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EFFETTO DELL'ABLAZIONE DELLA Fibrillazione Atriale Persistente Sulla Funzione Cognitiva In Individui Con Danno Cognitivo Lieve

21 gennaio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

EFFETTO DELL'ABLAZIONE DELLA Fibrillazione Atriale Persistente Sulla Funzione COgNitiva In Soggetti Con Danno Cognitivo Lieve: - Lo Studio FALCON-

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente sulla funzione cognitiva in pazienti con decadimento cognitivo lieve. I partecipanti saranno randomizzati in farmaci antiaritmici da soli o ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Jacques Mansourati
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Pierre Ollitrault
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Charles Guenancia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
          • Peggy Jacon
          • Numero di telefono: +334 76 76 75 75
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • La Timone
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Rodrigue Garcia
      • Saint-Denis, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Olivier Piot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Pazienti con indicazione al controllo del ritmo cardiaco.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment compreso tra 18 e 25 punti corrispondente a lieve deterioramento cognitivo
  • Soggetto libero, non sottoposto a tutela temporanea o permanente e non soggetto a subordinazione
  • Comprensione del soggetto e accettazione dei vincoli dello studio
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese o che ne beneficia tramite terzi
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare e complete

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire la valutazione neuropsicologica (problemi di comunicazione come perdita dell'udito o afasia, barriera linguistica)
  • Storia di ictus clinico
  • Presenza di un soffio all'auscultazione carotidea o anamnesi di grave stenosi carotidea
  • Anamnesi o sospetto di malattia neurodegenerativa (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington e sclerosi laterale amiotrofica...), disturbo bipolare, schizofrenia, depressione grave o amiloidosi
  • Paziente con anamnesi di precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Paziente sottoposto ad ablazione del flutter o ablazione della tachicardia atriale (non ablazione della fibrillazione atriale)
  • Controindicazione all'ablazione della fibrillazione atriale (trombo intracardiaco, grave ipertensione polmonare, protesi meccanica della valvola mitrale o controindicazione alla terapia anticoagulante,...)
  • Controindicazione ai farmaci antiaritmici o al monitor cardiaco impiantabile
  • Paziente con fibrillazione atriale persistente molto avanzata, cioè da più di 3 anni o con un diametro atriale sinistro >60 mm nella sezione dell'asse lungo parasternale o un volume atriale sinistro >48 ml/m2 all'ecocardiografia
  • Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Incapacità di acconsentire
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto tutela legale e infine pazienti in situazioni di emergenza
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età da procreare e che non usano una contraccezione efficace (ormonale/barriera: orale, parenterale, impiantabile per via percutanea, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici

L'ablazione può essere effettuata con diverse fonti di energia (radiofrequenza, cryoballoon o ablazione a campo pulsato). Possono essere eseguite diverse serie di lesioni, ma la pietra angolare è l'isolamento della vena polmonare che sarà obbligatorio.

La gestione dei farmaci antiaritmici sarà a discrezione dell'operatore. Alcuni operatori possono sospendere i farmaci antiaritmici dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici

L'ablazione della fibrillazione atriale sarà eseguita con cateteri endovascolari e sarà eseguita con radiofrequenza, criopalloncino o ablazione a campo pulsato.

Amiodarone, flecainide, sotalolo, propafenone sono i farmaci antiaritmici consentiti.
Comparatore attivo: Solo farmaci antiaritmici

I farmaci antiaritmici disponibili disponibili sono amiodarone, flecainide, propafenone, sotalolo.

Se non precedentemente iniziata, i pazienti randomizzati al braccio con farmaci antiaritmici devono iniziare la terapia con farmaci antiaritmici entro 1 settimana dalla randomizzazione.

Oltre a queste raccomandazioni, la gestione dei farmaci antiaritmici sarà a discrezione dell'operatore.
Droga: Farmaco antiaritmico
Amiodarone, flecainide, sotalolo, propafenone sono i farmaci antiaritmici consentiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio del questionario di Montreal Cognitive Assessment 6 mesi
Lasso di tempo: basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare l'effetto di "ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici" sulla funzione cognitiva come valutato dal cambiamento al punteggio del questionario Montreal Cognitive Assessment tra randomizzazione (M0) e 6 mesi dopo la randomizzazione (M6), rispetto a "farmaci antiaritmici da soli" in pazienti con fibrillazione atriale persistente associata a decadimento cognitivo lieve. Il punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base associate al miglioramento del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Definire le caratteristiche di base associate al miglioramento della valutazione cognitiva di Montreal tra la randomizzazione (M0) e 6 mesi dopo la randomizzazione (M6) in pazienti con decadimento cognitivo lieve e fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale. Il punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti in diversi tipi di funzioni cognitive
Lasso di tempo: basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare i cambiamenti nelle diverse funzioni cognitive misurate da una valutazione neurocognitiva completa tra la randomizzazione (M0) e 6 mesi dopo la randomizzazione (M6). I test valutati sono: richiamo libero/richiamo indicizzato 16, subtest WAIS IV "digit memory", punteggio BREF (Rapid Frontal Efficiency Battery), Trail Making Test (versione TMT-GREFEX), fluidità verbale (versione GREFEX) categoriale (animali) e letterale (lettera P), denominazione orale del BETL (batteria per la valutazione dei disturbi del linguaggio), test STROOP (versione GREFEX), figura di Rey, indice di velocità di elaborazione dal WAIS IV.
basale (randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Evoluzione del punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal 12 mesi
Lasso di tempo: basale (randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare l'effetto di "ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici" sulla funzione cognitiva come valutato dal cambiamento al punteggio del questionario Montreal Cognitive Assessment tra randomizzazione (M0) e 12 mesi dopo la randomizzazione (M12), rispetto a "farmaci antiaritmici da soli". Il punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
basale (randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Associazione tra carico di fibrillazione atriale e funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale (randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'associazione tra il carico di fibrillazione atriale e la funzione cognitiva valutata dalla variazione del punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal tra la randomizzazione (M0) e 12 mesi dopo la randomizzazione (M12). Il punteggio del questionario di valutazione cognitiva di Montreal va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
basale (randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indagine breve sulla qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: basale (randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare l'effetto di "ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici" sulla qualità della vita valutata dal cambiamento al 12-Item Short Form Survey (SF-12) tra randomizzazione (M0), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (M6 e M12 ), rispetto ai "farmaci antiaritmici da soli". Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
basale (randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita QOL-AD
Lasso di tempo: basale (randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare l'effetto di "ablazione della fibrillazione atriale + farmaci antiaritmici" sulla qualità della vita valutata dalla variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) tra la randomizzazione (M0), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (M6 e M12), rispetto ai "farmaci antiaritmici da soli". Il punteggio va da 13 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del partecipante.
basale (randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FALCON study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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