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Lo studio sull'effetto terapeutico e sul meccanismo della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura nella donna

4 aprile 2023 aggiornato da: Honglan Zhu

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'uso di TEAS su pazienti di sesso femminile con dismenorrea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Domande 1：Effetto di TEAS sulla dismenorrea Domande 2：Meccanismo di TEAS nel trattamento della dismenorrea I partecipanti indosseranno dispositivi TEAS per trattare la dismenorrea durante le mestruazioni I partecipanti al gruppo di controllo sono stati trattati con farmaci orali per la dismenorrea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea è una malattia femminile comune, con un'incidenza di circa il 20-40% nelle donne, che influisce sulla qualità della vita delle pazienti. Il trattamento della dismenorrea di solito include farmaci ormonali per sopprimere l'ovulazione e farmaci antinfiammatori non steroidei per via orale per alleviare il dolore, ma i sintomi recidiverebbero dopo la sospensione del farmaco. Mentre l'uso a lungo termine di questi farmaci può causare disturbi endocrini, anche influenzare la normale preparazione della gravidanza. Studi recenti hanno dimostrato che la dismenorrea è correlata a molti fattori come i cambiamenti immunitari e neuroendocrini. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è un nuovo metodo terapeutico derivato dalla tradizionale terapia di agopuntura. In questo metodo, l'elettrodo posto sulla superficie della pelle dei punti terapeutici viene utilizzato per guidare la corrente stimolante nel corpo e stimolare i punti terapeutici per raggiungere l'obiettivo del trattamento e può alleviare efficacemente il dolore dei pazienti sostituendo la tradizionale stimolazione meccanica di aghi che girano a mano. Lo scopo di questo studio è trattare la dismenorrea nelle donne con TEAS e osservare l'effetto terapeutico di TEAS, allo stesso tempo, prostaglandine, fattori correlati al dolore e fattori immunitari sono stati rilevati nelle donne con dismenorrea prima e dopo il trattamento per studiare il meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ci sono sintomi di dismenorrea, la durata è maggiore o uguale a 6 mesi;
  2. mestruazioni regolari, ciclo mestruale 21 ~ 35 giorni, periodo mestruale 3 ~ 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. dismenorrea causata da anomalie e ostruzione del tratto riproduttivo;
  2. prepararsi per la gravidanza o essere incinta;
  3. endometriosi o adenomiosi con indicazione chirurgica;
  4. assunzione di FANS entro un mese o terapia immunosoppressiva entro tre mesi;
  5. impianto di pacemaker o altri dispositivi elettronici medici impiantati;
  6. sono stati utilizzati apparecchi chirurgici ad alta frequenza, cuore e polmone artificiali, apparecchi terapeutici medici a onde corte e microonde;
  7. cicatrici o danni alla pelle nel sito di irritazione;
  8. rifiutato di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con dismenorrea trattate con TEAS
Lo stimolatore elettrico transcutaneo dei punti di agopuntura ha applicato corrente alternata (compresa l'onda sinusoidale, l'onda del polso e l'onda di modulazione) con una frequenza di 2 ~ 100 Hz e un'intensità di 10-20 mA per stimolare i corrispondenti punti terapeutici attraverso gli elettrodi cutanei. Gli agopunti stimolati includono gli agopunti Hegu, gli agopunti Luogong, gli agopunti Neiguan e gli agopunti Waiguan.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Lo stimolatore elettrico transcutaneo dei punti di agopuntura ha applicato corrente alternata (compresa l'onda sinusoidale, l'onda del polso e l'onda di modulazione) con una frequenza di 2 ~ 100 Hz e un'intensità di 10-20 mA per stimolare i corrispondenti punti terapeutici attraverso gli elettrodi cutanei. Gli agopunti stimolati includono gli agopunti Hegu, gli agopunti Luogong, gli agopunti Neiguan e gli agopunti Waiguan.
Comparatore attivo: Donne con dismenorrea che ricevono farmaci
Prendi FANS o pillole anticoncezionali ogni sei ore durante il ciclo quando senti un dolore insopportabile.
Droga: antifiammatori non steroidei
La contraccezione ormonale può sopprimere l'ovulazione, i FANS possono alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Pillole anticoncezionali a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei mesi
La scala di autovalutazione è stata utilizzata per descrivere i cambiamenti dei sintomi della dismenorrea prima e dopo l'intervento, con un punteggio totale di 0-10, e maggiore è il numero, più grave è il dolore.
sei mesi
la scala dei sintomi mestruali di Cox
Lasso di tempo: sei mesi
La scala di autovalutazione è stata utilizzata per descrivere i cambiamenti dei sintomi della dismenorrea prima e dopo l'intervento, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Maggiore è il numero, più grave è il dolore.
sei mesi
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: sei mesi
La scala di autovalutazione è stata utilizzata per descrivere i cambiamenti dei sintomi della dismenorrea prima e dopo l'intervento, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Maggiore è il numero, più grave è il dolore.
sei mesi
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: sei mesi
La scala di autovalutazione è stata utilizzata per descrivere i cambiamenti dei sintomi della dismenorrea prima e dopo l'intervento, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Maggiore è il numero, più grave è il dolore.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di secrezione delle prostaglandine
Lasso di tempo: sei mesi
PGF2α è una molecola marcatrice associata alla dismenorrea, che aumenta durante la dismenorrea.
sei mesi
Cambiamenti nel livello di β-endorfina
Lasso di tempo: sei mesi
La β-endorfina è una molecola marcatrice associata alla dismenorrea, che aumenta durante la dismenorrea.
sei mesi
Cambiamenti nel livello di ossido nitrico
Lasso di tempo: sei mesi
NO è una molecola marcatrice associata alla dismenorrea, che si riduce durante la dismenorrea.
sei mesi
Cambiamenti nel livello di endotelina
Lasso di tempo: sei mesi
L'endotelina è una molecola marcatrice associata alla dismenorrea, che aumenta durante la dismenorrea.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Honglan Zhu

Investigatori

  • Investigatore principale: Honglan Zhu, M.D, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDL2022-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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