Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av läkemedelseffekt hos patienter med Alzheimers sjukdom (MEMORI-AD)

24 mars 2023 uppdaterad av: Fresthel Monica Climacosa, University of the Philippines

Övervakning av läkemedelseffektivitet genom multiomics-forskningsinitiativ vid Alzheimers sjukdom

Denna studie kommer att undersöka de olika faktorerna associerade med läkemedelssvar på acetylkolinesteras (AChE)-hämmare (donepezil) och NMDA-receptorantagonist (memantin) hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa patienter kommer att grupperas enligt de mediciner som ordinerats av sin behandlande läkare vid baseline, 3:e månaden och 6:e månaden av uppföljningen:

  1. Patienter med Alzheimers sjukdom som fått AChE-hämmare i monoterapi
  2. Patienter med Alzheimers sjukdom som fått kombinationsbehandling av AChE-hämmare och NMDA-receptorantagonist

De kommer att observeras för behandlingssvar i upp till 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Philippine General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla äldre patienter från (1) University of the Philippines - Philippine General Hospital; (2) Läkarstaden; och (3) Cardinal Santos Medical Center som uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyligen diagnostiserats med mild eller måttlig demens med Montreal Cognitive Assessment and Clinical Dementia Rating (CDR) utförd av en legitimerad psykometriker
  • kliniskt diagnostiserats av en expert vuxen neurolog med sannolik AD med hjälp av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • behandlingsnaiv för acetylkolinesterashämmare eller memantin ELLER de som inte har tagit några acetylkolinesterashämmare eller memantin under de senaste tre månaderna av någon anledning utom för biverkningar
  • ålder 65 år gammal
  • bosatta i huvudstadsregionen
  • kunna läsa och förstå skrift och tal engelska och filippinska

Exklusions kriterier:

  • med andra strukturella eller vaskulära orsaker till demens än subkortikala luckor (2 eller färre) som ses vid vanlig datortomografi
  • annan demensdiagnos än AD som fastställts av en expert vuxen neurolog
  • med obehandlad depression eller relaterade psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna
  • användning av systemiska antibiotika under de senaste tre månaderna innan avföringsprover
  • användning av kortikosteroider, immunstimulerande mediciner och immunsuppressiva medel under de senaste 2 veckorna eller de som regelbundet behöver dem för immunrelaterade störningar
  • användning av protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, H2-receptorantagonister, tricykliska antidepressiva medel, narkotika, antikolinerga läkemedel, laxermedel eller antidiarré under de senaste 4 veckorna
  • stora doser kommersiell probiotika som konsumeras (större än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag)
  • större kostförändringar under föregående månad (definierad som att eliminera eller avsevärt öka en större livsmedelsgrupp)
  • större GI-kanalkirurgi under de senaste 5 åren, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation
  • större tarmresektion när som helst
  • aktiva okontrollerade GI-störningar eller sjukdomar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, obestämd kolit, irritabel tarmsyndrom, ihållande infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, återkommande Clostridium difficile-infektion, obehandlad Helicobacter pylori-infektion,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Alzheimers sjukdom med AChE-hämmare monoterapi
Denna kohort inkluderar de med sjukdomen och som endast fått AChE-hämmare som monoterapi
Läkemedel: AChE-hämmare monoterapi
Detta är en läkemedelsbehandling med endast Donepezil
Andra namn:
  • Donepezil
Patienter med Alzheimers sjukdom som fått kombinationsterapi med AChE-hämmare och NMDA-receptoranatgonist
Denna kohort inkluderar de med sjukdomen som fått AChE-hämmare och NMDA-receptorantagonistkombinationsterapi
Läkemedel: AChE-hämmare och NMDA-receptorantagonistkombinationsterapi
Detta är en läkemedelsbehandling som kombinerar Donepezil och Memantine
Andra namn:
  • Donepezil och Memantine kombinationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gensignaturer
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Gensignaturer erhållna via hel exomsekvensering
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i tarmmikrobiommetabolomsignaturer
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Signaturer för tarmmikrobiom erhållna via metagenomisk profilering av tarmmikrobiom hagelgevär
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i metabolomsignaturer
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Metabolomsignaturer erhållna via oriktad metabolomisk profilering
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i kognitionsnivåer med Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MoCA-P) är ett bedömningsverktyg som används för att mäta lindrig kognitiv funktionsnedsättning och tidig Alzheimers sjukdom. Poäng varierar från 0-30. En poäng under 21 betyder mild kognitiv försämring eller tidig Alzheimers sjukdom.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i kognitionsnivåer med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett bedömningsverktyg som används för att mäta kognitiva aspekter av mentala funktioner, med poäng från 0-30, med lägre poäng som indikerar ökande nivåer av kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i kognitionsnivåer med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive subscale (ADAS-cog)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) bedömer svårighetsgraden av kognitiv dysfunktion hos patienter med Alzheimers sjukdom. Poäng varierar från 0-94, med högre poäng som indikerar ökade nivåer av kognitiv dysfunktion.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionsnivåer med hjälp av Katz Index of Activities of Daily Living (IADL)-skalan
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Katz IADL bedömer patientens behov av hjälp med att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Möjliga poäng varierar från 0-12, med en högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändringar i funktionsnivåer med hjälp av Lawtons instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) skalan
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Lawton IADL bedömer patientens förmåga att utföra mer komplexa uppgifter i det dagliga livet. Poäng varierar från 0 som indikerar låg funktion och beroende upp till 16 som indikerar mycket funktionell och oberoende.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändringar i beteendenivåer med hjälp av skalan för neuropsykiatrisk inventering (NPI).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Den neuropsykiatriska inventeringsskalan (NPI) är en informantbaserad intervju som bedömer neuropsykiatriska symtom i termer av frekvens, svårighetsgrad och nivåer av nöd. Poäng varierar från 0 till 144, med högre poäng som indikerar närvaron av fler neuropsykiatriska symtom.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändring i familjefunktionsnivåer med hjälp av den filippinska familjen APGAR
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Filippinsk familj APGAR är ett verktyg för att bedöma familjens funktion baserat på fem parametrar: Anpassningsförmåga, Partnerskap, Tillväxt, Tillgivenhet och Beslutsamhet. De totala poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med familjens funktion.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
Förändringar i familjefunktionsnivåer med hjälp av SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden
SCREEM Family Resources Survey (SCREEM-RES) är ett verktyg som används för att mäta familjens resurser som familjen använder för att klara av svåra situationer. Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar tillräckliga nivåer av familjeresurser.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
  • Huvudutredare: Fresthel Monica M Climacosa, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJREB-2022-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AChE-hämmare monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera