A tartós pitvarfibrilláció ablációjának hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének kognitív funkcióira
2023. május 25. frissítette: Poitiers University Hospital
A tartós pitvarfibrilláció ablációjának hatása az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének kognitív funkcióira: - A FALCON-tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a perzisztáló pitvarfibrilláció katéteres ablációjának hatását a kognitív funkciókra enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az antiarrhythmiás gyógyszerek önmagukban vagy a pitvarfibrillációs abláció + antiaritmiás gyógyszerek csoportjába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodrigue Garcia
- Telefonszám: +33 549443729
- E-mail: rodrigue.garcia@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques MANSOURATI
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre OLLITRAULT
-
Dijon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Guenancia
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital européen Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloi Marijon
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigue Garcia
-
Saint-Denis, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Piot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti betegek
- Tartós pitvarfibrilláció
- A szívritmus-szabályozás indikációjával rendelkező betegek.
- A montreali kognitív értékelési pontszám 18 és 25 pont között, ami enyhe kognitív károsodásnak felel meg
- Szabad alany, nem áll ideiglenes vagy állandó gondnokság alatt és nem tartozik alárendeltség alá
- A tantárgy megértése és a vizsgálat korlátainak elfogadása
- Francia nemzeti egészségbiztosítással rendelkező vagy harmadik félen keresztül részesülő beteg
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálathoz, miután egyértelmű és teljes körű tájékoztatást kapott
Kizárási kritériumok:
- A neuropszichológiai értékelés elvégzésének lehetetlensége (kommunikációs problémák, például halláskárosodás vagy afázia, nyelvi akadály)
- Klinikai stroke története
- Zúzódás jelenléte a carotis auskultációjában vagy súlyos carotis szűkület a kórtörténetben
- Neurodegeneratív betegség (Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór és amiotrófiás laterális szklerózis...), bipoláris zavar, skizofrénia, súlyos depresszió vagy amiloidózis anamnézisében vagy gyanúja
- Beteg, akinek a kórtörténetében korábban pitvarfibrillációs abláció szerepel
- Lebegés abláción vagy pitvari tachycardia abláción esik át (nem pitvarfibrillációs abláción)
- Pitvarfibrillációs abláció ellenjavallata (intrakardiális thrombus, súlyos pulmonalis hypertonia, mechanikus mitrális billentyű protézis vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallata,…)
- Ellenjavallat antiarrhythmiás gyógyszerek vagy beültethető szívmonitor alkalmazása
- Nagyon előrehaladott perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő beteg, azaz több mint 3 éve, vagy a bal pitvar átmérője >60 mm a parasternális hosszú tengely metszetében, vagy a bal pitvar térfogata > 48 ml/m2 az echokardiográfiában
- Olyan alany, akinek a tanulmányi beiratkozáskor várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap
- Képtelenség beleegyezni
- Megerősített védelemben részesülő személyek, nevezetesen kiskorúak, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek, végül vészhelyzetben lévő betegek
- Terhes vagy szoptató nők, nemző korban lévő nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (hormonális/barrier: orális, parenterális, perkután beültethető, intrauterin eszköz vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes petefészekeltávolítás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitvarfibrilláció + antiaritmiás szerek
Az abláció különböző energiaforrásokkal történhet (rádiófrekvenciás, krioballonos vagy pulzáló mezős abláció). Különböző elváltozássorozatok végezhetők, de a sarokköve a tüdővéna izolálása, amely kötelező lesz. Az antiarrhythmiás gyógyszerek kezelését a kezelõ saját belátása szerint végzi el. Egyes kezelők leállíthatják az antiaritmiás kezelést a pitvarfibrilláció ablációja után. |
A pitvarfibrillációs ablációt endovaszkuláris katéterekkel végzik, és rádiófrekvenciás, krioballonos vagy pulzáló mezős ablációval. Amiodaron, flekainid, szotalol, propafenon az engedélyezett aritmiás szerek. |
|
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás szerek önmagában
A rendelkezésre álló antiaritmiás szerek az amiodaron, flekainid, propafenon, szotalol. Ha korábban nem kezdték el, az antiarrhythmiás gyógyszercsoportba randomizált betegeknek a randomizálást követő 1 héten belül el kell kezdeni az antiaritmiás gyógyszeres kezelést. Ezeken az ajánlásokon kívül az antiaritmiás gyógyszerek kezelése a kezelő mérlegelése szerint történik. |
Amiodaron, flekainid, szotalol, propafenon az engedélyezett aritmiás szerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Kognitív Értékelési kérdőív pontszámának alakulása 6 hónap
Időkeret: kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
A "pitvarfibrillációs abláció + antiaritmiás gyógyszerek" kognitív funkcióra gyakorolt hatásának értékelése, a Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszámának változása alapján a randomizáció (M0) és a randomizáció után 6 hónappal (M6) összehasonlítva az "antiaritmiás gyógyszerekkel önmagában" enyhe kognitív károsodáshoz társuló tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
A Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszáma 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A montreali kognitív értékelési pontszám javításához kapcsolódó alapjellemzők
Időkeret: kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
A Montreal Cognitive Assessment javulásához kapcsolódó kiindulási jellemzők meghatározása a randomizálás (M0) és a randomizálás utáni 6 hónappal (M6) között enyhe kognitív károsodásban és tartós pitvarfibrillációban szenvedő, pitvarfibrillációs abláción átesett betegeknél.
A Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszáma 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változások a különböző típusú kognitív funkciókban
Időkeret: kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
A különböző kognitív funkciókban bekövetkezett változások értékelése átfogó neurokognitív értékeléssel a randomizálás (M0) és a randomizációt követő 6 hónappal (M6) között.
Az értékelt tesztek a következők: Ingyenes felhívás/indexelt visszahívás 16, WAIS IV "számjegymemória" alteszt, Rapid Frontal Efficiency Battery (BREF) pontszám, Trail Making Test (TMT-GREFEX verzió), Verbális folyékonyság (GREFEX verzió), kategorikus (állatok) és literál (P betű), A BETL szóbeli elnevezése (Battery for the Evaluation of Language Disorders), STROOP teszt (GREFEX változat), Rey ábra, Feldolgozási sebesség index a WAIS-ból IV.
|
kiindulási (randomizálás) és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszámának alakulása 12 hónap
Időkeret: kiindulási (randomizálás) és 12 hónappal a randomizálás után
|
A „pitvarfibrillációs abláció + antiaritmiás szerek” kognitív funkcióra gyakorolt hatásának értékelése a Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszámának változása alapján a randomizáció (M0) és a randomizálás utáni 12 hónap (M12) között, összehasonlítva az „antiarrhythmiás gyógyszerek önmagában” kezelésével.
A Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszáma 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
kiindulási (randomizálás) és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A pitvarfibrillációs terhelés és a kognitív funkció közötti összefüggés
Időkeret: kiindulási (randomizálás) és 12 hónappal a randomizálás után
|
A pitvarfibrillációs terhelés és a kognitív funkció közötti összefüggés értékelése, amelyet a Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszámának változása a randomizáció (M0) és a randomizációt követő 12 hónap (M12) között mért.
A Montreal Cognitive Assessment kérdőív pontszáma 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
kiindulási (randomizálás) és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Rövid életminőség-felmérés (SF-12)
Időkeret: kiindulási (randomizálás), 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A "pitvarfibrilláció abláció + antiaritmiás gyógyszerek" életminőségre gyakorolt hatásának értékelése, amelyet a 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-12) változása alapján értékeltek a randomizálás (M0) között, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (M6 és M12). ), összehasonlítva a „csak antiarrhythmiás gyógyszerekkel”.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést jeleznek.
|
kiindulási (randomizálás), 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Életminőség QOL-AD
Időkeret: kiindulási (randomizálás), 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A "pitvarfibrilláció abláció + antiaritmiás gyógyszerek" életminőségre gyakorolt hatásának értékelése, amelyet az Alzheimer-kórban (QOL-AD) kérdőíves pontszámok változása alapján értékelnek a randomizáció (M0) között, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (M6). és M12), összehasonlítva a „csak antiarrhythmiás gyógyszerekkel”.
A pontszám 13 és 52 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminősége a résztvevőnek.
|
kiindulási (randomizálás), 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FALCON study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .