789693
Intervento scolastico per promuovere l'attività fisica negli adolescenti in Spagna: il progetto Promozione dell'attività fisica nella scuola secondaria per la salute
Diffusione, implementazione e valutazione di un efficace intervento scolastico per promuovere l'attività fisica negli adolescenti
L'obiettivo di questo studio è progettare, adattare e implementare una strategia e un programma di intervento didattico per migliorare l'attività fisica degli adolescenti in una piccola città della Spagna, in un contesto educativo.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi (controllo e intervento) e applicheremo l'intervento in un gruppo e svilupperemo diverse strategie volte a migliorare gli stili di vita attivi negli adolescenti. I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi prendendo in considerazione: livelli di attività fisica, tempo sedentario, dieta sana, concetto di sé o diversi esiti psicosociali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è lo sviluppo di un ambiente sano dai centri educativi. Saranno analizzati i comportamenti sani e le percezioni di ambienti sani dei membri della comunità educativa. Il processo di trattamento dei dati sarà anonimo in tutti i partecipanti. Il centro riceverà le informazioni corrispondenti al progetto tramite la persona incaricata dell'indagine. Il centro invierà una lettera di accettazione volontaria della tua partecipazione (in allegato) al ricercatore principale (PI) del progetto. L'obiettivo principale del progetto di ricerca presentato è migliorare i livelli di attività fisica negli adolescenti che presentano tassi di disabilità attiva diagnosticata attraverso la progettazione, lo sviluppo e la valutazione di un programma di intervento multilivello e multicomponente per promuovere stili di vita più sani. Questo programma seguirà i principi del modello socio-ecologico, le percezioni e le credenze di insegnanti e genitori, con l'obiettivo di ottenere una maggiore adesione alla pratica sportiva degli adolescenti.
Gli studenti del 2° anno di E.S.O farebbero parte di questo programma di intervento di due centri educativi di una regione spagnola. Attraverso la misurazione iniziale effettuata agli studenti del 2° anno dell'E.S.O. Complessivamente, gli indagatos si aspetterebbero di avere un totale di circa 80 studenti e studentesse, di età compresa tra i 12 ei 15 anni. Indirettamente parteciperebbero anche i genitori degli studenti e gli insegnanti. In questo modo, i giovani individuati che non svolgono attività fisica o non raggiungono i valori minimi raccomandabili (raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), saranno raggruppati in scuole di controllo e sperimentali.
Le variabili di studio saranno:
- Dati qualitativi: Raccolti attraverso focus group: opinioni personali sul loro centro educativo e sullo sviluppo di ambienti sani. Tempo di completamento stimato: 45 minuti.
- Dati quantitativi: i dati che saranno richiesti ai partecipanti ai questionari (studenti): età, sesso, luogo di residenza e dati sui comportamenti salutari (livelli di attività fisica, ore di sonno, cibo, ore trascorse sullo schermo, uso di sostanze ). e influenze per un ambiente sano e un concetto di sé). Tempo di completamento stimato: 45 minuti.
I focus group ei questionari saranno applicati una volta ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della regione per l'applicazione del progetto. Una volta ottenuto, il giorno successivo verrà fornito alle famiglie il consenso informato, verrà raccolto in 7 giorni e la settimana successiva verranno effettuati i primi questionari. Al termine della ricerca nel maggio 2022, gli stessi questionari saranno nuovamente passati per valutare l'evoluzione del gruppo nelle diverse variabili di studio.
Gli studenti che non parteciperanno allo studio saranno invitati ad attività non curriculari in quanto la partecipazione sarà volontaria. Una volta completati i questionari, il centro consentirà a un insegnante "di turno" di assistere gli studenti durante l'ora di durata dei questionari.
Analisi statistica: Saranno effettuati confronti per verificare che non ci siano differenze nella linea di base, utilizzando il test "t" e il test χ2. Dopo aver verificato i presupposti di normalità e omoschedasticità, verrà eseguita un'analisi di covarianza con tre misure ripetute (ANCOVA) sulle variabili di esito, per intenzione di trattare (ITT), utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). I punteggi di età, sesso e basale saranno inclusi come covariate per esaminare le differenze tra i gruppi, eliminando la loro possibile influenza. La dimensione dell'effetto sarà calcolata utilizzando il valore eta quadrato parziale (η2). I valori ≤ 0,01 corrispondono a una piccola dimensione dell'effetto, = 0,06 a una dimensione media e ≥ 0,14 a una dimensione grande. Verranno effettuati contrasti tra le misurazioni pretest e posttest, utilizzando il corrispondente test "t". Il livello di significatività adottato sarà α< 0.05.
Limiti dello studio: Si tratta di uno studio con un campione ridotto che non vuole essere rappresentativo, solo per vedere la valutazione delle variabili in quel contesto durante un tempo specifico per aiutare i centri a prendere decisioni sul loro progetto di scuola che promuove salute. i benefici di questo progetto sarebbero inquadrati in diversi livelli. In primo luogo, il beneficio principale verrebbe ottenuto dai diretti destinatari del progetto, ovvero gli adolescenti che vedrebbero aumentare il proprio livello di attività fisica con le conseguenze positive che ciò comporta e con lo sviluppo di abitudini di vita più sane. In secondo luogo, gli insegnanti di educazione fisica potrebbero disporre di nuovi strumenti metodologici e motivazionali per incoraggiare una maggiore attività fisica tra i loro studenti; ei genitori di questi, potrebbero valorizzare l'importanza dell'attività fisica e condurre uno stile di vita attivo, collaborando dall'ambiente familiare per promuovere gli obiettivi di questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huesca, Spagna, 22001
- Hisham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età
- Non partecipare a un programma di perdita di peso
- Fornire il consenso informato di genitori, madri o tutori legali
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso
- I partecipanti devono frequentare almeno l'80% delle sessioni.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Previsti cambiamenti nell'attività fisica Descrizione:
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Preliminarmente si farà una prima misura (qualitativa e qualitativa) per conoscere gli adolescenti poco attivi.
Al termine del programma di attività fisica verrà effettuata una misura di ritenzione per conoscere la portata e la persistenza delle variabili analizzate.
L'intervento si svilupperà con una frequenza di tre sedute settimanali, di 60 minuti, nel periodo dell'intervento, ad eccezione delle settimane in cui vi è un giorno festivo, dove si prenderanno provvedimenti per il recupero della classe.
Un programma per le sessioni sarà stabilito in base agli interessi dei partecipanti e sarà uguale per tutti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non sono previsti cambiamenti nell'attività fisica Descrizione: - Nessun intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica e tempo sedentario (oggettivamente)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Accelerometro ActiGraph
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4 mesi
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Attività fisica e tempo sedentario (soggettivamente)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario: Profilo dell'attività giovanile - Spagna Scala Likert (peggior punteggio) 0-4 (miglior punteggio)
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4 mesi
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Futura intenzione di praticare attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario: domande ad hoc sulla scala Likert della teoria del comportamento pianificato (peggior punteggio) 1-7 (miglior punteggio)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alimentazione sana e malsana
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario: Health Behavior in School Children Survey Scala Likert (peggior punteggio) 0-4 (miglior punteggio)
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4 mesi
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Concetto di sé
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario: Modulo del concetto di sé 5 Scala Likert (peggior punteggio) 1-10 (miglior punteggio)
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4 mesi
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Motivazione a fare esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario: Regolamento comportamentale nell'esercizio Questionario - Scala Likert 3 (peggior punteggio) 0-4 (miglior punteggio)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZPI21/502
- 622733-EPP-1-2020-1-FR-SPO-SCP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Comission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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