Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​den terapeutiske effekt og mekanisme af transkutan akupunkts elektrisk stimulering hos kvinder

4. april 2023 opdateret af: Honglan Zhu

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af ​​TEAS på kvindelige patienter med dysmenoré. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Effekt af TEAS på dysmenoré Spørgsmål 2: Mekanisme af TEAS i behandling af dysmenoré Deltagerne vil bære TEAS-apparater til at behandle dysmenoré under menstruation Deltagerne i kontrolgruppen blev behandlet med oral medicin mod dysmenoré

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré er en almindelig kvindesygdom, med en forekomst på omkring 20-40% hos kvinder, hvilket påvirker patienternes levekvalitet. Behandlingen af ​​dysmenoré omfatter sædvanligvis hormonmedicin til at undertrykke ægløsning og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at lindre smerter, men symptomerne ville falde tilbage efter medicinabstinenser. Mens langvarig brug af disse lægemidler kan forårsage endokrine lidelser, kan det endda påvirke den normale forberedelse af graviditeten. Nylige undersøgelser har vist, at dysmenoré er relateret til mange faktorer såsom immun- og neuroendokrine ændringer. Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny terapeutisk metode afledt af traditionel akupunkturterapi. I denne metode bruges elektroden placeret på overfladen af ​​huden på akupunkter til at lede den stimulerende strøm ind i kroppen og stimulere akupunkterne for at nå målet med behandlingen og kan effektivt lindre smerten hos patienter ved at erstatte den traditionelle mekaniske stimulering af håndsnoede nåle. Formålet med denne undersøgelse er at behandle dysmenoré hos kvinder med TEAS og at observere den terapeutiske effekt af TEAS, samtidig blev prostaglandiner, smerterelaterede faktorer og immunrelaterede faktorer påvist hos kvinder med dysmenoré før og efter behandling for at studere mekanismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. der er symptomer på dysmenoré, varigheden er mere end eller lig med 6 måneder;
  2. regelmæssig menstruation, menstruationscyklus 21 ~ 35 dage, menstruation 3 ~ 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysmenoré forårsaget af abnormitet og obstruktion af forplantningskanalen;
  2. forberedelse til graviditet eller at være gravid;
  3. endometriose eller adenomyose med kirurgisk indikation;
  4. tager NSAID'er inden for en måned eller modtager immunsuppressiv behandling inden for tre måneder;
  5. implantation af pacemaker eller andet implanteret medicinsk elektronisk udstyr;
  6. højfrekvent kirurgisk udstyr, kunstigt hjerte og lunge, medicinsk kortbølge og mikrobølge terapeutisk apparater blev brugt;
  7. ardannelse eller hudskade på stedet for irritation;
  8. nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med dysmenoré behandlet med TE
Den transkutane elektriske akupunktstimulator påførte vekselstrøm (inklusive sinusbølge, pulsbølge og modulationsbølge) med en frekvens på 2 ~ 100Hz og en intensitet på 10-20mA for at stimulere tilsvarende akupunkter gennem hudelektroder. De stimulerede akupunkter omfatter Hegu-akupunkter, Luogong-akupunkter, Neiguan-akupunkter og Waiguan-akupunkter.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Den transkutane elektriske akupunktstimulator påførte vekselstrøm (inklusive sinusbølge, pulsbølge og modulationsbølge) med en frekvens på 2 ~ 100Hz og en intensitet på 10-20mA for at stimulere tilsvarende akupunkter gennem hudelektroder. De stimulerede akupunkter omfatter Hegu-akupunkter, Luogong-akupunkter, Neiguan-akupunkter og Waiguan-akupunkter.
Aktiv komparator: Kvinder med dysmenoré, der får medicin
Tag NSAID'er eller p-piller hver sjette time i din menstruation, når du føler uudholdelige smerter.
Medicin: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Hormonel prævention kan undertrykke ægløsning, NSAID kan lindre smerter
Andre navne:
  • Korttidsvirkende p-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: seks måneder
Selvvurderingsskalaen blev brugt til at beskrive ændringerne af dysmenorésymptomer før og efter interventionen, med en samlet score på 0-10, og jo større tal, jo mere alvorlige smerte.
seks måneder
Cox menstruationssymptomskalaen
Tidsramme: seks måneder
Selvvurderingsskalaen blev brugt til at beskrive ændringerne af dysmenorésymptomer før og efter interventionen, med den samlede score fra 0 til 100. Jo større tal, jo mere alvorlig smerte.
seks måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: seks måneder
Selvvurderingsskalaen blev brugt til at beskrive ændringerne af dysmenorésymptomer før og efter interventionen, med den samlede score fra 0 til 100. Jo større tal, jo mere alvorlig smerte.
seks måneder
Hamilton angstskala
Tidsramme: seks måneder
Selvvurderingsskalaen blev brugt til at beskrive ændringerne af dysmenorésymptomer før og efter interventionen, med den samlede score fra 0 til 100. Jo større tal, jo mere alvorlig smerte.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i prostaglandins sekretionsniveau
Tidsramme: seks måneder
PGF2α er et markørmolekyle forbundet med dysmenoré, som øges under dysmenoré.
seks måneder
Ændringer i β-endorfin niveau
Tidsramme: seks måneder
β-endorfin er et markørmolekyle forbundet med dysmenoré, som øges under dysmenoré.
seks måneder
Ændringer i nitrogenoxidniveau
Tidsramme: seks måneder
NO er ​​et markørmolekyle forbundet med dysmenoré, som reduceres under dysmenoré.
seks måneder
Ændringer i endotelinniveau
Tidsramme: seks måneder
Endothelin er et markørmolekyle forbundet med dysmenoré, som øges under dysmenoré.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Honglan Zhu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honglan Zhu, M.D, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDL2022-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner