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Die Studie über die therapeutische Wirkung und den Mechanismus der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation bei Frauen

4. April 2023 aktualisiert von: Honglan Zhu

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anwendung von TEAS bei Patientinnen mit Dysmenorrhoe zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Fragen 1: Wirkung von TEAS auf Dysmenorrhoe Fragen 2: Mechanismus von TEAS bei der Behandlung von Dysmenorrhoe Die Teilnehmer tragen TEAS-Geräte zur Behandlung von Dysmenorrhoe während der Menstruation. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe wurden mit oralen Medikamenten gegen Dysmenorrhoe behandelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysmenorrhoe ist eine häufige weibliche Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 20-40 % bei Frauen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die Behandlung von Dysmenorrhoe umfasst normalerweise Hormonpräparate zur Unterdrückung des Eisprungs und orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Schmerzlinderung, aber die Symptome würden nach dem Absetzen der Medikamente wieder auftreten. Während die Langzeitanwendung dieser Medikamente zu endokrinen Störungen führen kann, kann sie sogar die normale Vorbereitung auf eine Schwangerschaft beeinträchtigen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Dysmenorrhoe mit vielen Faktoren wie immunologischen und neuroendokrinen Veränderungen zusammenhängt. Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine neue therapeutische Methode, die von der traditionellen Akupunkturtherapie abgeleitet ist. Bei dieser Methode wird die auf der Hautoberfläche von Akupunkturpunkten platzierte Elektrode verwendet, um den stimulierenden Strom in den Körper zu leiten und die Akupunkturpunkte zu stimulieren, um das Behandlungsziel zu erreichen, und kann die Schmerzen der Patienten wirksam lindern, indem sie die herkömmliche mechanische Stimulation ersetzt von Handzwirnnadeln. Ziel dieser Studie ist es, Dysmenorrhoe bei Frauen mit TEAS zu behandeln und die therapeutische Wirkung von TEAS zu beobachten, gleichzeitig wurden Prostaglandine, schmerzbezogene Faktoren und immunbezogene Faktoren bei Frauen mit Dysmenorrhoe vor und nach der Behandlung nachgewiesen der Mechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es gibt Symptome von Dysmenorrhoe, die Dauer beträgt mehr als oder gleich 6 Monate;
  2. regelmäßige Menstruation, Menstruationszyklus 21 ~ 35 Tage, Menstruationsperiode 3 ~ 7 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Dysmenorrhoe, verursacht durch Anomalien und Obstruktion des Fortpflanzungstrakts;
  2. sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder schwanger sein;
  3. Endometriose oder Adenomyose mit chirurgischer Indikation;
  4. NSAIDs innerhalb eines Monats einnehmen oder eine immunsuppressive Therapie innerhalb von drei Monaten erhalten;
  5. Implantation von Herzschrittmachern oder anderen implantierten medizinischen elektronischen Geräten;
  6. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, künstliches Herz und künstliche Lunge, medizinische Kurzwellen- und Mikrowellentherapiegeräte wurden verwendet.
  7. Narben oder Hautschäden an der Stelle der Reizung;
  8. weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Dysmenorrhoe, die mit TEAS behandelt wurden
Der transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulator legte Wechselstrom (einschließlich Sinuswelle, Pulswelle und Modulationswelle) mit einer Frequenz von 2 ~ 100 Hz und einer Intensität von 10–20 mA an, um entsprechende Akupunkturpunkte durch Hautelektroden zu stimulieren. Zu den stimulierten Akupunkturpunkten gehören Hegu-Akupunkturpunkte, Luogong-Akupunkturpunkte, Neiguan-Akupunkturpunkte und Waiguan-Akupunkturpunkte.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Der transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulator legte Wechselstrom (einschließlich Sinuswelle, Pulswelle und Modulationswelle) mit einer Frequenz von 2 ~ 100 Hz und einer Intensität von 10–20 mA an, um entsprechende Akupunkturpunkte durch Hautelektroden zu stimulieren. Zu den stimulierten Akupunkturpunkten gehören Hegu-Akupunkturpunkte, Luogong-Akupunkturpunkte, Neiguan-Akupunkturpunkte und Waiguan-Akupunkturpunkte.
Aktiver Komparator: Frauen mit Dysmenorrhoe, die Medikamente erhalten
Nehmen Sie während Ihrer Periode alle sechs Stunden NSAIDs oder Antibabypillen ein, wenn Sie unerträgliche Schmerzen verspüren.
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Hormonelle Verhütungsmittel können den Eisprung unterdrücken, NSAIDs können Schmerzen lindern
Andere Namen:
  • Kurz wirkende Antibabypillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: sechs Monate
Die Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um die Veränderungen der Dysmenorrhö-Symptome vor und nach dem Eingriff mit einer Gesamtpunktzahl von 0–10 zu beschreiben, und je höher die Zahl, desto stärker die Schmerzen.
sechs Monate
die Cox Menstrual Symptom Scale
Zeitfenster: sechs Monate
Die Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um die Veränderungen der Dysmenorrhoe-Symptome vor und nach dem Eingriff zu beschreiben, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reichte. Je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz.
sechs Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um die Veränderungen der Dysmenorrhoe-Symptome vor und nach dem Eingriff zu beschreiben, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reichte. Je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz.
sechs Monate
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: sechs Monate
Die Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um die Veränderungen der Dysmenorrhoe-Symptome vor und nach dem Eingriff zu beschreiben, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reichte. Je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prostaglandinsekretionsspiegels
Zeitfenster: sechs Monate
PGF2α ist ein mit Dysmenorrhoe assoziiertes Markermolekül, das während der Dysmenorrhoe erhöht ist.
sechs Monate
Veränderungen des β-Endorphin-Spiegels
Zeitfenster: sechs Monate
β-Endorphin ist ein mit Dysmenorrhoe assoziiertes Markermolekül, das während der Dysmenorrhoe erhöht ist.
sechs Monate
Änderungen des Stickoxidspiegels
Zeitfenster: sechs Monate
NO ist ein mit Dysmenorrhoe assoziiertes Markermolekül, das während der Dysmenorrhoe reduziert wird.
sechs Monate
Veränderungen des Endothelinspiegels
Zeitfenster: sechs Monate
Endothelin ist ein mit Dysmenorrhoe assoziiertes Markermolekül, das während der Dysmenorrhoe erhöht ist.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Honglan Zhu

Ermittler

  • Hauptermittler: Honglan Zhu, M.D, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL2022-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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