Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování účinnosti léků u pacientů s Alzheimerovou chorobou (MEMORI-AD)

5. ledna 2025 aktualizováno: Fresthel Monica Climacosa, University of the Philippines

Monitorování účinnosti léků prostřednictvím výzkumné iniciativy Multi-omics u Alzheimerovy choroby

Tato studie bude zkoumat různé faktory související s lékovou odpovědí na inhibitor acetylcholinesterázy (AChE) (donepezil) a antagonistu NMDA receptoru (memantin) u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tito pacienti budou rozděleni do skupin podle léků předepsaných jejich ošetřujícím lékařem na začátku, ve 3. měsíci a v 6. měsíci sledování:

  1. Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kterým je podávána monoterapie inhibitorem AChE
  2. Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kterým byla podávána kombinovaná léčba inhibitorem AChE a antagonistou receptoru NMDA

U nich bude sledována odpověď na léčbu po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +639434744737
  • E-mail: fmclimacosa@up.edu.ph

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Veeda Michelle M Anlacan, MD
  • Telefonní číslo: +639189197143
  • E-mail: vmanlacan@up.edu.ph

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Nábor
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni starší pacienti z (1) University of the Philippines – Philippine General Hospital; (2) Medical City; a (3) Cardinal Santos Medical Center, které splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná mírná nebo středně těžká demence pomocí Montrealského kognitivního hodnocení a klinického hodnocení demence (CDR) provedeného licencovaným psychometrikem
  • klinicky diagnostikována odborným dospělým neurologem jako s pravděpodobnou AD pomocí kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)
  • léčba dosud neužívaná žádnými inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin NEBO ti, kteří v posledních třech měsících neužívali žádné inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin z jakýchkoli důvodů kromě nežádoucích účinků léku
  • věk 65 let
  • se sídlem v kraji Národního hlavního města
  • schopen číst a rozumět psané a mluvené angličtině a filipínštině

Kritéria vyloučení:

  • se strukturálními nebo vaskulárními příčinami demence jinými než subkortikálními lakunami (2 nebo méně), jak je vidět na CT skenu
  • diagnóza demence jiná než AD stanovená odborným neurologem pro dospělé
  • s neléčenou depresí nebo souvisejícími psychiatrickými poruchami v posledních 6 měsících
  • použití systémových antibiotik v předchozích třech měsících před poskytnutím vzorků stolice
  • užívání kortikosteroidů, imunostimulačních léků a imunosupresiv během posledních 2 týdnů nebo ti, kteří je pravidelně potřebují pro poruchy imunity
  • užívání inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptorů, antagonistů H2-receptorů, tricyklických antidepresiv, narkotik, anticholinergních léků, laxativ nebo léků proti průjmu v posledních 4 týdnech
  • konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den)
  • velká změna stravy během předchozího měsíce (definovaná jako eliminace nebo výrazné rozšíření hlavní skupiny potravin)
  • velké operace GI traktu v posledních 5 letech, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie
  • velkou resekci střeva kdykoliv
  • aktivní nekontrolované poruchy nebo onemocnění GI, včetně zánětlivého onemocnění střev, neurčité kolitidy, syndromu dráždivého tračníku, perzistující infekční gastroenteritidy, kolitidy nebo gastritidy, přetrvávajícího nebo chronického průjmu neznámé etiologie, opakující se infekce Clostridium difficile, neléčená infekce Helicobacter pylori, chronická zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Alzheimerovou chorobou s monoterapií inhibitorem AChE
Tato kohorta zahrnuje pacienty s tímto onemocněním, kterým je podávána pouze monoterapie inhibitorem AChE
Lék: Monoterapie inhibitorem AChE
Jedná se o medikamentózní léčbu pouze za použití donepezilu
Ostatní jména:
  • Donepezil
Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kterým byla podávána kombinovaná terapie inhibitorem AChE a antagonistou receptoru NMDA
Tato kohorta zahrnuje pacienty s onemocněním, kterým je podávána kombinovaná terapie inhibitorem AChE a antagonistou receptoru NMDA
Lék: Kombinovaná terapie inhibitorem AChE a antagonistou receptoru NMDA
Jedná se o medikamentózní léčbu kombinující donepezil a memantin
Ostatní jména:
  • Kombinovaná léčba donepezilem a memantinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v genových signaturách
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Genové signatury získané sekvenováním celého exomu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v signaturách metabolomu střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Signatury střevního mikrobiomu získané pomocí metagenomického profilování pomocí brokovnice střevního mikrobiomu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna signatur metabolomu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Metabolomové signatury získané prostřednictvím necíleného metabolomického profilování
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovní kognice pomocí Montrealského kognitivního hodnocení-Filipíny (MoCA-P)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P) je hodnotící nástroj používaný k měření mírné kognitivní poruchy a časné Alzheimerovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre pod 21 znamená mírnou kognitivní poruchu nebo časnou Alzheimerovu chorobu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovní kognice pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Mini-Mental State Examination (MMSE) je hodnotící nástroj používaný k měření kognitivních aspektů mentálních funkcí se skóre v rozmezí 0-30, přičemž nižší skóre ukazuje na zvyšující se úrovně kognitivního poškození.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovní kognice pomocí kognitivní subškály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) hodnotí závažnost kognitivní dysfunkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 94, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené úrovně kognitivní dysfunkce.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní fungování pomocí stupnice Katz Index aktivit každodenního života (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Katz IADL posuzuje pacientovu potřebu pomoci při provádění základních činností každodenního života. Možné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovní fungování pomocí Lawtonovy stupnice instrumentálních činností denního života (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Lawton IADL hodnotí schopnost pacienta vykonávat složitější úkoly každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 označující nízkou funkci a závislé až po 16 označující vysoce funkční a nezávislý.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změny v úrovních chování pomocí stupnice Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Škála neuropsychiatrického inventáře (NPI) je rozhovor založený na informátorech, který hodnotí neuropsychiatrické symptomy z hlediska frekvence, závažnosti a úrovně úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více neuropsychiatrických symptomů.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovně fungování rodiny pomocí filipínské rodiny APGAR
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Filipínská rodina APGAR je nástroj pro hodnocení fungování rodiny na základě pěti parametrů: Adaptabilita, Partnerství, Růst, Náklonnost a Odhodlání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru spokojenosti s fungováním rodiny.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna úrovně fungování rodiny pomocí SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES) je nástroj používaný k měření rodinných zdrojů, které rodina využívá ke zvládání obtížných situací. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na adekvátní úroveň rodinných zdrojů.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
  • Vrchní vyšetřovatel: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJREB-2022-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit