- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789693
Мероприятия на базе школы для поощрения физической активности среди подростков в Испании: проект «Поощрение физической активности в средней школе для здоровья»
Распространение, внедрение и оценка эффективных школьных мероприятий по пропаганде физической активности среди подростков
Целью данного исследования является разработка, адаптация и реализация стратегии и программы педагогического вмешательства для улучшения физической активности подростков в маленьком городе Испании в образовательном контексте.
Участники будут разделены на две группы (контрольная и интервенционная), и мы будем применять интервенцию в одной группе, и мы будем разрабатывать различные стратегии, направленные на улучшение активного образа жизни у подростков. Исследователи будут сравнивать обе группы, принимая во внимание: уровни физической активности, малоподвижный образ жизни, здоровое питание, самооценку или различные психосоциальные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта – развитие здоровой среды от образовательных центров. Будет проанализировано здоровое поведение и восприятие здоровой окружающей среды членами образовательного сообщества. Процесс обработки данных будет анонимным для всех участников. Центр будет получать информацию, относящуюся к проекту, через лицо, ответственное за расследование. Центр отправит письмо о добровольном принятии вашего участия (прилагается) главному исследователю (PI) проекта. Основная цель представленного исследовательского проекта заключается в повышении уровня физической активности у подростков с диагностированными активными нарушениями путем разработки, разработки и оценки многоуровневой и многокомпонентной программы вмешательства для пропаганды более здорового образа жизни. Эта программа будет следовать принципам социально-экологической модели, восприятию и убеждениям учителей и родителей с целью добиться большей приверженности подростков спортивной практике.
Студенты 2-го курса E.S.O. будут частью этой интервенционной программы двух образовательных центров испанского региона. Через первичный замер, сделанный студентам 2 курса Э.С.О. В целом, ожидается, что в исследовательской группе будет около 80 студентов мужского и женского пола в возрасте от 12 до 15 лет. Косвенно, родители учеников и учителя также будут участвовать. Таким образом, выявленные молодые люди, не занимающиеся физической активностью или не достигающие минимальных рекомендуемых значений (рекомендаций Всемирной организации здравоохранения), будут объединены в контрольные и экспериментальные школы.
Переменными исследования будут:
- Качественные данные: собраны с помощью фокус-групп: личное мнение об их образовательном центре и развитии здоровой среды. Расчетное время выполнения: 45 минут.
- Количественные данные: данные, которые потребуются от участников анкет (студентов): возраст, пол, место жительства и данные о здоровом поведении (уровни физической активности, часы сна, питание, часы, проведенные за экраном, употребление психоактивных веществ). ). и влияет на здоровую окружающую среду и самооценку). Расчетное время выполнения: 45 минут.
Фокус-группы и анкеты будут применяться после получения одобрения Этического комитета региона на применение проекта. После получения на следующий день информированное согласие будет предоставлено семьям, оно будет собрано в течение 7 дней, а на следующей неделе будет проведено первоначальное анкетирование. По окончании исследования в мае 2022 года те же анкеты будут снова переданы для оценки эволюции группы по различным переменным исследования.
Студенты, которые не участвуют в исследовании, будут приглашены на внеклассные мероприятия, поскольку участие будет добровольным. Когда анкеты будут заполнены, центр позволит «дежурному» учителю посещать студентов в течение часа, пока длится анкета.
Статистический анализ: будут проведены сравнения для проверки отсутствия различий в исходных данных с использованием критерия «t» и критерия χ2. После проверки предположений о нормальности и гомоскедастичности будет проведен анализ ковариации с тремя повторными измерениями (ANCOVA) для переменных результата, по намерению лечить (ITT) с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF). Возраст, пол и исходные баллы будут включены как ковариаты для изучения различий между группами, исключая их возможное влияние. Размер эффекта будет рассчитываться с использованием частичного значения эта-квадрата (η2). Значения ≤ 0,01 соответствуют малому размеру эффекта, = 0,06 — среднему размеру и ≥ 0,14 — большому размеру. Контрасты будут сделаны между измерениями до и после теста с использованием соответствующего теста «t». Принятый уровень значимости будет α<0,05.
Ограничения исследования: это исследование с уменьшенной выборкой, которое не хочет быть репрезентативным, а только для того, чтобы увидеть оценку переменных в этом контексте в течение определенного времени, чтобы помочь центрам принять решения о своем проекте школы, способствующей укреплению здоровья. преимущества этого проекта будут оформлены на разных уровнях. Во-первых, основную выгоду получат непосредственные получатели проекта, то есть подростки, уровень физической активности которых повысится с вытекающими из этого положительными последствиями и развитием более здоровых привычек. Во-вторых, учителя физкультуры могли бы иметь новые методические и мотивационные инструменты для поощрения большей физической активности среди своих учеников; и их родители могли оценить важность физической активности и вести активный образ жизни, сотрудничая в семейной среде для продвижения целей этого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huesca, Испания, 22001
- Hisham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст
- Не участвовать в программе похудения
- Предоставление информированного согласия родителей, матерей или законных опекунов
- Участники должны быть способны и готовы дать согласие
- Участники должны присутствовать не менее чем на 80% занятий.
Критерий исключения:
- Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную или обучающую группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Ожидается изменение физической активности Описание:
|
Предварительно будет проведена первоначальная оценка (качественная и качественная) познания малоподвижных подростков.
В конце программы физической активности будет проведена мера удержания, чтобы узнать объем и постоянство анализируемых переменных.
Вмешательство будет проводиться с периодичностью три еженедельных занятия по 60 минут в период вмешательства, за исключением недель, когда есть государственный праздник, когда будут приняты меры для восстановления класса.
Расписание сессий будет установлено в соответствии с интересами участников и будет одинаковым для всех.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Изменения физической активности не ожидаются Описание: - Без вмешательства |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни (объективно)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Акселерометр ActiGraph
|
4 месяца
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни (субъективно)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета: Профиль активности молодежи – Испания Шкала Лайкерта (худший балл) 0-4 (лучший балл)
|
4 месяца
|
Будущее намерение практиковать физическую активность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета: Специальные вопросы о теории запланированного поведения Шкала Лайкерта (худший балл) 1-7 (лучший балл)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Здоровое и нездоровое питание
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета: Исследование поведения школьников в отношении здоровья Шкала Лайкерта (худший балл) 0-4 (лучший балл)
|
4 месяца
|
Я-концепция
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник: Форма Я-концепции 5 Шкала Лайкерта (худший балл) 1-10 (лучший балл)
|
4 месяца
|
Мотивация заниматься спортом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник: регуляция поведения при выполнении упражнений – 3 балла по шкале Лайкерта (худший балл) 0–4 (лучший балл)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UZPI21/502
- 622733-EPP-1-2020-1-FR-SPO-SCP (Другой номер гранта/финансирования: European Comission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменения физической активности
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты