Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ablation af vedvarende atrieflimren på kognitiv funktion hos personer med let kognitiv svækkelse

21. januar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Effekt af ablation af vedvarende atrieflimren på kognitiv funktion hos individer med let kognitiv svækkelse: - FALCON-undersøgelsen-

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​kateterablation af vedvarende atrieflimren på kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Deltagerne vil blive randomiseret til antiarytmika alene eller atrieflimren ablation + antiarytmiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Ollitrault
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Guenancia
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Peggy Jacon
          • Telefonnummer: +334 76 76 75 75
      • Marseille, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue Garcia
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier Piot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 60 til 85 år
  • Vedvarende atrieflimren
  • Patienter med indikation for hjerterytmekontrol.
  • Montreal Cognitive Assessment score mellem 18 og 25 point svarende til mild kognitiv svækkelse
  • Frit subjekt, ikke under midlertidigt eller permanent værgemål og ikke underlagt underordnethed
  • Emnet forstår og accepterer undersøgelsens begrænsninger
  • Patient dækket af den franske nationale sygesikring eller nyder godt af det gennem en tredjepart
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar og fuldstændig information

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at udføre den neuropsykologiske evaluering (kommunikationsproblemer såsom høretab eller afasi, sprogbarriere)
  • Anamnese med klinisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af en frugt ved carotis auskultation eller historie med alvorlig carotisstenose
  • Anamnese eller mistanke om neurodegenerativ sygdom (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom og amyotrofisk lateral sklerose...), bipolar lidelse, skizofreni, svær depression eller amyloidose
  • Patient med tidligere atrieflimren ablation
  • Patient, der gennemgår flagreablation eller atriel takykardi ablation (ikke atrieflimren ablation)
  • Kontraindikation til atrieflimren ablation (intrakardial trombe, svær pulmonal hypertension, mekanisk mitralklapprotese eller kontraindikation mod antikoagulering,...)
  • Kontraindikation til antiarytmiske lægemidler eller til implanterbar hjertemonitor
  • Patient med meget fremskreden vedvarende atrieflimren, dvs. i mere end 3 år eller med en venstre forkammerdiameter >60 mm i parasternalt langaksesnit eller et venstre forkammervolumen > 48ml/m2 ved ekkokardiografi
  • Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 24 måneder ved studieoptagelse
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Personer, der nyder godt af en forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention (hormonel/barriere: oral, parenteral, perkutan implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrieflimren + antiarytmika

Ablationen kan udføres med forskellige energikilder (radiofrekvens, kryoballon eller pulserende feltablation). Forskellige sæt læsioner kan udføres, men hjørnestenen er pulmonal veneisolering, som vil være obligatorisk.

Håndtering af antiarytmiske lægemidler vil være efter operatørens skøn. Nogle operatører kan stoppe antiarytmiske lægemidler efter atrieflimren ablation.
Procedure: Atrieflimren ablation + antiarytmika

Atrieflimren ablation vil blive udført med endovaskulær katetre og vil blive udført enten med radiofrekvens, kryoballon eller pulseret felt ablation.

Amiodaron, flecainid, sotalol, propafenon er de tilladte antiarytmiske lægemidler.
Aktiv komparator: Antiarytmika alene

Tilgængelige antiarytmiske lægemidler er amiodaron, flecainid, propafenon, sotalol.

Hvis de ikke tidligere er påbegyndt, bør patienter, der er randomiseret til antiarytmiske lægemidler, påbegynde antiarytmiske lægemidler inden for 1 uge efter randomisering.

Ud over disse anbefalinger vil behandling af antiarytmiske lægemidler være efter operatørens skøn.
Medicin: Antiarytmisk lægemiddel
Amiodaron, flecainid, sotalol, propafenon er de tilladte antiarytmiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Questionnaire score evolution 6 måneder
Tidsramme: baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering
At evaluere effekten af ​​"atrieflimren ablation + antiarytmiske lægemidler" på kognitiv funktion som vurderet ved ændringen ved Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore mellem randomisering (M0) og 6 måneder efter randomisering (M6), sammenlignet med "antiarytmiske lægemidler alene" i patienter med vedvarende atrieflimren forbundet med mild kognitiv svækkelse. Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore varierer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline karakteristika forbundet med Montreal Cognitive Assessment score forbedring
Tidsramme: baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering
At definere baseline karakteristika forbundet med Montreal Cognitive Assessment forbedring mellem randomisering (M0) og 6 måneder efter randomisering (M6) hos patienter med mild kognitiv svækkelse og vedvarende atrieflimren, der gennemgår atrieflimren ablation. Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore varierer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i forskellige typer kognitive funktioner
Tidsramme: baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering
At vurdere ændringer i forskellige kognitive funktioner målt ved en omfattende neurokognitiv vurdering mellem randomisering (M0) og 6 måneder efter randomisering (M6). De vurderede tests er: Fri tilbagekaldelse/indekseret genkaldelse 16, WAIS IV "digit memory" subtest, Rapid Frontal Efficiency Battery (BREF) score, Trail Making Test (TMT-GREFEX version), Verbal flydende (GREFEX version) kategorisk (dyr) og bogstaveligt (bogstavet P), Mundtlig navngivning af BETL (Batteri til Evaluering af Sprogforstyrrelser), STROOP-test (GREFEX-version), Rey-tal, Behandlingshastighedsindeks fra WAIS IV.
baseline (randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascoreudvikling 12 måneder
Tidsramme: baseline (randomisering) og 12 måneder efter randomisering
At evaluere effekten af ​​"atrieflimren ablation + antiarytmiske lægemidler" på kognitiv funktion som vurderet ved ændringen ved Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore mellem randomisering (M0) og 12 måneder efter randomisering (M12), sammenlignet med "antiarytmiske lægemidler alene". Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore varierer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
baseline (randomisering) og 12 måneder efter randomisering
Sammenhæng mellem atrieflimren belastning og kognitiv funktion
Tidsramme: baseline (randomisering) og 12 måneder efter randomisering
At evaluere sammenhængen mellem atrieflimrenbelastning og kognitiv funktion som vurderet ved ændringen ved Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore mellem randomisering (M0) og 12 måneder efter randomisering (M12). Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore varierer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
baseline (randomisering) og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: baseline (randomisering), 6 og 12 måneder efter randomisering
At evaluere effekten af ​​"atrieflimren ablation + antiarytmiske lægemidler" på livskvalitet vurderet ved ændringen ved 12-Item Short Form Survey (SF-12) mellem randomisering (M0), 6 og 12 måneder efter randomisering (M6 og M12) ), sammenlignet med "antiarytmika alene". Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
baseline (randomisering), 6 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet QOL-AD
Tidsramme: baseline (randomisering), 6 og 12 måneder efter randomisering
At evaluere effekten af ​​"atrieflimren ablation + antiarytmiske lægemidler" på livskvaliteten vurderet ved ændringen ved Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) spørgeskemascore mellem randomisering (M0), 6 og 12 måneder efter randomisering (M6) og M12), sammenlignet med "antiarytmiske lægemidler alene". Score varierer fra 13 til 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet har deltageren.
baseline (randomisering), 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FALCON study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner