Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ablace přetrvávající fibrilace síní na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

21. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv ablace přetrvávající fibrilace síní na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou: - Studie FALCON-

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv katetrizační ablace perzistující fibrilace síní na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Účastníci budou randomizováni na samotná antiarytmika nebo ablace fibrilace síní + antiarytmika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Ollitrault
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Guenancia
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Peggy Jacon
          • Telefonní číslo: +334 76 76 75 75
      • Marseille, Francie
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue Garcia
      • Saint-Denis, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier Piot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 až 85 let
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Pacienti s indikací ke kontrole srdečního rytmu.
  • Montreal Cognitive Assessment skóre mezi 18 a 25 body, což odpovídá mírnému kognitivnímu poškození
  • Svobodný subjekt, nepodléhající dočasnému nebo trvalému opatrovnictví a nepodléhající podřízenosti
  • Pochopení a přijetí omezení studie ze strany subjektu
  • Pacient pokrytý francouzským národním zdravotním pojištěním nebo z něj čerpající prostřednictvím třetí strany
  • Subjekt dal písemný souhlas se studií poté, co obdržel jasné a úplné informace

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost provést neuropsychologické vyšetření (komunikační problémy jako ztráta sluchu nebo afázie, jazyková bariéra)
  • Anamnéza klinické mrtvice
  • Přítomnost bruitu při auskultaci karotidy nebo anamnéza těžké stenózy karotidy
  • Anamnéza nebo podezření na neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba a amyotrofická laterální skleróza...), bipolární porucha, schizofrenie, těžká deprese nebo amyloidóza
  • Pacient s anamnézou předchozí ablace fibrilace síní
  • Pacient podstupující ablaci flutteru nebo ablaci síňové tachykardie (ne ablaci fibrilace síní)
  • Kontraindikace k ablaci fibrilace síní (intrakardiální trombus, těžká plicní hypertenze, mechanická protéza mitrální chlopně nebo kontraindikace antikoagulace,…)
  • Kontraindikace antiarytmik nebo implantabilního srdečního monitoru
  • Pacient s velmi pokročilou perzistující fibrilací síní, tj. déle než 3 roky nebo s průměrem levé síně > 60 mm v parasternálním dlouhém řezu nebo objemem levé síně > 48 ml/m2 při echokardiografii
  • Subjekt s předpokládanou délkou života při zápisu do studia méně než 24 měsíců
  • Neschopnost souhlasit
  • Osoby požívající zesílené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve věku, kdy plodí a nepoužívají účinnou antikoncepci (hormonální/bariérová: perorální, parenterální, perkutánní implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrilace síní + antiarytmika

Ablaci lze provádět různými zdroji energie (radiofrekvenční, kryobalon nebo ablace pulzním polem). Lze provést různé sady lézí, ale základním kamenem je izolace plicních žil, která bude povinná.

Řízení antiarytmických léků bude na uvážení operátora. Někteří operátoři mohou vysadit antiarytmika po ablaci fibrilace síní.
Postup: Ablace fibrilace síní + antiarytmika

Ablace fibrilace síní bude prováděna endovaskulárními katetry a bude provedena buď radiofrekvenční, kryobalonovou nebo ablací pulzního pole.

Amiodaron, flekainid, sotalol, propafenon jsou povolená antiarytmika.
Aktivní komparátor: Samostatně antiarytmika

Dostupné antiarytmika jsou amiodaron, flekainid, propafenon, sotalol.

Pokud nebyla zahájena dříve, pacienti randomizovaní do skupiny antiarytmických léků by měli zahájit léčbu antiarytmiky do 1 týdne od randomizace.

Kromě těchto doporučení bude léčba antiarytmickými léky na uvážení operátora.
Lék: Antiarytmikum
Amiodaron, flekainid, sotalol, propafenon jsou povolená antiarytmika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre v dotazníku Montreal Cognitive Assessment 6 měsíců
Časové okno: výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci
Zhodnotit účinek „ablace fibrilace síní + antiarytmika“ na kognitivní funkce hodnocený změnou skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment mezi randomizací (M0) a 6 měsíců po randomizaci (M6) ve srovnání se „samotnými antiarytmiky“ v roce pacientů s přetrvávající fibrilací síní spojenou s mírnou kognitivní poruchou. Skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky spojené se zlepšením skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci
Definovat základní charakteristiky spojené s Montrealským kognitivním hodnocením zlepšení mezi randomizací (M0) a 6 měsíců po randomizaci (M6) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a přetrvávající fibrilací síní podstupujících ablaci fibrilace síní. Skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci
Změny různých typů kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci
Posoudit změny v různých kognitivních funkcích měřené komplexním neurokognitivním hodnocením mezi randomizací (M0) a 6 měsíců po randomizaci (M6). Posuzované testy jsou: Volné vyvolání/indexované vyvolání 16, subtest WAIS IV „digitální paměť“, skóre Rapid Frontal Efficiency Battery (BREF), Test tvorby stopy (TMT-GREFEX verze), Verbální plynulost (verze GREFEX) kategorické (zvířata) a literál (písmeno P), Ústní pojmenování BETL (Baterie pro vyhodnocování jazykových poruch), STROOP test (verze GREFEX), Reyův obrazec, Index rychlosti zpracování z WAIS IV.
výchozí (randomizace) a 6 měsíců po randomizaci
Vývoj skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment 12 měsíců
Časové okno: výchozí (randomizace) a 12 měsíců po randomizaci
Zhodnotit účinek „ablace fibrilace síní + antiarytmika“ na kognitivní funkce hodnocený změnou skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment mezi randomizací (M0) a 12 měsíců po randomizaci (M12) ve srovnání se „samotnými antiarytmiky“. Skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
výchozí (randomizace) a 12 měsíců po randomizaci
Souvislost mezi zátěží fibrilací síní a kognitivními funkcemi
Časové okno: výchozí (randomizace) a 12 měsíců po randomizaci
Vyhodnotit souvislost mezi zátěží fibrilací síní a kognitivními funkcemi podle změny skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment mezi randomizací (M0) a 12 měsíců po randomizaci (M12). Skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
výchozí (randomizace) a 12 měsíců po randomizaci
Krátký průzkum kvality života (SF-12)
Časové okno: výchozí stav (randomizace), 6 a 12 měsíců po randomizaci
Vyhodnotit účinek „ablace fibrilace síní + antiarytmika“ na kvalitu života hodnocenou změnou ve 12-položkovém Short Form Survey (SF-12) mezi randomizací (M0), 6 a 12 měsíců po randomizaci (M6 a M12 ), ve srovnání se „samotnými antiarytmiky“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
výchozí stav (randomizace), 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života QOL-AD
Časové okno: výchozí stav (randomizace), 6 a 12 měsíců po randomizaci
Vyhodnotit účinek „ablace fibrilace síní + antiarytmika“ na kvalitu života hodnocenou změnou skóre dotazníku kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) mezi randomizací (M0), 6 a 12 měsíců po randomizaci (M6 a M12), ve srovnání se „samotnými antiarytmickými léky“. Skóre se pohybuje od 13 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života účastník má.
výchozí stav (randomizace), 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FALCON study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit