Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lægemiddeleffektivitet hos patienter med Alzheimers sygdom (MEMORI-AD)

5. januar 2025 opdateret af: Fresthel Monica Climacosa, University of the Philippines

Overvågning af lægemiddeleffektivitet gennem multi-omics-forskningsinitiativ i Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge de forskellige faktorer, der er forbundet med lægemiddelrespons på acetylcholinesterase (AChE)-hæmmer (donepezil) og NMDA-receptorantagonist (memantin) hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse patienter vil blive grupperet i henhold til den medicin, der er ordineret af deres behandlende læge ved baseline, 3. måned og 6. måneds opfølgning:

  1. Patienter med Alzheimers sygdom får AChE-hæmmer monoterapi
  2. Patienter med Alzheimers sygdom får kombinationsbehandling af AChE-hæmmer og NMDA-receptorantagonist

De vil blive observeret for behandlingsrespons i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ældre patienter fra (1) University of the Philippines - Philippine General Hospital; (2) Lægebyen; og (3) Cardinal Santos Medical Center, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret med mild eller moderat demens ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment and Clinical Dementia Rating (CDR) udført af en autoriseret psykometrisk
  • klinisk diagnosticeret af en ekspert voksenneurolog som havende sandsynlig AD ved hjælp af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • behandlingsnaiv for acetylkolinesterasehæmmere eller memantin ELLER dem, der ikke har taget nogen acetylkolinesterasehæmmere eller memantin i de sidste tre måneder af andre årsager undtagen for bivirkninger
  • alder 65 år
  • bosat i Region Hovedstaden
  • i stand til at læse og forstå skrevet og talt engelsk og filippinsk

Ekskluderingskriterier:

  • med andre strukturelle eller vaskulære årsager til demens end subkortikale huller (2 eller færre) som ses ved almindelig CT-scanning
  • anden demensdiagnose end AD som bestemt af en ekspert voksenneurolog
  • med ubehandlet depression eller relaterede psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder
  • brug af systemiske antibiotika i de foregående tre måneder forud for levering af fækale prøver
  • brug af kortikosteroider, immunstimulerende medicin og immunsuppressive midler inden for de seneste 2 uger eller dem, der regelmæssigt har brug for dem til immunrelaterede lidelser
  • brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, H2-receptorantagonister, tricykliske antidepressiva, narkotika, antikolinerg medicin, afføringsmidler eller anti-diarré inden for de seneste 4 uger
  • store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag)
  • større kostændringer i løbet af den foregående måned (defineret som eliminering eller markant forøgelse af en større fødevaregruppe)
  • større mave-tarm-kanalkirurgi inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation
  • større tarmresektion til enhver tid
  • aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, ubestemmelig colitis, irritabel tyktarm, vedvarende infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, ubehandlet Helicobacter pylori-infektion,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Alzheimers sygdom med AChE-hæmmer monoterapi
Denne kohorte omfatter kun dem med sygdommen og som kun får AChE-hæmmer monoterapi
Medicin: AChE-hæmmer monoterapi
Dette er en lægemiddelbehandling, der kun bruger Donepezil
Andre navne:
  • Donepezil
Patienter med Alzheimers sygdom fik AChE-hæmmer og NMDA-receptor anatgonist kombinationsterapi
Denne kohorte inkluderer dem med sygdommen, som får AChE-hæmmer og NMDA-receptorantagonist kombinationsterapi
Medicin: AChE-hæmmer og NMDA-receptorantagonist kombinationsterapi
Dette er en lægemiddelbehandling, der kombinerer Donepezil og Memantine
Andre navne:
  • Donepezil og Memantine kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gensignaturer
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Gensignaturer opnået via hel exom-sekventering
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i tarmmikrobiommetabolomsignaturer
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Tarmmikrobiomsignaturer opnået via tarmmikrobiomhaglgeværmetagenomisk profilering
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i metabolomsignaturer
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Metabolomsignaturer opnået via umålrettet metabolomisk profilering
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i kognitionsniveauer ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P) er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom. Score spænder fra 0-30. En score under 21 betyder mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i kognitionsniveauer ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle kognitive aspekter af mentale funktioner, med score fra 0-30, med lavere score, der indikerer stigende niveauer af kognitiv svækkelse.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i kognitionsniveauer ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Alzheimers sygdomsvurdering Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion hos patienter med Alzheimers sygdom. Scorer spænder fra 0-94, hvor højere score indikerer øgede niveauer af kognitiv dysfunktion.
Baseline, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsniveauer ved hjælp af Katz Index of Activities of Daily Living (IADL) skalaen
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Katz IADL vurderer patientens behov for assistance til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen. Mulige score spænder fra 0-12, hvor en højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændringer i funktionsniveauer ved hjælp af Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) skalaen
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Lawton IADL vurderer patientens evne til at udføre mere komplekse opgaver i dagligdagen. Score spænder fra 0, der indikerer lav funktion og afhængig op til 16, hvilket indikerer meget funktionel og uafhængig.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændringer i adfærdsniveauer ved hjælp af den neuropsykiatriske inventar (NPI) skala
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Den neuropsykiatriske inventar (NPI) skala er et informantbaseret interview, der vurderer neuropsykiatriske symptomer med hensyn til hyppighed, sværhedsgrad og niveauer af nød. Scorer varierer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere neuropsykiatriske symptomer.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i niveauer af familiefunktion ved hjælp af den filippinske familie APGAR
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
Filippinsk familie APGAR er et værktøj til at vurdere familiens funktion baseret på fem parametre: Tilpasningsevne, Partnerskab, Vækst, Hengivenhed og Beslutning. Den samlede score spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed med familiens funktion.
Baseline, 3. måned, 6. måned
Ændring i niveauer af familiefunktion ved hjælp af SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned
SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES) er et værktøj, der bruges til at måle familieressourcer, som familien bruger til at klare vanskelige situationer. Scorer varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer passende niveauer af familieressourcer.
Baseline, 3. måned, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
  • Ledende efterforsker: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJREB-2022-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner