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Monitoraggio dell'efficacia del farmaco nei pazienti con malattia di Alzheimer (MEMORI-AD)

5 gennaio 2025 aggiornato da: Fresthel Monica Climacosa, University of the Philippines

Monitoraggio dell'efficacia dei farmaci attraverso l'iniziativa di ricerca multi-omica nella malattia di Alzheimer

Questo studio esplorerà i diversi fattori associati alla risposta farmacologica all'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChE) (donepezil) e all'antagonista del recettore NMDA (memantina) nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi pazienti saranno raggruppati in base ai farmaci prescritti dal loro medico curante al basale, al 3° mese e al 6° mese di follow-up:

  1. Pazienti con malattia di Alzheimer sottoposti a monoterapia con inibitori dell'AChE
  2. Pazienti con malattia di Alzheimer sottoposti a terapia combinata di inibitore AChE e antagonista del recettore NMDA

Saranno osservati per la risposta al trattamento fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD
  • Numero di telefono: +639434744737
  • Email: fmclimacosa@up.edu.ph

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Veeda Michelle M Anlacan, MD
  • Numero di telefono: +639189197143
  • Email: vmanlacan@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti anziani provenienti da (1) Università delle Filippine - Philippine General Hospital; (2) La città medica; e (3) il Cardinal Santos Medical Center che soddisfa i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di demenza lieve o moderata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment e Clinical Dementia Rating (CDR) eseguito da uno psicometrico autorizzato
  • diagnosticato clinicamente da un esperto neurologo adulto come affetto da probabile AD utilizzando i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • naive al trattamento per qualsiasi inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina OPPURE coloro che non hanno assunto alcun inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina negli ultimi tre mesi per qualsiasi motivo tranne che per reazione avversa al farmaco
  • età 65 anni
  • residente nella regione della capitale nazionale
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato e il filippino

Criteri di esclusione:

  • con cause strutturali o vascolari di demenza diverse dalle lacune sottocorticali (2 o meno) come si vede nella TAC normale
  • diagnosi di demenza diversa dall'AD determinata da un esperto neurologo adulto
  • con depressione non trattata o disturbi psichiatrici correlati negli ultimi 6 mesi
  • uso di antibiotici sistemici nei tre mesi precedenti prima di fornire campioni fecali
  • uso di corticosteroidi, farmaci immunostimolanti e agenti immunosoppressori nelle ultime 2 settimane o coloro che ne hanno regolarmente bisogno per disturbi immuno-correlati
  • uso di inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antagonisti del recettore H2, antidepressivi triciclici, narcotici, farmaci anticolinergici, lassativi o antidiarroici nelle ultime 4 settimane
  • grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 108 cfu o organismi al giorno)
  • importante cambiamento dietetico durante il mese precedente (definito come l'eliminazione o l'aumento significativo di un importante gruppo alimentare)
  • chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia
  • resezione intestinale maggiore in qualsiasi momento
  • disturbi o malattie gastrointestinali attive non controllate, tra cui malattia infiammatoria intestinale, colite indeterminata, sindrome dell'intestino irritabile, gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione ricorrente da Clostridium difficile, infezione da Helicobacter pylori non trattata, costipazione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Alzheimer con monoterapia con inibitori AChE
Questa coorte include quelli con la malattia e che hanno ricevuto solo la monoterapia con inibitori dell'AChE
Droga: Monoterapia con inibitori dell'AChE
Questo è un trattamento farmacologico che utilizza solo Donepezil
Altri nomi:
  • Donepezil
Pazienti con malattia di Alzheimer sottoposti a terapia combinata con inibitori AChE e anatgonisti del recettore NMDA
Questa coorte include quelli con la malattia, sottoposti a terapia combinata con inibitori AChE e antagonisti del recettore NMDA
Droga: Terapia combinata con inibitore dell'AChE e antagonista del recettore NMDA
Questo è un trattamento farmacologico che combina Donepezil e Memantine
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione di Donepezil e Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle firme geniche
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Firme geniche ottenute tramite sequenziamento dell'intero esoma
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nelle firme del metaboloma del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Firme del microbioma intestinale ottenute tramite la profilazione metagenomica del microbioma intestinale
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nelle firme del metaboloma
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Firme del metaboloma ottenute tramite profilazione metabolomica non mirata
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nei livelli di cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment-Filippine (MoCA-P)
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il lieve deterioramento cognitivo e la malattia di Alzheimer precoce. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio inferiore a 21 indica un lieve deterioramento cognitivo o una malattia di Alzheimer precoce.
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nei livelli di cognizione utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare gli aspetti cognitivi delle funzioni mentali, con punteggi compresi tra 0 e 30, con punteggi più bassi che indicano livelli crescenti di deterioramento cognitivo.
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nei livelli di cognizione utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) valuta la gravità della disfunzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer. I punteggi vanno da 0 a 94, con punteggi più alti che indicano un aumento dei livelli di disfunzione cognitiva.
Basale, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di funzionamento utilizzando la scala Katz Index of Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Il Katz IADL valuta il bisogno di assistenza del paziente nello svolgimento delle attività di base della vita quotidiana. I punteggi possibili vanno da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica migliori livelli di funzionamento.
Basale, 3° mese, 6° mese
Variazione dei livelli di funzionamento utilizzando la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
Il Lawton IADL valuta la capacità del paziente di svolgere compiti più complessi della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 che indica scarsa funzionalità e dipendenza fino a 16 che indica altamente funzionale e indipendente.
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamenti nei livelli di comportamento utilizzando la scala dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
La scala dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) è un'intervista basata su informatori che valuta i sintomi neuropsichiatrici in termini di frequenza, gravità e livelli di disagio. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi neuropsichiatrici.
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nei livelli di funzionamento familiare utilizzando l'APGAR della famiglia filippina
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
La famiglia filippina APGAR è uno strumento per valutare il funzionamento della famiglia sulla base di cinque parametri: adattabilità, collaborazione, crescita, affetto e determinazione. I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per il funzionamento familiare.
Basale, 3° mese, 6° mese
Cambiamento nei livelli di funzionamento familiare utilizzando l'indagine SCREEM sulle risorse familiari (SCREEM-RES)
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese
L'indagine SCREEM sulle risorse familiari (SCREEM-RES) è uno strumento utilizzato per misurare le risorse familiari che la famiglia utilizza per far fronte a situazioni difficili. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano livelli adeguati di risorse familiari.
Basale, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
  • Investigatore principale: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJREB-2022-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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