Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o terapeutickém účinku a mechanismu transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu u žen

4. dubna 2023 aktualizováno: Honglan Zhu

Cílem této klinické studie je prozkoumat použití TEAS u pacientek s dysmenoreou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázky 1：Účinek TEAS na dysmenoreu Otázky 2:Mechanismus TEAS v léčbě dysmenorey Účastníci budou nosit zařízení TEAS k léčbě dysmenorey během menstruace Účastníci v kontrolní skupině byli léčeni perorálními léky na dysmenoreu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysmenorea je běžné ženské onemocnění s výskytem asi 20–40 % u žen, které ovlivňuje kvalitu života pacientek. Léčba dysmenorey obvykle zahrnuje hormonální léky k potlačení ovulace a perorální nesteroidní protizánětlivé léky k úlevě od bolesti, ale symptomy by se po vysazení léků vrátily. Zatímco dlouhodobé užívání těchto léků může způsobit endokrinní poruchy, dokonce ovlivnit normální přípravu na těhotenství. Nedávné studie ukázaly, že dysmenorea souvisí s mnoha faktory, jako jsou imunitní a neuroendokrinní změny. Transkutánní elektrická akupunkturní stimulace (TEAS) je nová terapeutická metoda odvozená z tradiční akupunkturní terapie. V této metodě se elektroda umístěná na povrchu kůže akupunkturních bodů používá k vedení stimulačního proudu do těla a stimulaci akupunkturních bodů k dosažení cíle léčby a může účinně zmírnit bolest pacientů tím, že nahradí tradiční mechanickou stimulaci. ručních kroucených jehel. Cílem této studie je léčba dysmenorey u žen s TEAS a sledování terapeutického účinku TEAS, zároveň byly u žen s dysmenoreou před a po léčbě detekovány prostaglandiny, faktory související s bolestí a faktory související s imunitou. mechanismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. existují příznaky dysmenorey, doba trvání je delší nebo rovna 6 měsícům；
  2. pravidelná menstruace, menstruační cyklus 21 ~ 35 dní, menstruace 3 ~ 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. dysmenorea způsobená abnormalitou a obstrukcí reprodukčního traktu；
  2. příprava na těhotenství nebo těhotenství；
  3. endometrióza nebo adenomyóza s chirurgickou indikací；
  4. užívání NSAID do jednoho měsíce nebo imunosupresivní léčba do tří měsíců；
  5. implantace kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných lékařských elektronických zařízení；
  6. bylo použito vysokofrekvenční chirurgické vybavení, umělé srdce a plíce, lékařské krátkovlnné a mikrovlnné terapeutické přístroje；
  7. zjizvení nebo poškození kůže v místě podráždění；
  8. odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s dysmenoreou léčené TEAS
Transkutánní elektrický stimulátor akutních bodů aplikoval střídavý proud (včetně sinusovky, pulzní vlny a modulační vlny) s frekvencí 2 ~ 100 Hz a intenzitou 10-20 mA ke stimulaci odpovídajících akutních bodů prostřednictvím kožních elektrod. Stimulované akupunkturní body zahrnují akupunkturní body Hegu, akupunkturní body Luogong, akupunkturní body Neiguan a akupunkturní body Waiguan.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Transkutánní elektrický stimulátor akutních bodů aplikoval střídavý proud (včetně sinusovky, pulzní vlny a modulační vlny) s frekvencí 2 ~ 100 Hz a intenzitou 10-20 mA ke stimulaci odpovídajících akutních bodů prostřednictvím kožních elektrod. Stimulované akupunkturní body zahrnují akupunkturní body Hegu, akupunkturní body Luogong, akupunkturní body Neiguan a akupunkturní body Waiguan.
Aktivní komparátor: Ženy s dysmenoreou užívající léky
Během menstruace, když cítíte nesnesitelnou bolest, užívejte NSAID nebo antikoncepční pilulky každých šest hodin.
Lék: nesteroidní protizánětlivé léky
Hormonální antikoncepce může potlačit ovulaci, NSAID mohou zmírnit bolest
Ostatní jména:
  • Krátkodobě působící antikoncepční pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: šest měsíců
K popisu změn symptomů dysmenorey před a po intervenci byla použita škála sebehodnocení s celkovým skóre 0-10, přičemž čím větší číslo, tím závažnější bolest.
šest měsíců
Coxova stupnice příznaků menstruace
Časové okno: šest měsíců
K popisu změn symptomů dysmenorey před a po intervenci byla použita škála sebehodnocení, přičemž celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Čím větší číslo, tím silnější bolest.
šest měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: šest měsíců
K popisu změn symptomů dysmenorey před a po intervenci byla použita škála sebehodnocení, přičemž celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Čím větší číslo, tím silnější bolest.
šest měsíců
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: šest měsíců
K popisu změn symptomů dysmenorey před a po intervenci byla použita škála sebehodnocení, přičemž celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Čím větší číslo, tím silnější bolest.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny sekrece prostaglandinů
Časové okno: šest měsíců
PGF2α je markerová molekula spojená s dysmenoreou, která se zvyšuje během dysmenorey.
šest měsíců
Změny hladiny β-endorfinu
Časové okno: šest měsíců
β-endorfin je markerová molekula spojená s dysmenoreou, která se zvyšuje během dysmenorey.
šest měsíců
Změny hladiny oxidu dusnatého
Časové okno: šest měsíců
NO je markerová molekula spojená s dysmenoreou, která je během dysmenorey redukována.
šest měsíců
Změny hladiny endotelinu
Časové okno: šest měsíců
Endotelin je markerová molekula spojená s dysmenoreou, která se zvyšuje během dysmenorey.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Honglan Zhu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honglan Zhu, M.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDL2022-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit