- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789693
Skolebasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos ungdom i Spania: Promoting Physical Activity in Secondary School for Health-prosjektet
Formidling, implementering og evaluering av en effektiv skolebasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos ungdom
Målet med denne studien er å designe, tilpasse og implementere en strategi og et pedagogisk intervensjonsprogram for å forbedre ungdommens fysiske aktivitet i en liten by i Spania, i en pedagogisk kontekst.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper (kontroll og intervensjon) og vi skal søke i intervensjonen i en gruppe og vi vil utvikle ulike strategier rettet mot å forbedre den aktive livsstilen hos ungdommene. Forskere vil sammenligne begge gruppene og ta hensyn til: nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende tid, sunt kosthold, selvoppfatning eller ulike psykososiale utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er utvikling av et sunt miljø fra utdanningssentre. Sunn atferd og oppfatninger av sunne miljøer for medlemmer av utdanningssamfunnet vil bli analysert. Databehandlingsprosessen vil være anonym hos alle deltakere. Senteret vil motta informasjonen som tilsvarer prosjektet gjennom etterforskningsansvarlig. Senteret vil sende et frivillig brev som godtar din deltakelse (vedlagt) til hovedetterforskeren (PI) for prosjektet. Hovedmålet med forskningsprosjektet som presenteres, er å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos ungdom som presenterer forekomster av diagnostisert aktiv funksjonsnedsettelse gjennom design, utvikling og evaluering av et intervensjonsprogram på flere nivåer og flere komponenter for å fremme sunnere livsstil. Dette programmet vil følge prinsippene til den sosioøkologiske modellen, lærere og foreldres oppfatninger og tro, med sikte på å oppnå større tilslutning til ungdommens idrettspraksis.
Studenter på 2. år av E.S.O vil være en del av dette intervensjonsprogrammet til to utdanningssentre i en spansk region. Gjennom den innledende målingen gjort til 2. års studenter ved E.S.O. Totalt sett forventer etterforskerne å ha totalt rundt 80 mannlige og kvinnelige studenter, med alderen mellom 12 og 15 år. Indirekte ville også foreldre til elever og lærere delta. På denne måten vil identifiserte unge mennesker som ikke utfører fysisk aktivitet eller ikke når minimum anbefalte verdier (anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon), grupperes i kontroll- og eksperimentelle skoler.
Studievariablene vil være:
- Kvalitative data: Samlet inn gjennom fokusgrupper: personlige meninger om deres utdanningssenter og utvikling av sunne miljøer. Estimert gjennomføringstid: 45 minutter.
- Kvantitative data: Dataene som vil kreves for deltakerne i spørreskjemaene (studenter): alder, kjønn, bosted og data om sunn atferd (nivåer av fysisk aktivitet, timer søvn, mat, timer brukt på skjermen, rusmiddelbruk ). og påvirkninger for et sunt miljø og selvoppfatning). Estimert gjennomføringstid: 45 minutter.
Fokusgruppene og spørreskjemaene vil bli tatt i bruk når godkjenning fra regionens etiske komité er innhentet for søknaden av prosjektet. Når det er innhentet, vil det informerte samtykket bli gitt til familiene neste dag, det vil bli samlet inn i løpet av 7 dager og neste uke vil de første spørreskjemaene bli utført. Ved slutten av forskningen i mai 2022 vil de samme spørreskjemaene bli bestått igjen for å vurdere utviklingen til gruppen i de forskjellige studievariablene.
Studenter som ikke deltar i studien vil bli invitert til ikke-fagplanlagte aktiviteter siden deltakelse vil være frivillig. Når spørreskjemaene er fylt ut, vil senteret gjøre det mulig for en lærer «på vakt» å ivareta elevene den timen spørreskjemaene varer.
Statistisk analyse: Sammenligninger vil bli gjort for å bekrefte at det ikke er noen forskjeller i grunnlinjen, ved å bruke "t"-testen og χ2-testen. Etter å ha verifisert antakelsene om normalitet og homoskedastisitet, vil en analyse av kovarians med tre gjentatte mål (ANCOVA) bli utført på utfallsvariablene, ved intensjon om å behandle (ITT), ved bruk av den siste observasjonsmetoden (LOCF). Alder, kjønn og baseline score vil bli inkludert som kovariater for å undersøke forskjeller mellom grupper, og eliminere deres mulige innflytelse. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved å bruke den partielle eta-kvadratverdien (η2). Verdier ≤ 0,01 tilsvarer en liten effektstørrelse, = 0,06 med middels størrelse og ≥ 0,14 med stor størrelse. Kontraster vil bli laget mellom pretest- og posttest-målingene, ved å bruke den tilsvarende "t"-testen. Signifikansnivået vedtatt vil være α< 0,05.
Studiens begrensninger: Det er en studie med et redusert utvalg som ikke ønsker å være representativ, kun for å se evalueringen av variablene i den sammenhengen i løpet av en bestemt tid for å hjelpe sentrene med å ta beslutninger om deres helsefremmende skoleprosjekt. fordelene med dette prosjektet vil være innrammet i ulike nivåer. For det første vil hovedgevinsten oppnås av de direkte mottakerne av prosjektet, det vil si ungdommene som vil se sitt fysiske aktivitetsnivå øke med de positive konsekvensene dette medfører og med utvikling av sunnere levevaner. For det andre kan kroppsøvingslærere ha nye metodiske og motiverende verktøy for å oppmuntre til mer fysisk aktivitet blant elevene; og foreldrene til disse, kan verdsette viktigheten av fysisk aktivitet og føre en aktiv livsstil, og samarbeide fra familiemiljøet for å fremme målene for dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huesca, Spania, 22001
- Hisham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder
- Ikke deltar i et vekttapsprogram
- Gi informert samtykke fra foreldre, mødre eller foresatte
- Deltakerne må være i stand til og villige til å gi samtykke
- Deltakere må delta på minst 80 % av øktene.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller treningsgruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Forventet endringer i fysisk aktivitet Beskrivelse:
|
Tidligere vil det bli gjort et innledende tiltak (kvalitativt og kvalitativt) for å kjenne de små aktive ungdommene.
På slutten av fysisk aktivitetsprogrammet vil det bli utført et retensjonstiltak for å kjenne omfanget og utholdenheten til de analyserte variablene.
Intervensjonen vil utvikles med en frekvens på tre ukentlige økter, på 60 minutter, i intervensjonsperioden, med unntak av uker hvor det er helligdag, hvor det vil iverksettes tiltak for å gjenopprette timen.
En tidsplan for øktene vil bli satt i henhold til deltakernes interesser og vil være lik for alle.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen endringer i fysisk aktivitet forventes Beskrivelse: - Ingen inngrep |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid (objektivt sett)
Tidsramme: 4 måneder
|
ActiGraph akselerometer
|
4 måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid (subjektivt)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema: Ungdomsaktivitetsprofil - Spania Likert-skala (dårlig poengsum) 0-4 (beste poengsum)
|
4 måneder
|
Fremtidig intensjon om å trene fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema: Ad-hoc spørsmål om Theory of Planned Behavior Likert-skala (dårlig poengsum) 1-7 (beste poengsum)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sunn og usunn ernæring
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema: Health Behaviour in School Children Survey Likert-skala (dårlig score) 0-4 (beste score)
|
4 måneder
|
Selvkonsept
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema: Selvkonsept skjema 5 Likert-skala (dårlig poengsum) 1-10 (beste poengsum)
|
4 måneder
|
Motivasjon til å trene
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema: Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3 Likert-skala (dårligste poengsum) 0-4 (beste poengsum)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UZPI21/502
- 622733-EPP-1-2020-1-FR-SPO-SCP (Annet stipend/finansieringsnummer: European Comission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivitet, Motor
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
Kliniske studier på Fysisk aktivitet endres
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket