- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05789693
Iskolai alapú beavatkozás a serdülők fizikai aktivitásának előmozdítására Spanyolországban: a fizikai aktivitás elősegítése a középiskolában az egészségért projekt
A serdülők fizikai aktivitásának előmozdítását célzó hatékony iskolai beavatkozás terjesztése, megvalósítása és értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan stratégiák és oktatási beavatkozási program megtervezése, adaptálása és végrehajtása a serdülők fizikai aktivitásának javítására Spanyolország egyik kisvárosában, oktatási kontextusban.
A résztvevőket két csoportra osztjuk (kontroll és intervenció), és egy csoportban alkalmazzuk a beavatkozást, és különböző stratégiákat dolgozunk ki, amelyek célja a serdülők aktív életmódjának javítása. A kutatók a két csoportot összehasonlítják a következő szempontok figyelembevételével: a fizikai aktivitás szintje, az ülőmunka, az egészséges táplálkozás, az önfelfogás vagy a különböző pszichoszociális eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja az egészséges környezet kialakítása az oktatási központokból. Elemezni fogják az oktatási közösség tagjainak egészséges viselkedését és az egészséges környezetről alkotott felfogását. Az adatkezelési folyamat minden résztvevőnél anonim lesz. A központ a vizsgálatért felelős személyen keresztül kapja meg a projektnek megfelelő információkat. A központ egy levelet küld a projekt vezető kutatójának (PI), amelyben önkéntesen elfogadja az Ön részvételét. A bemutatott kutatási projekt fő célja az egészségesebb életmódot elősegítő többszintű és többkomponensű beavatkozási program megtervezése, fejlesztése és értékelése révén javítani a fizikai aktivitás szintjét azoknál a serdülőknél, akiknél a diagnosztizált aktív károsodás aránya jelentkezik. Ez a program a szocioökológiai modell alapelveit, a tanárok és a szülők felfogását és meggyőződését követi majd, azzal a céllal, hogy a serdülők sportgyakorlatához jobban ragaszkodjanak.
Az E.S.O 2. évfolyamos hallgatói egy spanyol régió két oktatási központjának intervenciós programjában lennének részesei. Az E.S.O. 2. évfolyamos hallgatói számára végzett kezdeti mérés révén Összességében a vizsgálók körülbelül 80 férfi és női diákkal számolnak, 12 és 15 év közöttiek. Közvetve a diákok szülei és a tanárok is részt vennének. Ily módon az azonosított fiatalokat, akik nem végeznek fizikai aktivitást, vagy nem érik el az ajánlott minimális értékeket (az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai), kontroll és kísérleti iskolákba csoportosítják.
A vizsgálati változók a következők lesznek:
- Kvalitatív adatok: Fókuszcsoportokon keresztül gyűjtött: személyes vélemények oktatási központjukról és az egészséges környezet kialakításáról. Becsült befejezési idő: 45 perc.
- Kvantitatív adatok: A kérdőívben résztvevők (tanulók) számára szükséges adatok: életkor, nem, lakóhely és az egészséges viselkedésre vonatkozó adatok (fizikai aktivitás szintje, alvási órák, étkezés, képernyőn töltött órák, szerhasználat ). és az egészséges környezetre és énképre gyakorolt hatások). Becsült befejezési idő: 45 perc.
A fókuszcsoportok és a kérdőívek alkalmazására a régió Etikai Bizottságának jóváhagyása után kerül sor. A beleegyezés megszerzését követően másnap adják át a családoknak a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amely 7 napon belül megtörténik, majd a következő héten az első kérdőívek kitöltésére kerül sor. A kutatás végén 2022 májusában ugyanazokat a kérdőíveket ismételten átadják, hogy felmérjék a csoport alakulását a különböző vizsgálati változókban.
Azokat a diákokat, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, meghívják nem tantervi tevékenységekre, mivel a részvétel önkéntes lesz. A kérdőívek kitöltése után a központ lehetővé teszi egy „ügyeletes” tanár számára, hogy a kérdőívek utolsó órájában a diákokkal foglalkozzon.
Statisztikai elemzés: Összehasonlításokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy nincsenek-e eltérések az alapvonalban, a "t" és a χ2 teszt segítségével. A normalitás és homoszkedaszticitás feltevésének ellenőrzése után három ismételt méréssel (ANCOVA) kovarianciaanalízist végeznek az eredményváltozókon, kezelési szándék alapján (ITT), az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével. Az életkor, a nem és a kiindulási pontszámok kovariánsként szerepelnek a csoportok közötti különbségek vizsgálatában, kiküszöbölve azok lehetséges befolyását. A hatás méretét a részleges eta-négyzet érték (η2) segítségével számítjuk ki. A ≤ 0,01 értékek kis effektusméretnek, = 0,06 közepes méretnek, és ≥ 0,14 nagy méretnek felelnek meg. A megfelelő "t" teszt segítségével kontrasztot kell készíteni az előzetes és a teszt utáni mérések között. Az elfogadott szignifikanciaszint α<0,05 lesz.
A vizsgálat korlátai: Ez egy szűkített mintával végzett vizsgálat, amely nem kíván reprezentatívnak lenni, csak a változók értékelését egy adott időszakban ebben a kontextusban látni, hogy segítse a központokat az egészségfejlesztő iskolai projektjükkel kapcsolatos döntések meghozatalában. ennek a projektnek az előnyei különböző szinteken jelennének meg. Elsősorban a fő hasznot a projekt közvetlen kedvezményezettjei szereznék meg, vagyis azok a serdülők, akiknél megnövekszik a fizikai aktivitásuk ennek pozitív következményeivel és az egészségesebb életmód kialakításával. Másodszor, a testnevelő tanárok új módszertani és motivációs eszközökkel rendelkezhetnének, amelyekkel több fizikai aktivitást ösztönözhetnének diákjaik körében; és ezek szülei értékelhetik a testmozgás fontosságát és aktív életmódot folytathatnak, a családi környezettel együttműködve e projekt céljainak előmozdítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huesca, Spanyolország, 22001
- Hisham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor
- Nem vesz részt fogyókúrás programban
- A szülők, anyák vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezése
- A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a hozzájárulás megadására
- A résztvevőknek a foglalkozások legalább 80%-án részt kell venniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó teljesíteni a vizsgálati követelményeket, vagy nem véletlenszerűen kell besorolni a kontroll vagy a képzési csoportba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A fizikai aktivitás változásai várhatók Leírás:
|
Korábban kezdeti (minőségi és minőségi) mérést végeznek a kis aktív serdülők megismerésére.
A fizikai aktivitási program végén egy megtartási intézkedést hajtanak végre az elemzett változók hatókörének és perzisztenciájának megismerése érdekében.
A beavatkozás hetente három alkalommal, 60 perces foglalkozási gyakorisággal kerül kidolgozásra a beavatkozás időszakában, kivéve azokat a heteket, amelyekben munkaszüneti nap van, ahol intézkednek az óra helyreállításáról.
A foglalkozások menetrendjét a résztvevők érdeklődésének megfelelően állítják össze, és mindenki számára azonos lesz.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nem várható változás a fizikai aktivitásban Leírás: - Nincs beavatkozás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás és ülőmunka (objektíven)
Időkeret: 4 hónap
|
ActiGraph gyorsulásmérő
|
4 hónap
|
Fizikai aktivitás és ülőmunka (szubjektív)
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív: Ifjúsági tevékenységi profil - Spanyolország Likert skála (legrosszabb pontszám) 0-4 (legjobb pontszám)
|
4 hónap
|
A jövőbeni szándék a fizikai aktivitás gyakorlására
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív: Ad-hoc kérdések a tervezett viselkedés elméletével kapcsolatban Likert skála (legrosszabb pontszám) 1-7 (legjobb pontszám)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséges és egészségtelen táplálkozás
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív: Egészségmagatartás iskoláskorú gyermekek körében felmérés Likert skála (legrosszabb pontszám) 0-4 (legjobb pontszám)
|
4 hónap
|
Én-fogalom
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív: Énfogalom forma 5 Likert skála (legrosszabb pontszám) 1-10 (legjobb pontszám)
|
4 hónap
|
Motiváció az edzéshez
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív: Viselkedésszabályozás a gyakorlatban Kérdőív - 3 Likert skála (legrosszabb pontszám) 0-4 (legjobb pontszám)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZPI21/502
- 622733-EPP-1-2020-1-FR-SPO-SCP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Comission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tevékenység, Motor
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoToborzásMotor késleltetésEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, AmherstAktív, nem toborzóTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Xiao-dong ZhuangBefejezve
-
El-Sahel Teaching HospitalBefejezveMotor kiváltott potenciálEgyiptom
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás megváltozik
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália