Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transkutaanisen akupisteen sähköisen stimulaation terapeuttisesta vaikutuksesta ja mekanismista naisilla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Honglan Zhu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TEAS:n käyttöä dysmenorreaa sairastavilla naispotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Kysymykset 1: TEAS:n vaikutus dysmenorreaan Kysymykset 2: TEAS:n mekanismi dysmenorrean hoidossa Osallistujat käyttävät TEAS-laitteita kuukautishäiriön hoitoon kuukautisten aikana. Kontrolliryhmän osallistujia hoidettiin suun kautta otetulla dysmenorrealla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysmenorrea on yleinen naisten sairaus, jonka ilmaantuvuus naisilla on noin 20–40 %, ja se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Dysmenorrean hoitoon kuuluu yleensä hormonilääkkeitä ovulaation estämiseksi ja suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kivun lievittämiseen, mutta oireet uusiutuvat lääkkeiden vieroittamisen jälkeen. Vaikka näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa hormonaalisia häiriöitä, jopa vaikuttaa normaaliin raskauteen valmistautumiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dysmenorrea liittyy moniin tekijöihin, kuten immuunijärjestelmän ja neuroendokriinisiin muutoksiin. Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on uusi terapeuttinen menetelmä, joka on johdettu perinteisestä akupunktiohoidosta. Tässä menetelmässä akupisteiden ihon pinnalle asetettua elektrodia käytetään ohjaamaan stimuloivaa virtaa kehoon ja stimuloimaan akupisteitä hoidon tavoitteen saavuttamiseksi, ja se voi tehokkaasti lievittää potilaiden kipua korvaamalla perinteisen mekaanisen stimulaation. käsin kiertävistä neuloista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa TEAS-potilaiden dysmenorreaa ja tarkkailla TEAS:n terapeuttista vaikutusta, samalla kun dysmenorreaa sairastavilla naisilla havaittiin prostaglandiineja, kipuun liittyviä tekijöitä ja immuunijärjestelmään liittyviä tekijöitä ennen ja jälkeen hoidon. mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on dysmenorrean oireita, kesto on yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta；
  2. säännölliset kuukautiset, kuukautiskierto 21-35 päivää, kuukautiset 3-7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dysmenorrea, joka johtuu lisääntymisteiden poikkeavuudesta ja tukkeutumisesta;
  2. valmistaudutaan raskaaksi tai olet raskaana；
  3. endometrioosi tai adenomyoosi kirurgisesti;
  4. tulehduskipulääkkeiden ottaminen kuukauden sisällä tai immunosuppressiivista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa;
  5. sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen lääkinnällisten elektronisten laitteiden implantointi；
  6. käytettiin korkeataajuisia kirurgisia laitteita, tekosydäntä ja -keuhkoja, lääketieteellisiä lyhytaalto- ja mikroaaltoterapeuttisia laitteita；
  7. arpia tai ihovaurioita ärsytyskohdassa；
  8. kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEASilla hoidetut naiset, joilla on dysmenorrea
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaattori käytti vaihtovirtaa (mukaan lukien siniaalto, pulssiaalto ja modulaatioaalto) taajuudella 2 ~ 100 Hz ja intensiteetillä 10-20 mA vastaavien akupisteiden stimuloimiseksi ihoelektrodien kautta. Stimuloituja akupisteitä ovat Hegu-, Luogong-, Neiguan- ja Waiguan-akupisteet.
Laite: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaattori käytti vaihtovirtaa (mukaan lukien siniaalto, pulssiaalto ja modulaatioaalto) taajuudella 2 ~ 100 Hz ja intensiteetillä 10-20 mA vastaavien akupisteiden stimuloimiseksi ihoelektrodien kautta. Stimuloituja akupisteitä ovat Hegu-, Luogong-, Neiguan- ja Waiguan-akupisteet.
Active Comparator: Naiset, joilla on dysmenorrea, saavat lääkitystä
Ota tulehduskipulääkkeitä tai ehkäisypillereitä kuuden tunnin välein kuukautisten aikana, kun tunnet sietämätöntä kipua.
Lääke: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Hormonaalinen ehkäisy voi tukahduttaa ovulaation, tulehduskipulääkkeet voivat lievittää kipua
Muut nimet:
  • Lyhytvaikutteiset ehkäisypillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Itsearviointiasteikolla kuvattiin dysmenorrean oireiden muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen kokonaispistemäärällä 0-10, ja mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu oli.
kuusi kuukautta
Coxin kuukautisoireiden asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Itsearviointiasteikkoa käytettiin kuvaamaan dysmenorrean oireiden muutoksia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kokonaispistemäärän ollessa 0–100. Mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu on.
kuusi kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Itsearviointiasteikkoa käytettiin kuvaamaan dysmenorrean oireiden muutoksia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kokonaispistemäärän ollessa 0–100. Mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu on.
kuusi kuukautta
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Itsearviointiasteikkoa käytettiin kuvaamaan dysmenorrean oireiden muutoksia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kokonaispistemäärän ollessa 0–100. Mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu on.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset prostaglandiinien eritystasossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
PGF2α on dysmenorreaan liittyvä markkerimolekyyli, joka lisääntyy dysmenorrean aikana.
kuusi kuukautta
Muutokset β-endorfiinitasossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
β-endorfiini on dysmenorreaan liittyvä merkkimolekyyli, joka lisääntyy dysmenorrean aikana.
kuusi kuukautta
Muutokset typpioksiditasossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
NO on dysmenorreaan liittyvä markkerimolekyyli, joka vähenee dysmenorrean aikana.
kuusi kuukautta
Muutokset endoteliinitasossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Endoteliini on dysmenorreaan liittyvä merkkimolekyyli, joka lisääntyy dysmenorrean aikana.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Honglan Zhu

Tutkijat

  • Päätutkija: Honglan Zhu, M.D, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDL2022-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa