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Überwachung der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (MEMORI-AD)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Fresthel Monica Climacosa, University of the Philippines

Überwachung der Arzneimittelwirksamkeit durch Multi-Omics-Forschungsinitiative bei der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird die verschiedenen Faktoren untersuchen, die mit der Arzneimittelreaktion auf den Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer (Donepezil) und den NMDA-Rezeptor-Antagonisten (Memantin) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Patienten werden nach den von ihrem behandelnden Arzt zu Beginn, im 3. Monat und im 6. Monat der Nachsorge verschriebenen Medikamenten gruppiert:

  1. Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine AChE-Hemmer-Monotherapie erhalten
  2. Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine Kombinationstherapie aus AChE-Inhibitor und NMDA-Rezeptorantagonist erhielten

Das Ansprechen auf die Behandlung wird bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle älteren Patienten von (1) University of the Philippines – Philippine General Hospital; (2) Die medizinische Stadt; und (3) Cardinal Santos Medical Center, die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziert mit leichter oder mittelschwerer Demenz unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment and Clinical Dementia Rating (CDR), durchgeführt von einem lizenzierten Psychometriker
  • klinisch diagnostiziert von einem erfahrenen erwachsenen Neurologen mit wahrscheinlicher AD unter Verwendung der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • behandlungsnaiv für Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin ODER diejenigen, die in den letzten drei Monaten keine Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin eingenommen haben, aus irgendeinem Grund außer wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Alter 65 Jahre alt
  • mit Wohnsitz in der National Capital Region
  • in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Englisch und Filipino zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen strukturellen oder vaskulären Ursachen der Demenz als subkortikalen Lakunen (2 oder weniger), wie im einfachen CT-Scan zu sehen
  • andere Demenzdiagnose als AD, wie von einem erfahrenen erwachsenen Neurologen festgestellt
  • mit unbehandelter Depression oder verwandten psychiatrischen Störungen in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten drei Monaten vor der Bereitstellung von Stuhlproben
  • Verwendung von Kortikosteroiden, immunstimulierenden Medikamenten und immunsuppressiven Mitteln innerhalb der letzten 2 Wochen oder diejenigen, die sie regelmäßig wegen immunbedingter Erkrankungen benötigen
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, H2-Rezeptorantagonisten, trizyklischen Antidepressiva, Narkotika, Anticholinergika, Abführmitteln oder Antidiarrhoika in den letzten 4 Wochen
  • Konsum großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag)
  • größere Ernährungsumstellung im Vormonat (definiert als Eliminierung oder deutliche Erhöhung einer Hauptnahrungsmittelgruppe)
  • Größere Operationen am Magen-Darm-Trakt in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie
  • große Darmresektion jederzeit möglich
  • aktive unkontrollierte GI-Erkrankungen oder -Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, unbestimmter Kolitis, Reizdarmsyndrom, anhaltender infektiöser Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Diarrhoe unbekannter Ätiologie, rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion, unbehandelter Helicobacter-pylori-Infektion, chronischer Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Patienten mit AChE-Hemmer-Monotherapie
Diese Kohorte umfasst diejenigen mit der Krankheit, die nur eine AChE-Hemmer-Monotherapie erhalten
Arzneimittel: AChE-Hemmer-Monotherapie
Dies ist eine medikamentöse Behandlung, bei der nur Donepezil verwendet wird
Andere Namen:
  • Donepezil
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine AChE-Hemmer- und NMDA-Rezeptor-Antagonisten-Kombinationstherapie erhielten
Diese Kohorte umfasst diejenigen mit der Krankheit, die eine Kombinationstherapie mit AChE-Hemmern und NMDA-Rezeptorantagonisten erhalten
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit AChE-Hemmern und NMDA-Rezeptorantagonisten
Dies ist eine medikamentöse Behandlung, die Donepezil und Memantin kombiniert
Andere Namen:
  • Donepezil und Memantine Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gensignaturen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Gensignaturen, die durch vollständige Exomsequenzierung erhalten wurden
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung der Metabolom-Signaturen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Darmmikrobiom-Signaturen, die durch metagenomisches Profiling der Darmmikrobiom-Schrotflinte erhalten wurden
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung der Metabolomsignaturen
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Metabolom-Signaturen, die durch ungezieltes Metabolom-Profiling erhalten wurden
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung der kognitiven Ebene mit dem Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P)
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und früher Alzheimer-Krankheit. Die Werte reichen von 0-30. Ein Wert unter 21 bedeutet eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine frühe Alzheimer-Krankheit.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung der Kognitionsebene mittels Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung kognitiver Aspekte mentaler Funktionen mit Werten zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte zunehmende kognitive Beeinträchtigungen anzeigen.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung des Kognitionsniveaus unter Verwendung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Erkrankungsskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) bewertet die Schwere der kognitiven Dysfunktion bei Alzheimer-Patienten. Die Werte reichen von 0-94, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an kognitiver Dysfunktion hinweisen.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Funktionsniveaus unter Verwendung der Katz Index of Activities of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Die Katz IADL bewertet den Hilfsbedarf des Patienten bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens. Mögliche Werte reichen von 0-12, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung des Funktionsniveaus unter Verwendung der Lawton-Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Der Lawton IADL bewertet die Fähigkeit des Patienten, komplexere Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen. Die Werte reichen von 0, was eine geringe Funktion und Abhängigkeit anzeigt, bis zu 16, was eine hohe Funktion und Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Verhaltensänderungen unter Verwendung der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Die Skala des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) ist ein informationsbasiertes Interview, das neuropsychiatrische Symptome in Bezug auf Häufigkeit, Schweregrad und Ausmaß der Belastung bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr neuropsychiatrischen Symptomen anzeigen.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung des Funktionsniveaus der Familie unter Verwendung des philippinischen Familien-APGAR
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Der philippinische Familien-APGAR ist ein Instrument zur Bewertung der Familienfunktion anhand von fünf Parametern: Anpassungsfähigkeit, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit dem Funktionieren der Familie anzeigen.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Veränderung des Funktionsniveaus der Familie unter Verwendung der SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES)
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat, 6. Monat
Die SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES) ist ein Instrument zur Messung der Familienressourcen, die die Familie nutzt, um schwierige Situationen zu bewältigen. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein angemessenes Maß an familiären Ressourcen anzeigen.
Baseline, 3. Monat, 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
  • Hauptermittler: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJREB-2022-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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